Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret sertralin og ketoprofen administration ved svær depressiv lidelse (Srt+ktpMDD)

1. maj 2018 opdateret af: Hussein Kadhem Al-Hakeim, Kufa University
Blandt patienter med major depressive disorder (MDD) i opfølgningsgruppen fik 16 50 mg oral sertralin én gang dagligt med placebo, mens 28 blev behandlet med 100 mg ketoprofen én gang dagligt som adjuverende behandling for MDD. Kontroller tager ingen medicin.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskningen er et prospektivt, 2-måneders, dobbeltblindt studie af parallelle grupper af patienter med MDD med eller uden ketoprofen administration ud over sertralin.

  1. Patienter: I alt 140 patienter med MDD (78 mænd og 62 kvinder; i alderen 18-65 år) deltog i undersøgelsen. To prøver blev taget i begyndelsen og 2 måneder efter behandlingen fra 34 patienter, der blev fulgt op i to måneder efter behandlingen. Prøverne blev indsamlet fra "The Psychiatry Unit" på Al-Hakeem General Hospital i Najaf Governorate-Iraq fra november 2016 til august 2017. Patientprøver blev også indhentet fra en privat psykiatrisk klinik, der blev drevet af en adjunkt i psykiatrisk medicin. Patienterne blev diagnosticeret af psykiatere i overensstemmelse med et semistruktureret psykiatrisk interviewskema for MDD-diagnose baseret på den 10. revision af den internationale statistiske klassifikation af sygdomme og relaterede sundhedsproblemer. Patienternes fulde sygehistorie blev evalueret, således at enhver eksisterende systemisk sygdom, der kan påvirke de parametre, der skal diagnosticeres, især diabetes, leversygdomme og nyresygdomme, blev udelukket. Patienter med historie om disse sygdomme blev udelukket fra undersøgelsen. Serum C-reaktivt protein (CRP) var negativt i alle prøverne (CRP

    Blandt patienterne i opfølgningsgruppen blev 16 administreret med 50 mg oral sertralin én gang dagligt med placebo, mens 28 blev behandlet med 100 mg ketoprofen én gang dagligt som adjuverende behandling for MDD.

  2. Kontroller: Som en del af kontrolgruppen blev 40 tilsyneladende raske forsøgspersoner (22 mænd og 18 kvinder) udvalgt. Deres køn og alder blev matchet med patienternes. Disse forsøgspersoner var tilsyneladende fri for psykiatriske og somatiske sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne blev diagnosticeret af psykiatere i overensstemmelse med ICD10 som havende svær depressiv lidelse.
  • Patienterne havde ingen eksisterende systemisk sygdom, der kan påvirke de parametre, der skal diagnosticeres.
  • Patienter med negativt serum C-reaktivt protein (CRP

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver systemisk sygdom, især diabetes, leversygdom og nyresygdom
  • Patienter med positiv CRP
  • Patienter, der tager andre lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sertralin & Ketoprofen i MDD
At sammenligne medianen af ​​Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score for MDD-patienter efter behandling med sertralin (50 mg) dagligt + placebo og efter behandling med kombination af (sertralin & ketoprofen) i to måneder.
Den første gruppe patienter har fået sertralin (50 mg) + placebo. Den anden gruppe har administreret sertralin (50mg)+ketoprofen (100mg) (Sertralin & Ketoprofen) dagligt.
Andre navne:
  • Zoloft og Ketoprofen
Nogle interleukinniveauer blev estimeret i den første gruppe af patienter (administreret sertralin, 50 mg + ketoprofen, 100 mg) og sammenlignet med deres niveau i den anden gruppe (administreret sertralin (50 mg) + placebo).
Andre navne:
  • Virkning Ketoprofen & Sertralin på MDD
Eksperimentel: Interleukiner i MDD efter behandling
Nogle interleukinniveauer blev estimeret før og efter behandling med sertralin 50 mg i kombination med enten placebo eller ketoprofen 100 mg dagligt.
Den første gruppe patienter har fået sertralin (50 mg) + placebo. Den anden gruppe har administreret sertralin (50mg)+ketoprofen (100mg) (Sertralin & Ketoprofen) dagligt.
Andre navne:
  • Zoloft og Ketoprofen
Nogle interleukinniveauer blev estimeret i den første gruppe af patienter (administreret sertralin, 50 mg + ketoprofen, 100 mg) og sammenlignet med deres niveau i den anden gruppe (administreret sertralin (50 mg) + placebo).
Andre navne:
  • Virkning Ketoprofen & Sertralin på MDD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i Beck Depression Inventory-II Score
Tidsramme: 12 måneder

BDI-II er en selvrapporteringsskala med 21 punkter, der måler aktuelle depressive symptomer. De anvendte standardiserede cutoffs adskiller sig fra originalen:

  • 0-13: minimal depression
  • 14-19: let depression
  • 20-28: moderat depression
  • 29-63: svær depression. Reduktion i Beck Depression Inventory-II-score ved kombineret sertralin- og ketoprofenadministration ved svær depressiv lidelse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i serum af IL-1β, IL-6 og IL-18 niveauer
Tidsramme: 12 måneder

Fald i serum af IL-1β, IL-6 og IL-18 niveauer ved kombineret sertralin og ketoprofen administration ved svær depressiv lidelse.

Alle disse cytokiner blev målt under anvendelse af ng/ml enhed.

12 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 2 måneder

Body mass index (BMI) er et mål for fedme og lav vægt. Det er valgt, fordi MDD-patienterne har en ændring i appetit, og overvågning af vægten er en vigtig indikation på normal appetit og helbredelse. BMI kategorier:

Undervægt =

2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arafat H Al-dujaili, PhD, Head of Department of Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Direkte kontakt på min e-mail:headm2010@yahoo.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Kombineret Sertralin & Ketoprofen

3
Abonner