Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированное введение сертралина и кетопрофена при большом депрессивном расстройстве (Srt+ktpMDD)

1 мая 2018 г. обновлено: Hussein Kadhem Al-Hakeim, Kufa University
Среди пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР) в группе наблюдения 16 получали 50 мг сертралина перорально один раз в день с плацебо, тогда как 28 получали 100 мг кетопрофена один раз в день в качестве адъювантной терапии БДР. Контрольные не принимают никаких лекарств.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное двухмесячное двойное слепое исследование параллельных групп пациентов с БДР с применением или без применения кетопрофена в дополнение к сертралину.

  1. Пациенты. Всего в исследовании приняли участие 140 пациентов с БДР (78 мужчин и 62 женщины в возрасте 18–65 лет). Два образца были получены в начале и через 2 месяца после лечения от 34 пациентов, которые наблюдались в течение двух месяцев после лечения. Образцы были собраны в «Психиатрическом отделении» больницы общего профиля Аль-Хаким в провинции Наджаф в Ираке с ноября 2016 года по август 2017 года. Образцы пациентов также были получены из частной психиатрической клиники, которой руководил доцент психиатрической медицины. Пациенты были поставлены психиатрами в соответствии с полуструктурированным графиком психиатрического интервью для диагностики БДР на основе 10-го пересмотра Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем. Полные истории болезни пациентов были оценены таким образом, чтобы исключить любое существующее системное заболевание, которое может повлиять на параметры, подлежащие диагностике, особенно диабет, заболевания печени и почек. Из исследования были исключены пациенты с данными заболеваниями в анамнезе. С-реактивный белок сыворотки (CRP) был отрицательным во всех образцах (CRP

    Среди пациентов в группе последующего наблюдения 16 получали 50 мг сертралина перорально один раз в день с плацебо, тогда как 28 получали 100 мг кетопрофена один раз в день в качестве адъювантной терапии БДР.

  2. Контроль: В составе контрольной группы было отобрано 40 практически здоровых лиц (22 мужчины и 18 женщин). Их пол и возраст соответствовали больным. Эти субъекты, по-видимому, были свободны от психических и соматических заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты были диагностированы психиатрами в соответствии с МКБ-10 как страдающие большим депрессивным расстройством.
  • У пациентов не было системных заболеваний, которые могли бы повлиять на диагностируемые параметры.
  • Пациенты с отрицательным С-реактивным белком в сыворотке крови (CRP

Критерий исключения:

  • Пациенты с любым системным заболеванием, особенно диабетом, заболеваниями печени и почек.
  • Пациенты с положительным СРБ
  • Пациенты, принимающие какие-либо другие препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Сертралин и кетопрофен в MDD
Сравнить медиану оценки депрессии Бека-II (BDI-II) у пациентов с БДР после лечения сертралином (50 мг) ежедневно + плацебо и после лечения комбинацией (сертралин и кетопрофен) в течение двух месяцев.
Первой группе пациентов назначали сертралин (50 мг) + плацебо. Второй группе ежедневно вводили сертралин (50 мг) + кетопрофен (100 мг) (сертралин и кетопрофен).
Другие имена:
  • Золофт и Кетопрофен
У пациентов первой группы (принимавшие сертралин, 50 мг + кетопрофен, 100 мг) оценивали уровень некоторых интерлейкинов и сравнивали с их уровнем во второй группе (принимали сертралин (50 мг) + плацебо).
Другие имена:
  • Влияние кетопрофена и сертралина на БДР
Экспериментальный: Интерлейкины при БДР после лечения
Уровень некоторых интерлейкинов оценивали до и после лечения сертралином в дозе 50 мг в комбинации с плацебо или кетопрофеном в дозе 100 мг ежедневно.
Первой группе пациентов назначали сертралин (50 мг) + плацебо. Второй группе ежедневно вводили сертралин (50 мг) + кетопрофен (100 мг) (сертралин и кетопрофен).
Другие имена:
  • Золофт и Кетопрофен
У пациентов первой группы (принимавшие сертралин, 50 мг + кетопрофен, 100 мг) оценивали уровень некоторых интерлейкинов и сравнивали с их уровнем во второй группе (принимали сертралин (50 мг) + плацебо).
Другие имена:
  • Влияние кетопрофена и сертралина на БДР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение балла по опроснику депрессии Бека-II
Временное ограничение: 12 месяцев

BDI-II представляет собой шкалу самоотчета из 21 пункта, измеряющую текущие депрессивные симптомы. Используемые стандартизированные отсечки отличаются от оригинала:

  • 0-13: минимальная депрессия
  • 14-19: легкая депрессия
  • 20-28: умеренная депрессия
  • 29-63: тяжелая депрессия. Снижение балла по шкале Beck Depression Inventory-II за счет комбинированного введения сертралина и кетопрофена при большом депрессивном расстройстве
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение сывороточных уровней IL-1β, IL-6 и IL-18
Временное ограничение: 12 месяцев

Снижение уровней IL-1β, IL-6 и IL-18 в сыворотке при комбинированном введении сертралина и кетопрофена при большом депрессивном расстройстве.

Все эти цитокины измеряли в единицах нг/мл.

12 месяцев
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 2 месяца

Индекс массы тела (ИМТ) является показателем ожирения и низкого веса. Он выбран потому, что у пациентов с БДР наблюдается изменение аппетита, а контроль веса является важным показателем нормального аппетита и излечения. Категории ИМТ:

Недостаточный вес =

2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Arafat H Al-dujaili, PhD, Head of Department of Psychiatry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KufaU
  • Arafataldujaili (Другой идентификатор: College of Science)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Прямой контакт на мой адрес электронной почты:headm2010@yahoo.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Комбинированный сертралин и кетопрофен

Подписаться