Lenticchie fortificate con ferro per migliorare lo stato del ferro (Fe) in Bangladesh

Lo studio sarà implementato in collaborazione con BRAC (Bangladesh Rural Advancement Committee) è una delle organizzazioni non governative (ONG) multinazionali più efficaci nel mondo con sede a Dhaka, Bangladesh. Tra i molti programmi di sviluppo, BRAC ha un programma specifico per adolescenti, denominato "BRAC Adolescent Development Programme", che ha formato club di adolescenti come parte del loro progetto. Questi club hanno preso di mira tutte le ragazze adolescenti della comunità indipendentemente dalla frequenza scolastica, dallo stato civile, dalla gravidanza o dallo stato socio-economico. I club offrono un luogo unico e un'opportunità per gli adolescenti di socializzare sia in contesti rurali che urbani. Ogni club è composto da 25-40 adolescenti, principalmente ragazze e alcuni ragazzi di età compresa tra 10 e 19 anni. Questi club operano nel pomeriggio nelle scuole BRAC, mentre in assenza di tali strutture, una stanza viene affittata localmente da BRAC. Lo studio di efficacia sarà condotto presso i Club Adolescenti BRAC. I club degli adolescenti saranno selezionati tra 4 Upazilas, ovvero Muktagacha, Nanadail o Mymensingh Sadar (Centrale), Bhaluka, Gaffargaon del distretto di Mymensingh in Bangladesh. Ci saranno tre bracci di intervento dietetico a base di lenticchie in questo studio di efficacia. Il braccio 1 sarà intervenuto con lenticchie fortificate con ferro, il secondo braccio sarà lenticchie fortificate senza ferro e il terzo braccio sarà la normale assunzione di lenticchie (nessuna lenticchia aggiuntiva). Il braccio 2 sarà servito come gruppo di confronto e il braccio 3 sarà servito come gruppo di controllo. Considerando la stima inferiore sulla differenza attesa nella ferritina sierica media (5mgm/L) con una potenza dell'80% a un livello di significatività di 0,05, correlazione intra cluster (ICC) 0,025, verrà selezionato un totale di 59 cluster (ogni club sarà trattato come un cluster) dove un totale di 11 ragazze adolescenti idonee saranno selezionate da ciascun cluster. Un totale di 335 ragazze adolescenti sarà collocato in ciascuno dei bracci di intervento. La dimensione del campione è stata ulteriormente incrementata per ridurre al minimo il 20% perso al follow-up (risultando 420 in totale) durante il periodo di intervento di 85 giorni di alimentazione (ca. 4 mesi). Pertanto, la dimensione totale del campione sarebbe di 1252 ragazze adolescenti. Un totale di 20 club per adolescenti (420 ragazze adolescenti - compreso il 20% di abbandoni) saranno inclusi in ciascun braccio - per un totale di 1252 ragazze adolescenti in tre bracci. Agli adolescenti partecipanti verrà servita una preparazione densa di lenticchie cotte (37,5 g di lenticchie crude) 5 giorni a settimana per 85 giorni di alimentazione (circa 4+ mesi). In una settimana tipica, il club per adolescenti BRAC funziona per 2 giorni a settimana (giovedì e qualsiasi altro giorno). Poiché questo studio propone di servire daal 5 giorni a settimana, il team di ricerca inviterà i partecipanti a visitare i club per altri 3 giorni e consumare la lenticchia/daal cotta. Il personale BRAC sul campo incoraggerà le ragazze adolescenti a venire nei club e anche i loro genitori a consentire loro di unirsi al club per consumare dal. Queste ragazze adolescenti risiedono nella zona vicino ai club. I ricercatori, quindi, presumono che ci sarà piena partecipazione alle giornate non di club.

Tutte le ragazze adolescenti saranno arruolate nello studio, saranno testate per i parassiti e saranno sverminate prima della raccolta dei dati. La raccolta dei dati al basale, al punto medio e all'endpoint includerà campioni di sangue venoso per misurare lo stato di Fe, l'antropometria e gli esiti cognitivi. Ciascun sondaggio del sondaggio (di base e finale) richiederebbe circa 30 minuti per partecipante. Tuttavia, nella linea mediana, verranno raccolti solo campioni di sangue venoso per misurare lo stato del ferro corporeo. La misurazione dello stato di Fe includerà emoglobina, ematocrito (volume dei globuli rossi), ferritina sierica, recettore solubile della transferrina (sTfR), proteina C-reattiva e Fe corporeo totale imputato (Obiettivo 1). Altezza, peso, circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) e ferritina sierica totale (TSF) degli adolescenti saranno misurati regolarmente (basale e finale) durante lo studio per determinare il cambiamento nella crescita. Le valutazioni Ravens Progressive Matrices (RPM) e Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) saranno utilizzate per la misurazione non verbale della capacità cognitiva dell'osservazione avanzata e delle capacità di pensiero specifiche per la capacità di analizzare e risolvere problemi, il ragionamento astratto e la capacità di Imparare. Due cicli di raccolta dei dati nella linea di base e nella linea finale includeranno informazioni sulle caratteristiche socio-demografiche, sullo stato di sicurezza alimentare delle famiglie e sulle abitudini alimentari degli adolescenti (FFQ). Verrà effettuata una raccolta periodica dei dati al fine di tracciare l'intervento regolare con intervalli definiti (ogni mese) sulla conformità degli intervistati, la morbilità dei partecipanti inclusa l'infestazione parassitaria, le mestruazioni, l'efficienza della distribuzione di lenticchie fortificate, lo stock di lenticchie fortificate e altre variabili esplicative . La valutazione del processo delle prestazioni dell'intervento sarà condotta in un numero selezionato di club per adolescenti per capire se gli interventi vengono attuati come pianificato. La valutazione del processo fornirà informazioni relative al percorso di impatto dell'intervento e un feedback immediato agli esecutori del progetto. Inoltre, aiuterà a interpretare i risultati della ricerca. Un campione di sangue venoso (ca. 10 ml) verranno quindi raccolti da un flebotomo ben addestrato da ciascuno dei partecipanti utilizzando vacutainer litio eparinizzato seguendo una procedura asettica e utilizzando siringa e ago monouso. I Vacutainer saranno portati al laboratorio sul campo più vicino in una ghiacciaia per la separazione del siero e che saranno poi conservati a 2-8 gradi Celsius (°C). Tutti i campioni di plasma verranno spediti al laboratorio centrale dell'International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (ICDDR, B) con sede a Dhaka entro 72 ore dalla raccolta, dove verranno analizzati i campioni. La raccolta del sangue per i partecipanti richiederà circa 10 min.