大うつ病性障害におけるセルトラリンとケトプロフェンの併用投与 (Srt+ktpMDD)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、セルトラリンに加えてケトプロフェン投与の有無にかかわらず、MDD患者の並行グループの前向き2か月二重盲検研究です。
患者: 合計 140 人の MDD 患者 (男性 78 人、女性 62 人、年齢 18 ~ 65 歳) が研究に参加しました。 2 つのサンプルは、治療後 2 ヶ月間追跡調査された 34 人の患者から治療開始時と治療後 2 ヶ月で得られました。 サンプルは、2016 年 11 月から 2017 年 8 月にかけて、イラクのナジャフ県にあるアル ハキーム総合病院の「精神科」から収集されました。 患者のサンプルは、精神医学の助教授が運営する民間の精神科クリニックからも入手しました。 患者は、疾病および関連する健康問題の国際統計分類の第 10 回改訂版に基づく MDD 診断のための半構造化された精神医学的面接スケジュールに従って、精神科医によって診断されました。 患者の完全な病歴は、診断されるパラメータに影響を与える可能性のある既存の全身性疾患、特に糖尿病、肝疾患、および腎疾患が除外されるように評価されました。 これらの疾患の既往歴のある患者は研究から除外されました。 血清 C 反応性タンパク質 (CRP) は、すべてのサンプルで陰性でした (CRP
フォローアップ群の患者のうち、16 人は 50 mg の経口セルトラリンとプラセボを 1 日 1 回投与され、28 人は MDD の補助療法として 1 日 1 回 100 mg のケトプロフェンで治療されました。
- コントロール: コントロール グループの一部として、明らかに健康な 40 人の被験者 (男性 22 人、女性 18 人) が選択されました。 彼らの性別と年齢は、患者の性別と一致していました。 これらの被験体は明らかに精神医学的および身体的疾患を持っていませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、ICD10に従って精神科医によって大うつ病性障害を有すると診断されました。
- 患者には、診断されるパラメーターに影響を与える可能性のある既存の全身性疾患はありませんでした。
- 血清C反応性タンパク(CRP)が陰性の患者
除外基準:
- 全身疾患、特に糖尿病、肝疾患、腎疾患のある患者
- CRPが陽性の患者
- 他の薬を服用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:MDDのセルトラリンとケトプロフェン
毎日セルトラリン(50mg)+プラセボで治療した後、および(セルトラリンとケトプロフェン)の組み合わせで2か月治療した後のMDD患者のBeck Depression Inventory-II(BDI-II)スコアの中央値を比較する。
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患者の最初のグループは、セルトラリン (50mg) + プラセボを投与しました。
2 番目のグループは、セルトラリン (50mg) + ケトプロフェン (100mg) (セルトラリンとケトプロフェン) を毎日投与しました。
他の名前:
患者の最初のグループ(セルトラリン、50mg + ケトプロフェン、100mg を投与)でいくつかのインターロイキンレベルを推定し、第 2 のグループ(セルトラリン(50mg) + プラセボを投与)のレベルと比較しました。
他の名前:
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実験的:治療後のMDD中のインターロイキン
セルトラリン 50 mg とプラセボまたはケトプロフェン 100 mg の毎日のいずれかを組み合わせた治療の前後で、いくらかのインターロイキン レベルが推定されました。
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患者の最初のグループは、セルトラリン (50mg) + プラセボを投与しました。
2 番目のグループは、セルトラリン (50mg) + ケトプロフェン (100mg) (セルトラリンとケトプロフェン) を毎日投与しました。
他の名前:
患者の最初のグループ(セルトラリン、50mg + ケトプロフェン、100mg を投与)でいくつかのインターロイキンレベルを推定し、第 2 のグループ(セルトラリン(50mg) + プラセボを投与)のレベルと比較しました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Beck Depression Inventory-II スコアの低下
時間枠:12ヶ月
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BDI-II は、現在の抑うつ症状を測定する 21 項目の自己申告スケールです。 使用される標準化されたカットオフは、元のものとは異なります。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IL-1β、IL-6、および IL-18 レベルの血清の減少
時間枠:12ヶ月
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大うつ病性障害におけるセルトラリンとケトプロフェンの併用投与による IL-1β、IL-6、および IL-18 レベルの血清の減少。 これらすべてのサイトカインは、ng/ml 単位を使用して測定されました。 |
12ヶ月
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体格指数 (BMI)
時間枠:2ヶ月
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ボディマス指数 (BMI) は、肥満と低体重の尺度です。 MDD患者は食欲に変化があり、体重を監視することは正常な食欲と治癒の重要な指標であるため、選択されています. BMI カテゴリ: 低体重 = |
2ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Arafat H Al-dujaili, PhD、Head of Department of Psychiatry
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KufaU
- Arafataldujaili (その他の識別子:College of Science)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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