Kombinierte Verabreichung von Sertralin und Ketoprofen bei Major Depression (Srt+ktpMDD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung ist eine prospektive, 2-monatige, doppelblinde Studie mit parallelen Gruppen von Patienten mit MDD mit oder ohne Ketoprofen-Verabreichung zusätzlich zu Sertralin.
Patienten: Insgesamt nahmen 140 Patienten mit MDD (78 männlich und 62 weiblich; im Alter von 18-65 Jahren) an der Studie teil. Zwei Proben wurden zu Beginn und 2 Monate nach der Behandlung von 34 Patienten erhalten, die zwei Monate nach der Behandlung nachbeobachtet wurden. Die Proben wurden von November 2016 bis August 2017 in der „Psychiatry Unit“ des Al-Hakeem General Hospital im Gouvernement Nadschaf im Irak gesammelt. Patientenproben wurden auch aus einer privaten psychiatrischen Klinik entnommen, die von einem Assistenzprofessor für psychiatrische Medizin geleitet wurde. Die Patienten wurden von Psychiatern gemäß einem halbstrukturierten psychiatrischen Interviewplan für die Diagnose von MDD auf der Grundlage der 10. Revision der Internationalen statistischen Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen diagnostiziert. Die vollständige Krankengeschichte der Patienten wurde so ausgewertet, dass bestehende systemische Erkrankungen, die die zu diagnostizierenden Parameter beeinflussen könnten, insbesondere Diabetes, Lebererkrankungen und Nierenerkrankungen, ausgeschlossen wurden. Patienten mit diesen Erkrankungen in der Vorgeschichte wurden von der Studie ausgeschlossen. Serum-C-reaktives Protein (CRP) war in allen Proben negativ (CRP
Unter den Patienten in der Nachbeobachtungsgruppe erhielten 16 Patienten 50 mg Sertralin oral einmal täglich mit Placebo, während 28 mit 100 mg Ketoprofen einmal täglich als adjuvante Behandlung für MDD behandelt wurden.
- Kontrollen: Als Teil der Kontrollgruppe wurden 40 offensichtlich gesunde Probanden (22 Männer und 18 Frauen) ausgewählt. Geschlecht und Alter wurden mit denen der Patienten abgeglichen. Diese Probanden waren offensichtlich frei von psychiatrischen und somatischen Erkrankungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten wurde von Psychiatern gemäß ICD10 eine schwere depressive Störung diagnostiziert.
- Die Patienten hatten keine bestehende systemische Erkrankung, die die zu diagnostizierenden Parameter beeinflussen könnte.
- Patienten mit negativem Serum-C-reaktivem Protein (CRP
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, insbesondere Diabetes, Lebererkrankungen und Nierenerkrankungen
- Patienten mit positivem CRP
- Patienten, die andere Medikamente einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Sertralin & Ketoprofen bei MDD
Vergleich des Medianwerts des Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-Scores von MDD-Patienten nach Behandlung mit Sertralin (50 mg) täglich + Placebo und nach Behandlung mit einer Kombination aus (Sertralin & Ketoprofen) für zwei Monate.
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Der ersten Patientengruppe wurde Sertralin (50 mg) + Placebo verabreicht.
Die zweite Gruppe erhielt täglich Sertralin (50 mg) + Ketoprofen (100 mg) (Sertralin & Ketoprofen).
Andere Namen:
Einige Interleukinspiegel wurden in der ersten Patientengruppe (verabreichtes Sertralin, 50 mg + Ketoprofen, 100 mg) geschätzt und mit ihrem Spiegel in der zweiten Gruppe (verabreichtes Sertralin (50 mg) + Placebo) verglichen.
Andere Namen:
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Experimental: Interleukine bei MDD nach Behandlung
Einige Interleukinspiegel wurden vor und nach der Behandlung mit Sertralin 50 mg in Kombination mit entweder Placebo oder Ketoprofen 100 mg täglich geschätzt.
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Der ersten Patientengruppe wurde Sertralin (50 mg) + Placebo verabreicht.
Die zweite Gruppe erhielt täglich Sertralin (50 mg) + Ketoprofen (100 mg) (Sertralin & Ketoprofen).
Andere Namen:
Einige Interleukinspiegel wurden in der ersten Patientengruppe (verabreichtes Sertralin, 50 mg + Ketoprofen, 100 mg) geschätzt und mit ihrem Spiegel in der zweiten Gruppe (verabreichtes Sertralin (50 mg) + Placebo) verglichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verringerung des Beck-Depressions-Inventar-II-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
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BDI-II ist eine 21-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die aktuelle depressive Symptome misst. Die verwendeten standardisierten Cutoffs weichen vom Original ab:
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abnahme der IL-1β-, IL-6- und IL-18-Spiegel im Serum
Zeitfenster: 12 Monate
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Abnahme der IL-1β-, IL-6- und IL-18-Spiegel im Serum durch kombinierte Verabreichung von Sertralin und Ketoprofen bei Major Depression. Alle diese Zytokine wurden unter Verwendung von ng/ml-Einheiten gemessen. |
12 Monate
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 2 Monate
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Der Body-Mass-Index (BMI) ist ein Maß für Fettleibigkeit und ein Maß für geringes Gewicht. Es wird gewählt, weil die MDD-Patienten einen veränderten Appetit haben und die Überwachung des Gewichts ein wichtiger Hinweis auf normalen Appetit und Heilung ist. BMI-Kategorien: Untergewicht = |
2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arafat H Al-dujaili, PhD, Head of Department of Psychiatry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Erkrankung
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Sertralin
- Ketoprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- KufaU
- Arafataldujaili (Andere Kennung: College of Science)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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