Somministrazione combinata di sertralina e ketoprofene nel disturbo depressivo maggiore (Srt+ktpMDD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La ricerca è uno studio prospettico, di 2 mesi, in doppio cieco di gruppi paralleli di pazienti con MDD con o senza somministrazione di ketoprofene in aggiunta alla sertralina.
Pazienti: allo studio hanno partecipato un totale di 140 pazienti con disturbo depressivo maggiore (78 maschi e 62 femmine; di età compresa tra 18 e 65 anni). Sono stati prelevati due campioni all'inizio e 2 mesi dopo il trattamento da 34 pazienti che sono stati seguiti per due mesi dopo il trattamento. I campioni sono stati raccolti da "The Psychiatry Unit" presso l'Al-Hakeem General Hospital nel Governatorato di Najaf-Iraq da novembre 2016 ad agosto 2017. I campioni dei pazienti sono stati ottenuti anche da una clinica psichiatrica privata gestita da un assistente professore di medicina psichiatrica. I pazienti sono stati diagnosticati da psichiatri secondo un programma di interviste psichiatriche semi-strutturate per la diagnosi di MDD basato sulla decima revisione della Classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati. Le storie mediche complete dei pazienti sono state valutate in modo tale da escludere qualsiasi malattia sistemica esistente che possa influenzare i parametri da diagnosticare, in particolare diabete, malattie epatiche e malattie renali. I pazienti con storie di queste malattie sono stati esclusi dallo studio. La proteina C reattiva sierica (CRP) è risultata negativa in tutti i campioni (CRP
Tra i pazienti nel gruppo di follow-up, 16 sono stati trattati con 50 mg di sertralina orale una volta al giorno con placebo, mentre 28 sono stati trattati con 100 mg di ketoprofene una volta al giorno come trattamento adiuvante per MDD.
- Controlli: Come parte del gruppo di controllo, sono stati selezionati 40 soggetti apparentemente sani (22 maschi e 18 femmine). Il loro sesso e la loro età sono stati confrontati con quelli dei pazienti. Questi soggetti erano apparentemente esenti da malattie psichiatriche e somatiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono stati diagnosticati da psichiatri secondo l'ICD10 come affetti da disturbo depressivo maggiore.
- I pazienti non presentavano alcuna malattia sistemica esistente che potesse influenzare i parametri da diagnosticare.
- Pazienti con proteina C-reattiva sierica negativa (CRP
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi malattia sistemica, in particolare diabete, malattie del fegato e malattie renali
- Pazienti con PCR positiva
- Pazienti che assumono altri farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Sertralina e ketoprofene in MDD
Per confrontare la mediana del punteggio Beck Depression Inventory-II (BDI-II) dei pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore dopo il trattamento con sertralina (50 mg) al giorno + placebo e dopo il trattamento con la combinazione di (sertralina e ketoprofene) per due mesi.
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Il primo gruppo di pazienti ha somministrato sertralina (50 mg)+placebo.
Il secondo gruppo ha somministrato quotidianamente sertralina (50 mg) + ketoprofene (100 mg) (sertralina e ketoprofene).
Altri nomi:
Alcuni livelli di interleuchina sono stati stimati nel primo gruppo di pazienti (somministrazione di sertralina,50 mg+ketoprofene,100 mg) e confrontati con il loro livello nel secondo gruppo (somministrazione di sertralina (50 mg)+placebo).
Altri nomi:
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Sperimentale: Interleuchine in MDD dopo il trattamento
Alcuni livelli di interleuchine sono stati stimati prima e dopo il trattamento con sertralina 50 mg in combinazione con placebo o ketoprofene 100 mg al giorno.
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Il primo gruppo di pazienti ha somministrato sertralina (50 mg)+placebo.
Il secondo gruppo ha somministrato quotidianamente sertralina (50 mg) + ketoprofene (100 mg) (sertralina e ketoprofene).
Altri nomi:
Alcuni livelli di interleuchina sono stati stimati nel primo gruppo di pazienti (somministrazione di sertralina,50 mg+ketoprofene,100 mg) e confrontati con il loro livello nel secondo gruppo (somministrazione di sertralina (50 mg)+placebo).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del punteggio Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: 12 mesi
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BDI-II è una scala self-report di 21 item che misura i sintomi depressivi attuali. I tagli standardizzati utilizzati differiscono dall'originale:
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione nel siero dei livelli di IL-1β, IL-6 e IL-18
Lasso di tempo: 12 mesi
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Diminuzione dei livelli sierici di IL-1β, IL-6 e IL-18 mediante somministrazione combinata di sertralina e ketoprofene nel disturbo depressivo maggiore. Tutte queste citochine sono state misurate usando l'unità ng/ml. |
12 mesi
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Due mesi
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L'indice di massa corporea (BMI) è una misura per l'obesità e la misura del peso ridotto. Viene scelto perché i pazienti con disturbo depressivo maggiore hanno un cambiamento nell'appetito e il monitoraggio del peso è un'indicazione importante del normale appetito e della cura. Categorie di indice di massa corporea: Sottopeso = |
Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arafat H Al-dujaili, PhD, Head of Department of Psychiatry
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Patologia
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Sertralina
- Ketoprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- KufaU
- Arafataldujaili (Altro identificatore: College of Science)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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