주요우울장애에서 세르트랄린과 케토프로펜 병용투여 (Srt+ktpMDD)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 세르트랄린과 함께 케토프로펜 투여 여부에 관계없이 MDD 환자의 병렬 그룹에 대한 전향적, 2개월, 이중 맹검 연구입니다.
환자: 총 140명의 MDD 환자(남성 78명, 여성 62명, 18-65세)가 연구에 참여했습니다. 치료 시작 후 2개월 동안 34명의 환자로부터 2개의 샘플을 채취하여 치료 후 2개월 동안 추적관찰하였다. 샘플은 2016년 11월부터 2017년 8월까지 Najaf Governorate-Iraq에 있는 Al-Hakeem General Hospital의 "The Psychiatry Unit"에서 수집되었습니다. 정신과 조교수가 운영하는 개인 정신과 클리닉에서도 환자 샘플을 얻었습니다. 환자들은 International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10차 개정판에 근거한 MDD 진단을 위한 반구조화된 정신과 면담 일정에 따라 정신과 의사의 진단을 받았다. 진단 대상 변수에 영향을 줄 수 있는 기존의 전신 질환, 특히 당뇨병, 간 질환 및 신장 질환이 제외되도록 환자의 전체 병력을 평가했습니다. 이러한 질병의 병력이 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다. 혈청 C-반응성 단백질(CRP)은 모든 샘플(CRP
추적 관찰 그룹의 환자 중 16명은 위약과 함께 1일 1회 경구 세르트랄린 50mg을 투여받았고, 28명은 MDD의 보조 치료로 1일 1회 케토프로펜 100mg을 투여 받았습니다.
- 컨트롤: 컨트롤 그룹의 일부로 건강해 보이는 피험자 40명(남성 22명, 여성 18명)을 선택했습니다. 그들의 성별과 나이는 환자의 성별과 일치했습니다. 이 피험자들은 분명히 정신 및 신체 질환이 없었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자들은 ICD10에 따라 정신과 의사에 의해 주요 우울 장애가 있는 것으로 진단되었습니다.
- 환자는 진단할 매개변수에 영향을 줄 수 있는 기존의 전신 질환이 없었습니다.
- 음성 혈청 C 반응성 단백질(CRP) 환자
제외 기준:
- 전신질환 특히 당뇨, 간질환, 신장질환이 있는 환자
- 양성 CRP 환자
- 다른 약물을 복용하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: MDD의 세르트랄린 및 케토프로펜
2개월 동안 sertralin(50mg) 매일 + 위약 치료 후 및 (sertralin & ketoprofen) 병용 치료 후 MDD 환자의 Beck Depression Inventory-II(BDI-II) 점수 중앙값을 비교합니다.
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첫 번째 환자 그룹은 sertralin(50mg) + 위약을 투여했습니다.
두 번째 그룹은 매일 sertralin(50mg)+ketoprofen(100mg)(Sertraline & Ketoprofen)을 투여했습니다.
다른 이름들:
일부 인터류킨 수치는 첫 번째 환자 그룹(세르트랄린 투여, 50mg + 케토프로펜, 100mg)에서 추정되었고 두 번째 그룹(세르트랄린 투여(50mg) + 위약 투여)의 수치와 비교되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 후 MDD의 인터루킨
일부 인터루킨 수치는 세르트랄린 50mg과 위약 또는 케토프로펜 100mg을 매일 투여하기 전과 후에 평가되었습니다.
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첫 번째 환자 그룹은 sertralin(50mg) + 위약을 투여했습니다.
두 번째 그룹은 매일 sertralin(50mg)+ketoprofen(100mg)(Sertraline & Ketoprofen)을 투여했습니다.
다른 이름들:
일부 인터류킨 수치는 첫 번째 환자 그룹(세르트랄린 투여, 50mg + 케토프로펜, 100mg)에서 추정되었고 두 번째 그룹(세르트랄린 투여(50mg) + 위약 투여)의 수치와 비교되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck Depression Inventory-II 점수 감소
기간: 12 개월
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BDI-II는 현재의 우울 증상을 측정하는 21문항 자기보고식 척도이다. 사용된 표준화된 컷오프는 원본과 다릅니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 IL-1β, IL-6 및 IL-18 수치 감소
기간: 12 개월
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주요 우울 장애에서 Sertraline과 Ketoprofen 병용 투여에 의한 혈청 IL-1β, IL-6 및 IL-18 수준 감소. 이들 사이토카인은 모두 ng/ml 단위로 측정하였다. |
12 개월
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체질량지수(BMI)
기간: 2 개월
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체질량 지수(BMI)는 비만과 저체중을 측정하는 척도입니다. MDD 환자는 식욕에 변화가 있고 체중을 모니터링하는 것이 정상적인 식욕과 치료의 중요한 지표이기 때문에 선택됩니다. BMI 카테고리: 저체중 = |
2 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Arafat H Al-dujaili, PhD, Head of Department of Psychiatry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KufaU
- Arafataldujaili (기타 식별자: College of Science)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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복합 Sertraline 및 Ketoprofen에 대한 임상 시험
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Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한
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Pfizer완전한우울 장애, 전공칠레, 미국, 에스토니아, 러시아 연방