- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03514173
Akceptacja przez personel zdalnego monitorowania pacjentów na oddziale intensywnej terapii (SARPI)
Analiza akceptacji socjotechnicznej i integracji przepływu pracy urządzenia do zdalnego monitorowania pacjenta na oddziale intensywnej terapii
Przedmiotem badania obserwacyjnego wraz z towarzyszącą mu ankietą pracowniczą jest ocena systemu zdalnego monitorowania pacjenta (Vital Sync firmy Medtronic, dalej w skrócie „Vital Sync”) w medycynie intensywnej terapii.
Celem niniejszego projektu badawczego jest ustalenie, czy zastosowanie Vital Sync na oddziale intensywnej terapii jest akceptowane przez personel medyczny i pielęgniarski oraz czy może zostać włączone do codziennej pracy jako dodatkowe narzędzie wizualizacji i analizy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W medycynie intensywnej terapii monitorowanie pacjenta stało się standardem, który w ostatnich dziesięcioleciach doprowadził do znacznej poprawy bezpieczeństwa pacjentów. Na szczeblu międzynarodowym minimalne wymagania dotyczące monitorowania pacjentów zostały określone w wytycznych i zaleceniach stanowiących kamienie milowe w zakresie bezpieczeństwa pacjentów, takich jak Deklaracja Helsińska w sprawie Anestezjologii i Deklaracja Wiedeńska w sprawie Intensywnej Terapii. Wraz z postępem w dziedzinie cyfrowego zdrowia pojawiają się nowe opcje monitorowania pacjentów, które mogą poprawić ich bezpieczeństwo.
Pojęcie Internetu Rzeczy zyskało ostatnio na znaczeniu. Podczas gdy komputer osobisty (PC) był przez długi czas uważany za warunek wstępny udostępnienia ludziom technologii, korzystanie z infrastruktury elektronicznej wspieranej przez komputer stało się wszechobecne. Obecnie coraz więcej urządzeń codziennego użytku jest wyposażonych w układy elektroniczne (mikrochip, układ pamięci), zacierając wcześniejsze granice między sprzętem a oprogramowaniem. Na oddziale intensywnej terapii – środowisku o wysokiej niezawodności operacyjnej – wszechobecna informatyka sprawia, że przetwarzanie i wizualizacja danych medycznych nie może ograniczać się do typowych stanowisk pracy przy łóżku pacjenta. Zamiast tego dostępność danych istotnych dla decyzji medycznych powinna wynikać z przebiegu pracy klinicznej, prowadzącej do ukierunkowanego dostarczania informacji w razie potrzeby.
Chociaż dostępne są już różne systemy zdalnego monitorowania pacjentów oferowane przez dostawców komercyjnych, niewiele wiadomo o tym, w jaki sposób mogą one skutecznie wspierać procesy kliniczne. W Charité grupa robocza „Data Science in Perioperative Care” Kliniki Anestezjologii ze szczególnym uwzględnieniem intensywnej terapii operacyjnej Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow i Campus Mitte systematycznie ocenia integrację takich nowatorskich technologii ze szczególnym uwzględnieniem społeczno- - wymiar techniczny.
W fazie przedwdrożeniowej 15 członków personelu OIOM (lekarze, pielęgniarki i terapeuci oddechowi) zostanie zaangażowanych w częściowo ustrukturyzowane badanie z wywiadem. Wyniki tego badania przedwdrożeniowego zostaną zweryfikowane za pomocą dwóch niezależnych ankiet z udziałem członków personelu OIOM (n>100). W fazie powdrożeniowej przeprowadzone zostaną dwa częściowo ustrukturyzowane wywiady z kluczowymi interesariuszami OIOM do momentu nasycenia danych (n=5-10). Celem tego wywiadu powdrożeniowego będzie analiza użyteczności zainstalowanego systemu zdalnego monitorowania pacjenta, a także powodzenie wdrożenia i jego czynniki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité - Universitätsmedizin, Klinik für Anästhesiologie m.S. operative Intensivmedizin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Z Oddziału Anestezjologii i Intensywnej Terapii Operacyjnej, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow- Klinikum i Campus Charité Mitte, Niemcy
- lekarze
- pielęgniarki specjalistyczne
- terapeuci oddechowi lub terapeuci oddechowi
Opis
Kryteria przyjęcia:
Z Oddziału Anestezjologii i Intensywnej Terapii Operacyjnej, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow- Klinikum i Campus Charité Mitte, Niemcy
- lekarze
- pielęgniarki specjalistyczne
- terapeuci oddechowi lub terapeuci oddechowi
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja urządzenia do zdalnego monitorowania pacjenta na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Rok
|
Akceptacja urządzenia do zdalnego monitorowania pacjenta (mierzona za pomocą skali Likerta na pytanie „Jaka była dla Ciebie korzyść z nowego systemu?” 0=brak korzyści; 5=bardzo duża korzyść)
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane strukturalne oddziału intensywnej terapii
Ramy czasowe: Rok
|
Liczba i rozmieszczenie łóżek OIT (w liczbach m.in.
1,2,3,4....)
|
Rok
|
|
Dane strukturalne oddziału intensywnej terapii
Ramy czasowe: Rok
|
wykorzystanie OIT (w proc. m.in.
50%, 40%...)
|
Rok
|
|
Dane strukturalne oddziału intensywnej terapii
Ramy czasowe: Rok
|
liczba wentylowanych pacjentów
|
Rok
|
|
Dane strukturalne oddziału intensywnej terapii
Ramy czasowe: Rok
|
stosunek opieki na pacjenta (pielęgniarka na pacjenta, np.
1:1)
|
Rok
|
|
Dane strukturalne oddziału intensywnej terapii
Ramy czasowe: Rok
|
lekarz na pacjenta (lekarz na pacjenta, np.
1:1)
|
Rok
|
|
Dane strukturalne oddziału intensywnej terapii
Ramy czasowe: Rok
|
godziny pracy personelu (np.
7:00 do 20:00)
|
Rok
|
|
Wykorzystanie technologii medycznej na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Rok
|
emocje podczas korzystania z Vital Sync (w skali Likerta 0 = bardzo zirytowany, 5 = bardzo szczęśliwy)
|
Rok
|
|
Wykorzystanie technologii medycznej na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Rok
|
Użyteczność (potwierdzona przez Johna Brooke'a w 1986 r.: skala użytkownika systemu przy użyciu skali Likerta) (0 = zła użyteczność, 100 = bardzo dobra użyteczność)
|
Rok
|
|
Korzystanie z Vital Sync
Ramy czasowe: Rok
|
czas użytkowania (w minutach) Vital Sync (w min.
na dzień)
|
Rok
|
|
Korzystanie z Vital Sync
Ramy czasowe: Rok
|
częstotliwość korzystania z Vital Sync (np.
x czas dziennie)
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Felix Balzer, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mosch LK, Poncette AS, Spies C, Weber-Carstens S, Schieler M, Krampe H, Balzer F. Creation of an Evidence-Based Implementation Framework for Digital Health Technology in the Intensive Care Unit: Qualitative Study. JMIR Form Res. 2022 Apr 8;6(4):e22866. doi: 10.2196/22866.
- Poncette AS, Mosch LK, Stablo L, Spies C, Schieler M, Weber-Carstens S, Feufel MA, Balzer F. A Remote Patient-Monitoring System for Intensive Care Medicine: Mixed Methods Human-Centered Design and Usability Evaluation. JMIR Hum Factors. 2022 Mar 11;9(1):e30655. doi: 10.2196/30655.
- Poncette AS, Mosch L, Spies C, Schmieding M, Schiefenhovel F, Krampe H, Balzer F. Improvements in Patient Monitoring in the Intensive Care Unit: Survey Study. J Med Internet Res. 2020 Jun 19;22(6):e19091. doi: 10.2196/19091.
- Poncette AS, Spies C, Mosch L, Schieler M, Weber-Carstens S, Krampe H, Balzer F. Clinical Requirements of Future Patient Monitoring in the Intensive Care Unit: Qualitative Study. JMIR Med Inform. 2019 Apr 30;7(2):e13064. doi: 10.2196/13064.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SARPI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .