Administração combinada de sertralina e cetoprofeno no transtorno depressivo maior (Srt+ktpMDD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa é um estudo prospectivo, duplo-cego de 2 meses de grupos paralelos de pacientes com MDD com ou sem administração de cetoprofeno além de sertralina.
Pacientes: Um total de 140 pacientes com TDM (78 homens e 62 mulheres; com idades entre 18 e 65 anos) participaram do estudo. Duas amostras foram obtidas no início e 2 meses após o tratamento de 34 pacientes que foram acompanhados por dois meses após o tratamento. As amostras foram coletadas da "Unidade de Psiquiatria" do Hospital Geral Al-Hakeem, na província de Najaf-Iraque, de novembro de 2016 a agosto de 2017. Amostras de pacientes também foram obtidas de uma clínica psiquiátrica particular dirigida por um professor assistente de medicina psiquiátrica. Os pacientes foram diagnosticados por psiquiatras de acordo com um roteiro semiestruturado de entrevista psiquiátrica para diagnóstico de TDM baseado na 10ª revisão da Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde. A história médica completa dos pacientes foi avaliada de forma que qualquer doença sistêmica existente que pudesse afetar os parâmetros a serem diagnosticados, particularmente diabetes, doença hepática e doença renal, foram excluídas. Pacientes com histórico dessas doenças foram excluídos do estudo. A proteína C reativa (PCR) sérica foi negativa em todas as amostras (PCR
Entre os pacientes no grupo de acompanhamento, 16 receberam 50 mg de sertralina oral uma vez ao dia com placebo, enquanto 28 foram tratados com 100 mg de cetoprofeno uma vez ao dia como tratamento adjuvante para TDM.
- Controles: Como parte do grupo controle, 40 indivíduos aparentemente saudáveis (22 homens e 18 mulheres) foram selecionados. Seu sexo e idade foram pareados com os dos pacientes. Esses indivíduos estavam aparentemente livres de doenças psiquiátricas e somáticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes foram diagnosticados por psiquiatras de acordo com a CID10 como portadores de transtorno depressivo maior.
- Os pacientes não tinham doença sistêmica existente que pudesse afetar os parâmetros a serem diagnosticados.
- Pacientes com proteína C reativa sérica negativa (PCR
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer doença sistêmica, particularmente diabetes, doença hepática e doença renal
- Pacientes com PCR positivo
- Pacientes que tomam qualquer outro medicamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Sertralina e Cetoprofeno em MDD
Comparar a mediana da pontuação do Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) de pacientes com TDM após tratamento com sertralina (50mg) diariamente + placebo e após tratamento com combinação de (sertralina e cetoprofeno) por dois meses.
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O primeiro grupo de pacientes administrou sertralina (50mg)+placebo.
O segundo grupo administrou sertralina (50mg)+cetoprofeno (100mg) (sertralina e cetoprofeno) diariamente.
Outros nomes:
Alguns níveis de interleucina foram estimados no primeiro grupo de pacientes (administrado sertralina, 50mg+cetoprofeno,100mg) e comparados com seu nível no segundo grupo (administrado sertralina (50mg)+placebo).
Outros nomes:
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Experimental: Interleucinas em MDD após o tratamento
Alguns níveis de interleucinas foram estimados antes e após o tratamento com sertralina 50 mg em combinação com placebo ou cetoprofeno 100 mg diariamente.
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O primeiro grupo de pacientes administrou sertralina (50mg)+placebo.
O segundo grupo administrou sertralina (50mg)+cetoprofeno (100mg) (sertralina e cetoprofeno) diariamente.
Outros nomes:
Alguns níveis de interleucina foram estimados no primeiro grupo de pacientes (administrado sertralina, 50mg+cetoprofeno,100mg) e comparados com seu nível no segundo grupo (administrado sertralina (50mg)+placebo).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução na Pontuação do Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: 12 meses
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O BDI-II é uma escala de autorrelato de 21 itens que mede os sintomas depressivos atuais. Os pontos de corte padronizados usados diferem do original:
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição dos níveis séricos de IL-1β, IL-6 e IL-18
Prazo: 12 meses
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Diminuição dos níveis séricos de IL-1β, IL-6 e IL-18 pela administração combinada de sertralina e cetoprofeno no transtorno depressivo maior. Todas essas citocinas foram medidas usando a unidade ng/ml. |
12 meses
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 2 meses
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Índice de massa corporal (IMC) é uma medida para obesidade e medida de baixo peso. É escolhido porque os pacientes com TDM apresentam alteração no apetite e o monitoramento do peso é um importante indicativo de apetite normal e cura. Categorias de IMC: Abaixo do peso = |
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arafat H Al-dujaili, PhD, Head of Department of Psychiatry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Doença
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Sertralina
- Cetoprofeno
Outros números de identificação do estudo
- KufaU
- Arafataldujaili (Outro identificador: College of Science)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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