Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone podawanie sertraliny i ketoprofenu w dużym zaburzeniu depresyjnym (Srt+ktpMDD)

1 maja 2018 zaktualizowane przez: Hussein Kadhem Al-Hakeim, Kufa University
Wśród pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) w grupie kontrolnej, 16 otrzymywało 50 mg doustnej sertraliny raz dziennie z placebo, podczas gdy 28 otrzymywało 100 mg ketoprofenu raz dziennie jako leczenie uzupełniające MDD. Kontrole nie przyjmują żadnych leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, 2-miesięcznym badaniem z podwójnie ślepą próbą równoległych grup pacjentów z MDD z lub bez podawania ketoprofenu oprócz sertraliny.

  1. Pacjenci: W badaniu wzięło udział łącznie 140 pacjentów z MDD (78 mężczyzn i 62 kobiety; w wieku 18-65 lat). Dwie próbki pobrano na początku i 2 miesiące po leczeniu od 34 pacjentów, których obserwowano przez dwa miesiące po leczeniu. Próbki zostały pobrane z „Oddziału Psychiatrycznego” w Szpitalu Ogólnym Al-Hakeem w prowincji Nadżaf w Iraku od listopada 2016 r. do sierpnia 2017 r. Próbki pacjentów pobrano również z prywatnej kliniki psychiatrycznej prowadzonej przez adiunkta medycyny psychiatrycznej. Pacjenci byli diagnozowani przez psychiatrów zgodnie z częściowo ustrukturyzowanym harmonogramem wywiadów psychiatrycznych w celu rozpoznania MDD w oparciu o 10. rewizję Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych. Oceniono pełną historię medyczną pacjentów w taki sposób, aby wykluczyć wszelkie istniejące choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na diagnozowane parametry, w szczególności cukrzycę, choroby wątroby i choroby nerek. Pacjenci z historią tych chorób zostali wykluczeni z badania. Białko C-reaktywne (CRP) w surowicy było ujemne we wszystkich próbkach (CRP

    Wśród pacjentów w grupie kontrolnej 16 otrzymywało 50 mg doustnej sertraliny raz dziennie z placebo, podczas gdy 28 otrzymywało 100 mg ketoprofenu raz dziennie jako leczenie uzupełniające MDD.

  2. Grupa kontrolna: Jako część grupy kontrolnej wybrano 40 pozornie zdrowych osób (22 mężczyzn i 18 kobiet). Ich płeć i wiek dopasowano do pacjentów. Osoby te były najwyraźniej wolne od chorób psychicznych i somatycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zostali zdiagnozowani przez psychiatrów zgodnie z ICD10 jako mający duże zaburzenie depresyjne.
  • Pacjenci nie mieli istniejącej choroby ogólnoustrojowej, która mogłaby wpływać na diagnozowane parametry.
  • Pacjenci z ujemnym stężeniem białka C-reaktywnego w surowicy (CRP

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową, zwłaszcza cukrzycą, chorobami wątroby i chorobami nerek
  • Pacjenci z dodatnim CRP
  • Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek inne leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Sertralina i Ketoprofen w MDD
Porównanie mediany wyniku Beck Depression Inventory-II (BDI-II) pacjentów z MDD po ​​leczeniu sertraliną (50 mg) dziennie + placebo i po leczeniu kombinacją (sertraliny i ketoprofenu) przez dwa miesiące.
Produkt złożony: Połączenie sertraliny i ketoprofenu
Pierwsza grupa pacjentów otrzymywała sertralinę (50 mg) + placebo. Druga grupa codziennie otrzymywała sertralinę (50 mg) + ketoprofen (100 mg) (Sertralina i Ketoprofen).
Inne nazwy:
  • Zoloft i Ketoprofen
Inny: Interleukiny w MDD po ​​leczeniu
Oceniono niektóre poziomy interleukiny w pierwszej grupie pacjentów (podano sertralinę, 50 mg + ketoprofen, 100 mg) i porównano z ich poziomem w drugiej grupie (podano sertralinę (50 mg) + placebo).
Inne nazwy:
  • Wpływ Ketoprofenu i Sertraliny na MDD
Eksperymentalny: Interleukiny w MDD po ​​leczeniu
Niektóre poziomy interleukin zostały oszacowane przed i po leczeniu sertraliną w dawce 50 mg w połączeniu z placebo lub ketoprofenem w dawce 100 mg dziennie.
Produkt złożony: Połączenie sertraliny i ketoprofenu
Pierwsza grupa pacjentów otrzymywała sertralinę (50 mg) + placebo. Druga grupa codziennie otrzymywała sertralinę (50 mg) + ketoprofen (100 mg) (Sertralina i Ketoprofen).
Inne nazwy:
  • Zoloft i Ketoprofen
Inny: Interleukiny w MDD po ​​leczeniu
Oceniono niektóre poziomy interleukiny w pierwszej grupie pacjentów (podano sertralinę, 50 mg + ketoprofen, 100 mg) i porównano z ich poziomem w drugiej grupie (podano sertralinę (50 mg) + placebo).
Inne nazwy:
  • Wpływ Ketoprofenu i Sertraliny na MDD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wyniku w Inwentarzu Depresji Becka-II
Ramy czasowe: 12 miesięcy

BDI-II to 21-itemowa skala samoopisowa mierząca aktualne objawy depresyjne. Stosowane znormalizowane wartości odcięcia różnią się od oryginału:

  • 0-13: minimalna depresja
  • 14-19: łagodna depresja
  • 20-28: umiarkowana depresja
  • 29-63: ciężka depresja. Zmniejszenie wyniku Inwentarza Depresji Becka-II przez skojarzone podawanie sertraliny i ketoprofenu w dużym zaburzeniu depresyjnym
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek poziomu IL-1β, IL-6 i IL-18 w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zmniejszenie poziomu IL-1β, IL-6 i IL-18 w surowicy przez skojarzone podawanie sertraliny i ketoprofenu w dużym zaburzeniu depresyjnym.

Wszystkie te cytokiny mierzono stosując jednostkę ng/ml.
12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 2 miesiące

Wskaźnik masy ciała (BMI) jest miarą otyłości i miary niskiej wagi. Jest wybrany, ponieważ pacjenci z MDD mają zmianę apetytu, a monitorowanie masy ciała jest ważnym wskaźnikiem prawidłowego apetytu i wyleczenia. Kategorie BMI:

Niedowaga =
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kufa University

Śledczy

  • Główny śledczy: Arafat H Al-dujaili, PhD, Head of Department of Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KufaU
  • Arafataldujaili (Inny identyfikator: College of Science)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Bezpośredni kontakt na mój e-mail: headm2010@yahoo.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj