Čočka obohacená železem pro zlepšení stavu železa (Fe) v Bangladéši

Studie bude realizována ve spolupráci s BRAC (Bangladesh Rural Advancement Committee) je jednou z nejlépe hodnocených nejúčinnějších nadnárodních nevládních organizací (NGO) ve světovém ústředí se sídlem v Dháce v Bangladéši. Mezi mnoha rozvojovými programy má BRAC specifický program pro dospívající s názvem 'BRAC Adolescent Development Programme', který jako součást jejich projektu vytvořil kluby pro mládež. Tyto kluby se zaměřovaly na všechny dospívající dívky v komunitě bez ohledu na jejich školní docházku, rodinný stav, těhotenství nebo socioekonomický status. Kluby poskytují adolescentům jedinečné místo a příležitost k socializaci ve venkovském i městském prostředí. Každý klub se skládá z 25-40 adolescentů, převážně dívek a několika chlapců ve věku od 10 do 19 let. Tyto kluby fungují v odpoledních hodinách ve školách BRAC, zatímco v případě absence takových zařízení si místnost pronajímá lokálně BRAC. Studie účinnosti bude provedena v klubech pro dorostence BRAC. Dorostenecké kluby budou vybrány ze 4 Upazilas, tj. Muktagacha, Nanadail nebo Mymensingh Sadar (Central), Bhaluka, Gaffargaon z okresu Mymensingh v Bangladéši. V této studii účinnosti budou tři dietní intervenční rameno založené na čočce. Rameno 1 bude intervenováno železem obohacenou čočkou, 2. rameno bude neželezem zpevněná čočka a 3. rameno bude obvyklý příjem čočky (žádná další čočka). Rameno 2 bude sloužit jako srovnávací skupina a rameno 3 bude sloužit jako kontrolní skupina. Vzhledem k nižšímu odhadu očekávaného rozdílu v průměrném sérovém feritinu (5 mg/l) s 80% silou na hladině významnosti 0,05, korelaci uvnitř shluku (ICC) 0,025, bude vybráno celkem 59 shluků (každý klub bude považován za cluster), kde bude z každého clusteru vybráno celkem 11 způsobilých dospívajících dívek. Do každé ze zásahových ramen bude umístěno celkem 335 dorostenek. Velikost vzorku byla dále zvýšena, aby se minimalizovala 20% ztráta při sledování (celkem 420) během intervenčního období 85 dnů krmení (cca. 4 měsíce). Celková velikost vzorku by tedy byla 1252 dospívajících dívek. V každé větvi bude zahrnuto celkem 20 dorosteneckých klubů (420 dorostenek - včetně 20 % vyřazených) - celkem 1252 dorostenek ve třech větvích. Zúčastněným dospívajícím bude podávána hustá příprava vařené čočky (37,5 g syrové čočky) 5 dní v týdnu po dobu 85 dnů krmení (cca 4+měsíce). V typickém týdnu probíhá dorostenecký klub BRAC 2 dny v týdnu (čtvrtek a jakýkoli jiný den). Vzhledem k tomu, že tato studie navrhuje podávat daal 5 dní v týdnu, pozve výzkumný tým účastníky, aby navštívili kluby na další 3 dny a konzumovali vařenou čočku/daal. Zaměstnanci BRAC na úrovni terénu budou povzbuzovat dospívající dívky, aby přicházely do klubů, a také jejich rodiče, aby jim umožnili vstoupit do klubu za konzumaci dalu. Tyto dospívající dívky bydlí v oblasti poblíž klubů. Vědci proto předpokládají, že na mimoklubových dnech bude plná účast.

Všechny dospívající dívky budou zařazeny do studie, budou testovány na parazity a před sběrem dat odčerveny. Sběr dat základního, středního a koncového bodu bude zahrnovat vzorky žilní krve pro měření stavu Fe, antropometrie a kognitivních výsledků. Každý z průzkumů (základní a konečný) průzkum by na účastníka trval přibližně 30 minut. Ve střední čáře však budou odebírány pouze vzorky žilní krve pro měření stavu železa v těle. Měření stavu Fe bude zahrnovat hemoglobin, hematokrit (objem červených krvinek), sérový feritin, rozpustný transferinový receptor (sTfR), C-reaktivní protein a imputované celkové tělesné Fe (Cíl 1). Výška, hmotnost, obvod střední části horní části paže (MUAC) a celkový sérový feritin (TSF) u adolescentů budou pravidelně měřeny (základní a koncová hodnota) během studie, aby se určila změna růstu. Hodnocení Ravens Progressive Matrices (RPM) a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) budou použity pro neverbální měření kognitivních schopností pokročilého pozorování a myšlenkových dovedností specifických pro schopnost analyzovat a řešit problémy, abstraktní uvažování a schopnost Učit se. Dvě kola sběru dat v základní a koncové linii budou zahrnovat informace o sociodemografických charakteristikách, stavu potravinového zabezpečení domácnosti a stravovacích návycích adolescentů (FFQ). Periodický sběr dat bude prováděn za účelem sledování hladké intervence s definovanými intervaly (každý měsíc) ohledně souladu respondentů, nemocnosti účastníků včetně napadení parazity, menstruace, účinnosti distribuce fortifikované čočky, fortifikované zásoby čočky a dalších vysvětlujících proměnných. . Procesní hodnocení výkonu intervencí bude provedeno ve vybraném počtu klubů dospívajících, aby bylo jasné, zda jsou intervence prováděny podle plánu. Vyhodnocení procesu poskytne informace týkající se cesty dopadu intervence a okamžitou zpětnou vazbu realizátorům projektu. Navíc to pomůže interpretovat výsledky výzkumu. Vzorek žilní krve (cca. 10 ml) poté odebere dobře vyškolený flebotom od každého z účastníků pomocí lithiové heparinizované vakuové nádoby po aseptickém postupu a pomocí jednorázové injekční stříkačky a jehly. Vacutainery budou přeneseny do nejbližší polní laboratoře v ledovém boxu pro separaci séra, který bude poté uložen při teplotě 2-8 stupňů Celsia (°C). Všechny vzorky plazmy budou odeslány do centrální laboratoře International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladéš (ICDDR,B) se sídlem v Dháce do 72 hodin od odběru, kde budou vzorky analyzovány. Odběr krve účastníkům zabere cca 10 minut.