Soczewica wzmocniona żelazem w celu poprawy statusu żelaza (Fe) w Bangladeszu

Badanie zostanie zrealizowane we współpracy z BRAC (Bangladesh Rural Advancement Committee), jedną z najwyżej ocenianych i najskuteczniejszych międzynarodowych organizacji pozarządowych (NGO) z centralą światową w Dhace w Bangladeszu. Wśród wielu programów rozwojowych BRAC ma specjalny program dla nastolatków o nazwie „Program rozwoju młodzieży BRAC”, w ramach którego utworzono kluby młodzieżowe. Kluby te były skierowane do wszystkich dorastających dziewcząt w społeczności, niezależnie od ich uczęszczania do szkoły, stanu cywilnego, ciąży lub statusu społeczno-ekonomicznego. Kluby zapewniają młodzieży wyjątkowe miejsce i okazję do spotkań towarzyskich zarówno w środowisku wiejskim, jak i miejskim. Każdy klub składa się z 25-40 nastolatków, głównie dziewcząt i kilku chłopców w wieku od 10 do 19 lat. Kluby te działają w godzinach popołudniowych w szkołach BRAC, podczas gdy w przypadku braku takich obiektów, sala jest wynajmowana lokalnie przez BRAC. Badanie skuteczności zostanie przeprowadzone w klubach młodzieżowych BRAC. Kluby młodzieżowe zostaną wybrane spośród 4 Upazilas, tj. Muktagacha, Nanadail lub Mymensingh Sadar (Central), Bhaluka, Gaffargaon w dystrykcie Mymensingh w Bangladeszu. W tym badaniu skuteczności będą trzy grupy interwencji dietetycznej opartej na soczewicy. Ramię 1 będzie zawierało soczewicę wzmocnioną żelazem, drugie ramię będzie soczewicą wzmocnioną nieżelazem, a trzecie ramię będzie zawierało zwykłe spożycie soczewicy (bez dodatkowej soczewicy). Ramię 2 będzie służyło jako grupa porównawcza, a ramię 3 będzie służyło jako grupa kontrolna. Biorąc pod uwagę niższe oszacowanie oczekiwanej różnicy w średniej ferrytynie w surowicy (5 mg/l) z mocą 80% na poziomie istotności 0,05, korelacja wewnątrz skupień (ICC) 0,025, wybranych zostanie łącznie 59 klastrów (każdy klub będzie traktowany jako klaster), gdzie z każdego klastra zostanie wybranych łącznie 11 kwalifikujących się dorastających dziewcząt. Łącznie 335 dorastających dziewcząt zostanie umieszczonych w każdym z ramion interwencji. Wielkość próby zwiększono dalej, aby zminimalizować utratę 20% w okresie obserwacji (łącznie 420) w okresie interwencji trwającym 85 dni karmienia (ok. 4 miesiące). Zatem całkowita wielkość próby wyniosłaby 1252 dorastających dziewcząt. Łącznie 20 klubów dorastających (420 dorastających dziewcząt – w tym 20% osób, które przerwały naukę) zostanie włączonych do każdego ramienia – łącznie 1252 dorastających dziewcząt w trzech ramionach. Uczestnicząca młodzież otrzyma gęsty preparat gotowanej soczewicy (37,5 g surowej soczewicy) 5 dni w tygodniu przez 85 dni karmienia (około 4+ miesięcy). W typowym tygodniu klub młodzieżowy BRAC działa przez 2 dni w tygodniu (czwartek i każdy inny dzień). Ponieważ w tym badaniu zaproponowano podawanie daal przez 5 dni w tygodniu, zespół badawczy zaprosi uczestników do odwiedzenia klubów na dodatkowe 3 dni i spożycia gotowanej soczewicy/daal. Personel terenowy BRAC będzie zachęcał dorastające dziewczęta do przychodzenia do klubów, a także ich rodziców, aby pozwolili im dołączyć do klubu w celu spożywania dal. Te dorastające dziewczęta mieszkają w pobliżu klubów. Badacze zakładają więc, że w dni pozaklubowe będzie pełne uczestnictwo.

Wszystkie dorastające dziewczęta zostaną włączone do badania, zostaną przebadane pod kątem pasożytów i odrobaczone przed zebraniem danych. Zbieranie danych linii podstawowej, punktu środkowego i punktu końcowego będzie obejmować próbki krwi żylnej w celu pomiaru stanu Fe, antropometrii i wyników poznawczych. Każda ankieta (początkowa i końcowa) zajęłaby około 30 minut na uczestnika. Jednak w linii środkowej pobierane będą tylko próbki krwi żylnej w celu pomiaru poziomu żelaza w organizmie. Pomiar stanu Fe będzie obejmował hemoglobinę, hematokryt (objętość krwinek czerwonych), ferrytynę w surowicy, rozpuszczalny receptor transferyny (sTfR), białko C-reaktywne i przypisane całkowite Fe w organizmie (Cel 1). Wzrost, waga, obwód w połowie ramienia (MUAC) i całkowita ferrytyna w surowicy (TSF) nastolatków będą mierzone regularnie (linia podstawowa i końcowa) podczas badania w celu określenia zmiany wzrostu. Oceny Ravens Progressive Matrices (RPM) i Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) zostaną wykorzystane do niewerbalnego pomiaru zdolności poznawczych zaawansowanych umiejętności obserwacji i myślenia specyficznych dla zdolności analizowania i rozwiązywania problemów, rozumowania abstrakcyjnego oraz zdolności do uczyć się. Dwie rundy gromadzenia danych w punkcie wyjściowym i końcowym będą obejmować informacje na temat cech społeczno-demograficznych, statusu bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych i nawyków żywieniowych nastolatków (FFQ). Okresowe gromadzenie danych będzie przeprowadzane w celu śledzenia sprawnej interwencji w określonych odstępach czasu (co miesiąc) w zakresie przestrzegania zaleceń przez respondentów, zachorowalności uczestników, w tym inwazji pasożytniczych, menstruacji, wydajności dystrybucji wzmocnionej soczewicy, zapasów wzmocnionej soczewicy i innych zmiennych objaśniających . Ewaluacja procesu realizacji interwencji zostanie przeprowadzona w wybranej liczbie klubów młodzieżowych, aby zrozumieć, czy interwencje są realizowane zgodnie z planem. Ewaluacja procesu dostarczy informacji związanych ze ścieżką oddziaływania interwencji oraz natychmiastowej informacji zwrotnej dla realizatorów projektu. Ponadto pomoże w interpretacji wyników badań. Próbka krwi żylnej (ok. 10 ml) zostanie następnie pobrane przez dobrze wyszkolonego flebotomistę od każdego z uczestników przy użyciu heparynizowanego litu vacutainera, zgodnie z procedurą aseptyczną i przy użyciu jednorazowej strzykawki i igły. Vacutainers zostaną przewiezione do najbliższego laboratorium terenowego w pojemniku na lód w celu oddzielenia surowicy, który następnie będzie przechowywany w temperaturze 2-8 stopni Celsjusza (°C). Wszystkie próbki osocza zostaną wysłane do centralnego laboratorium Międzynarodowego Centrum Badań nad Chorobami Biegunkowymi w Bangladeszu (ICDDR, B) z siedzibą w Dhace w ciągu 72 godzin od pobrania, gdzie próbki zostaną poddane analizie. Pobieranie krwi od każdego uczestnika zajmie około 10 minut.