- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03514810
Kombineret sertralin og ketoprofen administration ved svær depressiv lidelse (Srt+ktpMDD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen er et prospektivt, 2-måneders, dobbeltblindt studie af parallelle grupper af patienter med MDD med eller uden ketoprofen administration ud over sertralin.
Patienter: I alt 140 patienter med MDD (78 mænd og 62 kvinder; i alderen 18-65 år) deltog i undersøgelsen. To prøver blev taget i begyndelsen og 2 måneder efter behandlingen fra 34 patienter, der blev fulgt op i to måneder efter behandlingen. Prøverne blev indsamlet fra "The Psychiatry Unit" på Al-Hakeem General Hospital i Najaf Governorate-Iraq fra november 2016 til august 2017. Patientprøver blev også indhentet fra en privat psykiatrisk klinik, der blev drevet af en adjunkt i psykiatrisk medicin. Patienterne blev diagnosticeret af psykiatere i overensstemmelse med et semistruktureret psykiatrisk interviewskema for MDD-diagnose baseret på den 10. revision af den internationale statistiske klassifikation af sygdomme og relaterede sundhedsproblemer. Patienternes fulde sygehistorie blev evalueret, således at enhver eksisterende systemisk sygdom, der kan påvirke de parametre, der skal diagnosticeres, især diabetes, leversygdomme og nyresygdomme, blev udelukket. Patienter med historie om disse sygdomme blev udelukket fra undersøgelsen. Serum C-reaktivt protein (CRP) var negativt i alle prøverne (CRP
Blandt patienterne i opfølgningsgruppen blev 16 administreret med 50 mg oral sertralin én gang dagligt med placebo, mens 28 blev behandlet med 100 mg ketoprofen én gang dagligt som adjuverende behandling for MDD.
- Kontroller: Som en del af kontrolgruppen blev 40 tilsyneladende raske forsøgspersoner (22 mænd og 18 kvinder) udvalgt. Deres køn og alder blev matchet med patienternes. Disse forsøgspersoner var tilsyneladende fri for psykiatriske og somatiske sygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne blev diagnosticeret af psykiatere i overensstemmelse med ICD10 som havende svær depressiv lidelse.
- Patienterne havde ingen eksisterende systemisk sygdom, der kan påvirke de parametre, der skal diagnosticeres.
- Patienter med negativt serum C-reaktivt protein (CRP
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med enhver systemisk sygdom, især diabetes, leversygdom og nyresygdom
- Patienter med positiv CRP
- Patienter, der tager andre lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Sertralin & Ketoprofen i MDD
At sammenligne medianen af Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score for MDD-patienter efter behandling med sertralin (50 mg) dagligt + placebo og efter behandling med kombination af (sertralin & ketoprofen) i to måneder.
|
Den første gruppe patienter har fået sertralin (50 mg) + placebo.
Den anden gruppe har administreret sertralin (50mg)+ketoprofen (100mg) (Sertralin & Ketoprofen) dagligt.
Andre navne:
Nogle interleukinniveauer blev estimeret i den første gruppe af patienter (administreret sertralin, 50 mg + ketoprofen, 100 mg) og sammenlignet med deres niveau i den anden gruppe (administreret sertralin (50 mg) + placebo).
Andre navne:
|
Eksperimentel: Interleukiner i MDD efter behandling
Nogle interleukinniveauer blev estimeret før og efter behandling med sertralin 50 mg i kombination med enten placebo eller ketoprofen 100 mg dagligt.
|
Den første gruppe patienter har fået sertralin (50 mg) + placebo.
Den anden gruppe har administreret sertralin (50mg)+ketoprofen (100mg) (Sertralin & Ketoprofen) dagligt.
Andre navne:
Nogle interleukinniveauer blev estimeret i den første gruppe af patienter (administreret sertralin, 50 mg + ketoprofen, 100 mg) og sammenlignet med deres niveau i den anden gruppe (administreret sertralin (50 mg) + placebo).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion i Beck Depression Inventory-II Score
Tidsramme: 12 måneder
|
BDI-II er en selvrapporteringsskala med 21 punkter, der måler aktuelle depressive symptomer. De anvendte standardiserede cutoffs adskiller sig fra originalen:
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fald i serum af IL-1β, IL-6 og IL-18 niveauer
Tidsramme: 12 måneder
|
Fald i serum af IL-1β, IL-6 og IL-18 niveauer ved kombineret sertralin og ketoprofen administration ved svær depressiv lidelse. Alle disse cytokiner blev målt under anvendelse af ng/ml enhed. |
12 måneder
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 2 måneder
|
Body mass index (BMI) er et mål for fedme og lav vægt. Det er valgt, fordi MDD-patienterne har en ændring i appetit, og overvågning af vægten er en vigtig indikation på normal appetit og helbredelse. BMI kategorier: Undervægt = |
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arafat H Al-dujaili, PhD, Head of Department of Psychiatry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Sygdom
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Sertralin
- Ketoprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- KufaU
- Arafataldujaili (Anden identifikator: College of Science)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Afsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
AccexibleRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Spanien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
Kliniske forsøg med Kombineret Sertralin & Ketoprofen
-
Encore Medical, L.P.RekrutteringBimalleolære ankelfrakturerForenede Stater
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
Wuhan Ammunition Life-tech Co., LtdWuhan UniversityIkke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom
-
Beijing HuiLongGuan HospitalAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetDepression | Myokardieinfarkt | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Angina, ustabilForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Su RuiUkendt
-
Rhode Island HospitalStanford University; University of Cincinnati; American Epilepsy Society; Epilepsy...AfsluttetDepression | Stresslidelser, posttraumatisk | Dissociative lidelser | Konverteringsforstyrrelse | Kramper, ikke-epileptiskForenede Stater
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetGenopretning | Stofbrugsforstyrrelse (SUD)Forenede Stater
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuEksotropi | Evaluering af kirurgiske teknikker til at korrigere eksotropi