- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03514173
Aceitação da Equipe de Monitoramento Remoto de Pacientes em Unidade de Terapia Intensiva (SARPI)
Análise da aceitação sociotécnica e integração do fluxo de trabalho de um dispositivo de monitoramento remoto de pacientes em uma unidade de terapia intensiva
O objeto do estudo de observação acompanhado de uma pesquisa com funcionários é a avaliação de um sistema de monitoramento remoto de pacientes (Vital Sync da Medtronic, doravante abreviado como "Vital Sync") em medicina intensiva.
O objetivo deste projeto de pesquisa é determinar se o uso do Vital Sync em uma unidade de terapia intensiva é aceito pela equipe médica e de enfermagem e pode ser integrado ao trabalho diário como uma ferramenta adicional de visualização e análise.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na medicina intensiva, o monitoramento do paciente tornou-se um padrão que levou a uma melhoria significativa na segurança do paciente nas últimas décadas. Em nível internacional, os requisitos mínimos para monitoramento do paciente foram estabelecidos em diretrizes e recomendações que representam marcos na segurança do paciente, como a Declaração de Helsinque para Anestesiologia e a Declaração de Viena para Terapia Intensiva. Com os avanços na saúde digital, existem novas opções de monitoramento de pacientes que podem melhorar a segurança do paciente.
Recentemente, o conceito de Internet das Coisas ganhou importância. Embora o computador pessoal (PC) tenha sido considerado um pré-requisito para tornar as tecnologias acessíveis às pessoas, o uso de infraestruturas eletrônicas suportadas por computador tornou-se onipresente. Hoje, cada vez mais dispositivos do dia a dia são equipados com circuitos eletrônicos (microchip, chip de memória), obscurecendo as fronteiras anteriores entre hardware e software. Em uma unidade de terapia intensiva - ambiente de alta confiabilidade operacional - a computação ubíqua significa que o processamento e a visualização de dados médicos não devem se limitar a estações de trabalho típicas à beira do leito do paciente. Em vez disso, a acessibilidade de dados relevantes para decisões médicas deve resultar de fluxos de trabalho clínicos, levando ao fornecimento direcionado de informações conforme necessário.
Embora vários sistemas de monitoramento remoto de pacientes de fornecedores comerciais já estejam disponíveis, pouco se sabe sobre como eles podem efetivamente oferecer suporte a processos clínicos. No Charité, o grupo de trabalho "Ciência de Dados em Cuidados Perioperatórios" da Clínica de Anestesiologia com foco em terapia intensiva operatória Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow e Campus Mitte está avaliando sistematicamente a integração dessas novas tecnologias com consideração especial do sócio -dimensão técnica.
Na fase de pré-implementação, 15 membros da equipe da UTI (médicos, enfermeiros e fisioterapeutas) serão envolvidos em um estudo de entrevista semiestruturada. Os resultados deste estudo de pré-implementação serão validados por meio de duas pesquisas independentes envolvendo funcionários da UTI (n>100). Na fase de pós-implementação, serão realizados dois estudos de entrevistas semiestruturadas com os principais stakeholders da UTI até que a saturação dos dados seja alcançada (n=5-10). O foco desses estudos de entrevista pós-implementação será analisar a usabilidade do sistema de monitoramento remoto de pacientes instalado, bem como o sucesso da implementação e seus fatores contribuintes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin, Klinik für Anästhesiologie m.S. operative Intensivmedizin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Do Departamento de Anestesiologia e Cuidados Intensivos operatórios, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow- Klinikum e Campus Charité Mitte, Alemanha
- médicos
- enfermeiros especialistas
- terapeutas respiratórios ou terapeutas respiratórios
Descrição
Critério de inclusão:
Do Departamento de Anestesiologia e Cuidados Intensivos operatórios, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow- Klinikum e Campus Charité Mitte, Alemanha
- médicos
- enfermeiros especialistas
- terapeutas respiratórios ou terapeutas respiratórios
Critério de exclusão:
- Rejeição de participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação de Dispositivo de Monitoramento Remoto de Paciente em Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Um ano
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Aceitação do Dispositivo de Monitoramento Remoto do Paciente (medida pela escala Likert na questão "Qual foi o benefício do novo sistema para você?" 0=nenhum benefício; 5=benefício muito alto)
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados Estruturais da Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Um ano
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Número e disposição dos leitos de UTI (em números, por exemplo,
1,2,3,4....)
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Um ano
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Dados Estruturais da Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Um ano
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utilização de UTI (em porcentagem, por exemplo,
50%, 40%...)
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Um ano
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Dados Estruturais da Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Um ano
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número de pacientes ventilados
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Um ano
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Dados Estruturais da Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Um ano
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proporção de atendimento por paciente (enfermeira por paciente, por exemplo,
1:1)
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Um ano
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Dados Estruturais da Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Um ano
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médico por paciente (médico por paciente, por ex.
1:1)
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Um ano
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Dados Estruturais da Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Um ano
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horário de trabalho do pessoal (por ex.
7h às 20h)
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Um ano
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Uso de tecnologia médica em Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Um ano
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emoções ao usar o Vital Sync (numa escala de Likert 0=muito irritado, 5=muito feliz)
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Um ano
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Uso de tecnologia médica em Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Um ano
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Usabilidade (Validado por John Brooke em 1986: System User Scale usando Likert Scales) (0=má usabilidade, 100=muito boa usabilidade)
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Um ano
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Uso do Vital Sync
Prazo: Um ano
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tempo de uso (em minutos) do Vital Sync (em min.
por dia)
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Um ano
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Uso do Vital Sync
Prazo: Um ano
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frequência de uso do Vital Sync (ex.
x vez por dia)
|
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felix Balzer, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mosch LK, Poncette AS, Spies C, Weber-Carstens S, Schieler M, Krampe H, Balzer F. Creation of an Evidence-Based Implementation Framework for Digital Health Technology in the Intensive Care Unit: Qualitative Study. JMIR Form Res. 2022 Apr 8;6(4):e22866. doi: 10.2196/22866.
- Poncette AS, Mosch LK, Stablo L, Spies C, Schieler M, Weber-Carstens S, Feufel MA, Balzer F. A Remote Patient-Monitoring System for Intensive Care Medicine: Mixed Methods Human-Centered Design and Usability Evaluation. JMIR Hum Factors. 2022 Mar 11;9(1):e30655. doi: 10.2196/30655.
- Poncette AS, Mosch L, Spies C, Schmieding M, Schiefenhovel F, Krampe H, Balzer F. Improvements in Patient Monitoring in the Intensive Care Unit: Survey Study. J Med Internet Res. 2020 Jun 19;22(6):e19091. doi: 10.2196/19091.
- Poncette AS, Spies C, Mosch L, Schieler M, Weber-Carstens S, Krampe H, Balzer F. Clinical Requirements of Future Patient Monitoring in the Intensive Care Unit: Qualitative Study. JMIR Med Inform. 2019 Apr 30;7(2):e13064. doi: 10.2196/13064.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SARPI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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