Yhdistetty sertraliinin ja ketoprofeenin anto vakavassa masennushäiriössä (Srt+ktpMDD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, 2 kuukauden, kaksoissokkotutkimus rinnakkaisilla MDD-potilasryhmillä sertraliinin lisäksi ketoprofeenin kanssa tai ilman sitä.
Potilaat: Tutkimukseen osallistui yhteensä 140 MDD-potilasta (78 miestä ja 62 naista, iältään 18-65 vuotta). Kaksi näytettä otettiin hoidon alussa ja 2 kuukautta hoidon jälkeen 34 potilaalta, joita seurattiin kahden kuukauden ajan hoidon jälkeen. Näytteet kerättiin "Psychiatry Unit" -osastolta Al-Hakeem General Hospital -sairaalassa Najaf Governorate-Irakissa marraskuusta 2016 elokuuhun 2017. Potilasnäytteitä saatiin myös yksityiseltä psykiatriselta klinikalta, jota johti psykiatrisen lääketieteen apulaisprofessori. Psykiatrit diagnosoivat potilaat MDD-diagnoosin puolistrukturoidun psykiatrinen haastatteluaikataulun mukaisesti, joka perustui sairauksien ja niihin liittyvien terveysongelmien kansainvälisen tilastollisen luokituksen 10. versioon. Potilaiden täydellinen sairaushistoria arvioitiin siten, että kaikki olemassa olevat systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa diagnosoitaviin parametreihin, erityisesti diabetes, maksasairaus ja munuaissairaus, suljettiin pois. Potilaat, joilla on ollut näitä sairauksia, suljettiin pois tutkimuksesta. Seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP) oli negatiivinen kaikissa näytteissä (CRP
Seurantaryhmän potilaista 16:lle annettiin 50 mg oraalista sertraliinia kerran päivässä lumelääkkeen kanssa, kun taas 28:aa hoidettiin 100 mg:lla ketoprofeenia kerran päivässä MDD:n adjuvanttihoitona.
- Kontrollit: Osaksi kontrolliryhmää valittiin 40 näennäisesti tervettä henkilöä (22 miestä ja 18 naista). Heidän sukupuolensa ja ikänsä vastaavat potilaiden sukupuolta ja ikää. Näillä koehenkilöillä ei ilmeisesti ollut psykiatrisia ja somaattisia sairauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Psykiatrit diagnosoivat potilailla ICD10:n mukaisesti vakavan masennushäiriön.
- Potilailla ei ollut olemassa olevaa systeemistä sairautta, joka voisi vaikuttaa diagnosoitaviin parametreihin.
- Potilaat, joilla on negatiivinen seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mikä tahansa systeeminen sairaus, erityisesti diabetes, maksasairaus ja munuaissairaus
- Potilaat, joilla on positiivinen CRP
- Potilaat, jotka käyttävät muita lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sertraliini ja ketoprofeeni MDD:ssä
Vertaamaan MDD-potilaiden Beck Depression Inventory-II (BDI-II) -pisteiden mediaania sertraliinihoidon (50 mg) päivittäin + lumelääkehoidon jälkeen ja kahden kuukauden ajan (sertraliini ja ketoprofeeni) yhdistelmähoidon jälkeen.
|
Ensimmäinen potilasryhmä on saanut sertraliinia (50 mg) + lumelääkettä.
Toinen ryhmä on antanut sertraliinia (50 mg) + ketoprofeenia (100 mg) (Sertraliini & Ketoprofeeni) päivittäin.
Muut nimet:
Joitakin interleukiinitasoja arvioitiin ensimmäisessä potilasryhmässä (annettiin sertraliinia, 50 mg + ketoprofeenia, 100 mg) ja verrattiin niiden tasoon toisessa ryhmässä (annettiin sertraliinia (50 mg) + lumelääke).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interleukiinit MDD:ssä hoidon jälkeen
Jotkut interleukiinipitoisuudet arvioitiin ennen ja jälkeen hoidon sertraliinilla 50 mg yhdessä lumelääkkeen tai ketoprofeenin 100 mg vuorokaudessa.
|
Ensimmäinen potilasryhmä on saanut sertraliinia (50 mg) + lumelääkettä.
Toinen ryhmä on antanut sertraliinia (50 mg) + ketoprofeenia (100 mg) (Sertraliini & Ketoprofeeni) päivittäin.
Muut nimet:
Joitakin interleukiinitasoja arvioitiin ensimmäisessä potilasryhmässä (annettiin sertraliinia, 50 mg + ketoprofeenia, 100 mg) ja verrattiin niiden tasoon toisessa ryhmässä (annettiin sertraliinia (50 mg) + lumelääke).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II -pistemäärän lasku
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BDI-II on 21-kohdan itseraportointiasteikko, joka mittaa tämänhetkisiä masennusoireita. Käytetyt standardoidut rajat eroavat alkuperäisistä:
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL-1β-, IL-6- ja IL-18-tasojen lasku seerumissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seerumin IL-1β-, IL-6- ja IL-18-tasojen lasku sertraliinin ja ketoprofeenin yhdistelmähoidolla vakavassa masennushäiriössä. Kaikki nämä sytokiinit mitattiin käyttämällä yksikköä ng/ml. |
12 kuukautta
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Painoindeksi (BMI) on liikalihavuuden ja alhaisen painon mitta. Se on valittu, koska MDD-potilaiden ruokahalu on muuttunut ja painon seuranta on tärkeä osoitus normaalista ruokahalusta ja parantumisesta. BMI-luokat: Alipaino = |
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arafat H Al-dujaili, PhD, Head of Department of Psychiatry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Sairaus
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sertraliini
- Ketoprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- KufaU
- Arafataldujaili (Muu tunniste: College of Science)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .