- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03514810
Kombinované podávání sertralinu a ketoprofenu u závažné depresivní poruchy (Srt+ktpMDD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkum je prospektivní, 2měsíční, dvojitě zaslepená studie paralelních skupin pacientů s MDD s nebo bez podávání ketoprofenu vedle sertralinu.
Pacienti: Studie se zúčastnilo celkem 140 pacientů s MDD (78 mužů a 62 žen; ve věku 18-65 let). Dva vzorky byly získány na začátku a 2 měsíce po léčbě od 34 pacientů, kteří byli sledováni dva měsíce po léčbě. Vzorky byly odebrány z „Psychiatrické jednotky“ v Al-Hakeem General Hospital v Nadžaf Governorate-Irák od listopadu 2016 do srpna 2017. Vzorky pacientů byly také získány ze soukromé psychiatrické kliniky, kterou provozoval odborný asistent psychiatrické medicíny. Pacienti byli diagnostikováni psychiatry v souladu s polostrukturovaným harmonogramem psychiatrických rozhovorů pro diagnostiku MDD na základě 10. revize Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů. Úplná anamnéza pacientů byla vyhodnocena tak, že bylo vyloučeno jakékoli existující systémové onemocnění, které může ovlivnit parametry, které mají být diagnostikovány, zejména diabetes, onemocnění jater a onemocnění ledvin. Pacienti s anamnézou těchto onemocnění byli ze studie vyloučeni. Sérový C-reaktivní protein (CRP) byl negativní ve všech vzorcích (CRP
Mezi pacienty ve sledované skupině bylo 16 podáváno 50 mg perorálního sertralinu jednou denně s placebem, zatímco 28 bylo léčeno 100 mg ketoprofenu jednou denně jako adjuvantní léčba MDD.
- Kontroly: Jako součást kontrolní skupiny bylo vybráno 40 zjevně zdravých jedinců (22 mužů a 18 žen). Jejich pohlaví a věk se shodovaly s věkem pacientů. Tyto subjekty byly zjevně bez psychiatrických a somatických onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli diagnostikováni psychiatry v souladu s MKN10 jako pacienti s těžkou depresivní poruchou.
- Pacienti neměli žádné existující systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit parametry, které mají být diagnostikovány.
- Pacienti s negativním sérovým C-reaktivním proteinem (CRP
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním, zejména diabetem, onemocněním jater a onemocněním ledvin
- Pacienti s pozitivním CRP
- Pacienti, kteří užívají jiné léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Sertralin a ketoprofen v MDD
Porovnat medián Beck Depression Inventory-II (BDI-II) skóre u pacientů s MDD po léčbě sertralinem (50 mg) denně + placebo a po léčbě kombinací (sertralin & ketoprofen) po dobu dvou měsíců.
|
První skupině pacientů byl podáván sertralin (50 mg) + placebo.
Druhá skupina denně podávala sertralin (50 mg) + ketoprofen (100 mg) (Sertralin & Ketoprofen).
Ostatní jména:
Některé hladiny interleukinu byly odhadnuty u první skupiny pacientů (podaný sertralin, 50 mg+ketoprofen, 100 mg) a porovnány s jejich hladinou ve druhé skupině (podaný sertralin (50 mg) + placebo).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Interleukiny v MDD po léčbě
Některé hladiny interleukinů byly odhadnuty před a po léčbě sertralinem 50 mg v kombinaci s placebem nebo ketoprofenem 100 mg denně.
|
První skupině pacientů byl podáván sertralin (50 mg) + placebo.
Druhá skupina denně podávala sertralin (50 mg) + ketoprofen (100 mg) (Sertralin & Ketoprofen).
Ostatní jména:
Některé hladiny interleukinu byly odhadnuty u první skupiny pacientů (podaný sertralin, 50 mg+ketoprofen, 100 mg) a porovnány s jejich hladinou ve druhé skupině (podaný sertralin (50 mg) + placebo).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení skóre Beck Depression Inventory-II
Časové okno: 12 měsíců
|
BDI-II je 21-položková škála self-report měřící aktuální symptomy deprese. Použité standardizované limity se liší od originálu:
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení hladin IL-lp, IL-6 a IL-18 v séru
Časové okno: 12 měsíců
|
Snížení hladin IL-1β, IL-6 a IL-18 v séru kombinovaným podáváním sertralinu a ketoprofenu u závažné depresivní poruchy. Všechny tyto cytokiny byly měřeny pomocí jednotek ng/ml. |
12 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 2 měsíce
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) je měřítkem obezity a nízké hmotnosti. Vybírá se proto, že pacienti s MDD mají změnu chuti k jídlu a sledování hmotnosti je důležitým ukazatelem normální chuti k jídlu a vyléčení. BMI kategorie: Podváha = |
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arafat H Al-dujaili, PhD, Head of Department of Psychiatry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Choroba
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Sertralin
- Ketoprofen
Další identifikační čísla studie
- KufaU
- Arafataldujaili (Jiný identifikátor: College of Science)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .