- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03514810
Комбинированное введение сертралина и кетопрофена при большом депрессивном расстройстве (Srt+ktpMDD)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное двухмесячное двойное слепое исследование параллельных групп пациентов с БДР с применением или без применения кетопрофена в дополнение к сертралину.
Пациенты. Всего в исследовании приняли участие 140 пациентов с БДР (78 мужчин и 62 женщины в возрасте 18–65 лет). Два образца были получены в начале и через 2 месяца после лечения от 34 пациентов, которые наблюдались в течение двух месяцев после лечения. Образцы были собраны в «Психиатрическом отделении» больницы общего профиля Аль-Хаким в провинции Наджаф в Ираке с ноября 2016 года по август 2017 года. Образцы пациентов также были получены из частной психиатрической клиники, которой руководил доцент психиатрической медицины. Пациенты были поставлены психиатрами в соответствии с полуструктурированным графиком психиатрического интервью для диагностики БДР на основе 10-го пересмотра Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем. Полные истории болезни пациентов были оценены таким образом, чтобы исключить любое существующее системное заболевание, которое может повлиять на параметры, подлежащие диагностике, особенно диабет, заболевания печени и почек. Из исследования были исключены пациенты с данными заболеваниями в анамнезе. С-реактивный белок сыворотки (CRP) был отрицательным во всех образцах (CRP
Среди пациентов в группе последующего наблюдения 16 получали 50 мг сертралина перорально один раз в день с плацебо, тогда как 28 получали 100 мг кетопрофена один раз в день в качестве адъювантной терапии БДР.
- Контроль: В составе контрольной группы было отобрано 40 практически здоровых лиц (22 мужчины и 18 женщин). Их пол и возраст соответствовали больным. Эти субъекты, по-видимому, были свободны от психических и соматических заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты были диагностированы психиатрами в соответствии с МКБ-10 как страдающие большим депрессивным расстройством.
- У пациентов не было системных заболеваний, которые могли бы повлиять на диагностируемые параметры.
- Пациенты с отрицательным С-реактивным белком в сыворотке крови (CRP
Критерий исключения:
- Пациенты с любым системным заболеванием, особенно диабетом, заболеваниями печени и почек.
- Пациенты с положительным СРБ
- Пациенты, принимающие какие-либо другие препараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Сертралин и кетопрофен в MDD
Сравнить медиану оценки депрессии Бека-II (BDI-II) у пациентов с БДР после лечения сертралином (50 мг) ежедневно + плацебо и после лечения комбинацией (сертралин и кетопрофен) в течение двух месяцев.
|
Первой группе пациентов назначали сертралин (50 мг) + плацебо.
Второй группе ежедневно вводили сертралин (50 мг) + кетопрофен (100 мг) (сертралин и кетопрофен).
Другие имена:
У пациентов первой группы (принимавшие сертралин, 50 мг + кетопрофен, 100 мг) оценивали уровень некоторых интерлейкинов и сравнивали с их уровнем во второй группе (принимали сертралин (50 мг) + плацебо).
Другие имена:
|
Экспериментальный: Интерлейкины при БДР после лечения
Уровень некоторых интерлейкинов оценивали до и после лечения сертралином в дозе 50 мг в комбинации с плацебо или кетопрофеном в дозе 100 мг ежедневно.
|
Первой группе пациентов назначали сертралин (50 мг) + плацебо.
Второй группе ежедневно вводили сертралин (50 мг) + кетопрофен (100 мг) (сертралин и кетопрофен).
Другие имена:
У пациентов первой группы (принимавшие сертралин, 50 мг + кетопрофен, 100 мг) оценивали уровень некоторых интерлейкинов и сравнивали с их уровнем во второй группе (принимали сертралин (50 мг) + плацебо).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Снижение балла по опроснику депрессии Бека-II
Временное ограничение: 12 месяцев
|
BDI-II представляет собой шкалу самоотчета из 21 пункта, измеряющую текущие депрессивные симптомы. Используемые стандартизированные отсечки отличаются от оригинала:
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Снижение сывороточных уровней IL-1β, IL-6 и IL-18
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Снижение уровней IL-1β, IL-6 и IL-18 в сыворотке при комбинированном введении сертралина и кетопрофена при большом депрессивном расстройстве. Все эти цитокины измеряли в единицах нг/мл. |
12 месяцев
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Индекс массы тела (ИМТ) является показателем ожирения и низкого веса. Он выбран потому, что у пациентов с БДР наблюдается изменение аппетита, а контроль веса является важным показателем нормального аппетита и излечения. Категории ИМТ: Недостаточный вес = |
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arafat H Al-dujaili, PhD, Head of Department of Psychiatry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Болезнь
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Сертралин
- Кетопрофен
Другие идентификационные номера исследования
- KufaU
- Arafataldujaili (Другой идентификатор: College of Science)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
Клинические исследования Комбинированный сертралин и кетопрофен
-
ZARS Pharma Inc.ЗавершенныйОстеоартритСоединенные Штаты
-
ZARS Pharma Inc.Прекращено
-
ZARS Pharma Inc.ЗавершенныйБоль | Остеоартрит, КоленоСоединенные Штаты