Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované podávání sertralinu a ketoprofenu u závažné depresivní poruchy (Srt+ktpMDD)

1. května 2018 aktualizováno: Hussein Kadhem Al-Hakeim, Kufa University
Mezi pacienty s velkou depresivní poruchou (MDD) ve skupině sledování bylo 16 podáváno 50 mg perorálního sertralinu jednou denně s placebem, zatímco 28 bylo léčeno 100 mg ketoprofenu jednou denně jako adjuvantní léčba MDD. Kontroly nezabírají žádné léky.

Přehled studie

Detailní popis

Výzkum je prospektivní, 2měsíční, dvojitě zaslepená studie paralelních skupin pacientů s MDD s nebo bez podávání ketoprofenu vedle sertralinu.

  1. Pacienti: Studie se zúčastnilo celkem 140 pacientů s MDD (78 mužů a 62 žen; ve věku 18-65 let). Dva vzorky byly získány na začátku a 2 měsíce po léčbě od 34 pacientů, kteří byli sledováni dva měsíce po léčbě. Vzorky byly odebrány z „Psychiatrické jednotky“ v Al-Hakeem General Hospital v Nadžaf Governorate-Irák od listopadu 2016 do srpna 2017. Vzorky pacientů byly také získány ze soukromé psychiatrické kliniky, kterou provozoval odborný asistent psychiatrické medicíny. Pacienti byli diagnostikováni psychiatry v souladu s polostrukturovaným harmonogramem psychiatrických rozhovorů pro diagnostiku MDD na základě 10. revize Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů. Úplná anamnéza pacientů byla vyhodnocena tak, že bylo vyloučeno jakékoli existující systémové onemocnění, které může ovlivnit parametry, které mají být diagnostikovány, zejména diabetes, onemocnění jater a onemocnění ledvin. Pacienti s anamnézou těchto onemocnění byli ze studie vyloučeni. Sérový C-reaktivní protein (CRP) byl negativní ve všech vzorcích (CRP

    Mezi pacienty ve sledované skupině bylo 16 podáváno 50 mg perorálního sertralinu jednou denně s placebem, zatímco 28 bylo léčeno 100 mg ketoprofenu jednou denně jako adjuvantní léčba MDD.

  2. Kontroly: Jako součást kontrolní skupiny bylo vybráno 40 zjevně zdravých jedinců (22 mužů a 18 žen). Jejich pohlaví a věk se shodovaly s věkem pacientů. Tyto subjekty byly zjevně bez psychiatrických a somatických onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli diagnostikováni psychiatry v souladu s MKN10 jako pacienti s těžkou depresivní poruchou.
  • Pacienti neměli žádné existující systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit parametry, které mají být diagnostikovány.
  • Pacienti s negativním sérovým C-reaktivním proteinem (CRP

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním, zejména diabetem, onemocněním jater a onemocněním ledvin
  • Pacienti s pozitivním CRP
  • Pacienti, kteří užívají jiné léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Sertralin a ketoprofen v MDD
Porovnat medián Beck Depression Inventory-II (BDI-II) skóre u pacientů s MDD po ​​léčbě sertralinem (50 mg) denně + placebo a po léčbě kombinací (sertralin & ketoprofen) po dobu dvou měsíců.
První skupině pacientů byl podáván sertralin (50 mg) + placebo. Druhá skupina denně podávala sertralin (50 mg) + ketoprofen (100 mg) (Sertralin & Ketoprofen).
Ostatní jména:
  • Zoloft a Ketoprofen
Některé hladiny interleukinu byly odhadnuty u první skupiny pacientů (podaný sertralin, 50 mg+ketoprofen, 100 mg) a porovnány s jejich hladinou ve druhé skupině (podaný sertralin (50 mg) + placebo).
Ostatní jména:
  • Vliv ketoprofenu a sertralinu na MDD
Experimentální: Interleukiny v MDD po ​​léčbě
Některé hladiny interleukinů byly odhadnuty před a po léčbě sertralinem 50 mg v kombinaci s placebem nebo ketoprofenem 100 mg denně.
První skupině pacientů byl podáván sertralin (50 mg) + placebo. Druhá skupina denně podávala sertralin (50 mg) + ketoprofen (100 mg) (Sertralin & Ketoprofen).
Ostatní jména:
  • Zoloft a Ketoprofen
Některé hladiny interleukinu byly odhadnuty u první skupiny pacientů (podaný sertralin, 50 mg+ketoprofen, 100 mg) a porovnány s jejich hladinou ve druhé skupině (podaný sertralin (50 mg) + placebo).
Ostatní jména:
  • Vliv ketoprofenu a sertralinu na MDD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre Beck Depression Inventory-II
Časové okno: 12 měsíců

BDI-II je 21-položková škála self-report měřící aktuální symptomy deprese. Použité standardizované limity se liší od originálu:

  • 0-13: minimální deprese
  • 14-19: mírná deprese
  • 20-28: středně těžká deprese
  • 29-63: těžká deprese. Snížení Beck Depression Inventory-II skóre kombinovaným podáváním sertralinu a ketoprofenu u závažné depresivní poruchy
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hladin IL-lp, IL-6 a IL-18 v séru
Časové okno: 12 měsíců

Snížení hladin IL-1β, IL-6 a IL-18 v séru kombinovaným podáváním sertralinu a ketoprofenu u závažné depresivní poruchy.

Všechny tyto cytokiny byly měřeny pomocí jednotek ng/ml.

12 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 2 měsíce

Index tělesné hmotnosti (BMI) je měřítkem obezity a nízké hmotnosti. Vybírá se proto, že pacienti s MDD mají změnu chuti k jídlu a sledování hmotnosti je důležitým ukazatelem normální chuti k jídlu a vyléčení. BMI kategorie:

Podváha =

2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arafat H Al-dujaili, PhD, Head of Department of Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Přímý kontakt na můj e-mail:headm2010@yahoo.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit