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Administración combinada de sertralina y ketoprofeno en el trastorno depresivo mayor (Srt+ktpMDD)

1 de mayo de 2018 actualizado por: Hussein Kadhem Al-Hakeim, Kufa University
Entre los pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD) en el grupo de seguimiento, a 16 se les administró 50 mg de sertralina oral una vez al día con placebo, mientras que 28 recibieron 100 mg de ketoprofeno una vez al día como tratamiento adyuvante para MDD. Los controles no toman ningún medicamento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación es un estudio doble ciego prospectivo de 2 meses de duración de grupos paralelos de pacientes con TDM con o sin administración de ketoprofeno además de sertralina.

  1. Pacientes: Un total de 140 pacientes con MDD (78 hombres y 62 mujeres; de 18 a 65 años de edad) participaron en el estudio. Se obtuvieron dos muestras al inicio y 2 meses después del tratamiento de 34 pacientes que fueron seguidos durante dos meses después del tratamiento. Las muestras se recolectaron de la "Unidad de Psiquiatría" en el Hospital General Al-Hakeem en la Gobernación de Najaf-Irak desde noviembre de 2016 hasta agosto de 2017. También se obtuvieron muestras de pacientes de una clínica psiquiátrica privada dirigida por un profesor asistente en medicina psiquiátrica. Los pacientes fueron diagnosticados por psiquiatras de acuerdo con un programa de entrevistas psiquiátricas semiestructuradas para el diagnóstico de MDD basado en la 10ª revisión de la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados. Se evaluó la historia clínica completa de los pacientes de manera que se excluyó cualquier enfermedad sistémica existente que pudiera afectar los parámetros a diagnosticar, en particular diabetes, enfermedades hepáticas y renales. Los pacientes con antecedentes de estas enfermedades fueron excluidos del estudio. La proteína C reactiva sérica (PCR) fue negativa en todas las muestras (PCR

    Entre los pacientes del grupo de seguimiento, 16 recibieron 50 mg de sertralina oral una vez al día con placebo, mientras que 28 recibieron 100 mg de ketoprofeno una vez al día como tratamiento adyuvante para el TDM.

  2. Controles: Como parte del grupo de control, se seleccionaron 40 sujetos aparentemente sanos (22 hombres y 18 mujeres). Su sexo y edad fueron emparejados con los de los pacientes. Estos sujetos aparentemente estaban libres de enfermedades psiquiátricas y somáticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes fueron diagnosticados por psiquiatras de acuerdo con ICD10 de trastorno depresivo mayor.
  • Los pacientes no tenían ninguna enfermedad sistémica existente que pudiera afectar los parámetros a diagnosticar.
  • Pacientes con proteína C reactiva en suero (PCR) negativa

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cualquier enfermedad sistémica, particularmente diabetes, enfermedad hepática y enfermedad renal.
  • Pacientes con PCR positiva
  • Pacientes que toman otros medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Sertralina y Ketoprofeno en MDD
Comparar la mediana de la puntuación del Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) de pacientes con MDD después del tratamiento con sertralina (50 mg) diarios + placebo y después del tratamiento con una combinación de (sertralina y ketoprofeno) durante dos meses.
Producto combinado: Combinación de sertralina y ketoprofeno
Al primer grupo de pacientes se les ha administrado sertralina (50mg)+placebo. El segundo grupo ha administrado sertralina (50 mg) + ketoprofeno (100 mg) (Sertralina y Ketoprofeno) diariamente.
Otros nombres:
  • Zoloft y ketoprofeno
Otro: Interleucinas en MDD después del tratamiento
Se estimaron algunos niveles de interleucina en el primer grupo de pacientes (administrados sertralina, 50 mg + ketoprofeno, 100 mg) y se compararon con su nivel en el segundo grupo (administrados sertralina (50 mg) + placebo).
Otros nombres:
  • Efecto ketoprofeno y sertralina en MDD
Experimental: Interleucinas en MDD después del tratamiento
Se calcularon algunos niveles de interleucinas antes y después del tratamiento con 50 mg de sertralina en combinación con placebo o 100 mg de ketoprofeno al día.
Producto combinado: Combinación de sertralina y ketoprofeno
Al primer grupo de pacientes se les ha administrado sertralina (50mg)+placebo. El segundo grupo ha administrado sertralina (50 mg) + ketoprofeno (100 mg) (Sertralina y Ketoprofeno) diariamente.
Otros nombres:
  • Zoloft y ketoprofeno
Otro: Interleucinas en MDD después del tratamiento
Se estimaron algunos niveles de interleucina en el primer grupo de pacientes (administrados sertralina, 50 mg + ketoprofeno, 100 mg) y se compararon con su nivel en el segundo grupo (administrados sertralina (50 mg) + placebo).
Otros nombres:
  • Efecto ketoprofeno y sertralina en MDD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción en la puntuación del Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: 12 meses

BDI-II es una escala de autoinforme de 21 ítems que mide los síntomas depresivos actuales. Los puntos de corte estandarizados utilizados difieren del original:

  • 0-13: depresión mínima
  • 14-19: depresión leve
  • 20-28: depresión moderada
  • 29-63: depresión severa. Reducción en la puntuación del Inventario de depresión de Beck-II por la administración combinada de sertralina y ketoprofeno en el trastorno depresivo mayor
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de los niveles séricos de IL-1β, IL-6 e IL-18
Periodo de tiempo: 12 meses

Disminución de los niveles séricos de IL-1β, IL-6 e IL-18 mediante la administración combinada de sertralina y ketoprofeno en el trastorno depresivo mayor.

Todas estas citocinas se midieron utilizando la unidad ng/ml.
12 meses
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 2 meses

El índice de masa corporal (IMC) es una medida para medir la obesidad y el bajo peso. Se elige porque los pacientes con MDD tienen un cambio en el apetito y el control del peso es una indicación importante del apetito normal y la cura. Categorías de IMC:

bajo peso =
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kufa University

Investigadores

  • Investigador principal: Arafat H Al-dujaili, PhD, Head of Department of Psychiatry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KufaU
  • Arafataldujaili (Otro identificador: College of Science)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Contacto directo en mi correo electrónico: headm2010@yahoo.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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