Järnberikade linser för att förbättra järnstatus (Fe) i Bangladesh

Studien kommer att genomföras i samarbete med BRAC (Bangladesh Rural Advancement Committee) är en av de högst rankade mest effektiva multinationella icke-statliga organisationerna (NGO) i världshuvudkontoret baserat i Dhaka, Bangladesh. Bland många utvecklingsprogram har BRAC ett specifikt program för ungdomar som heter 'BRAC Adolescent Development Programme' som bildade ungdomsklubbar som en del av deras projekt. Dessa klubbar riktade sig till alla tonårsflickor i samhället oavsett deras skolgång, civilstånd, graviditet eller socioekonomisk status. Klubbarna ger en unik plats och möjlighet för ungdomar att umgås både på landsbygden och i städerna. Varje klubb består av 25-40 ungdomar, främst flickor och några pojkar i åldrarna 10 till 19 år. Dessa klubbar verkar på eftermiddagarna i BRAC-skolor, medan i avsaknad av sådana faciliteter hyrs ett rum lokalt av BRAC. Effektstudien kommer att genomföras på BRAC:s ungdomsklubbar. Ungdomsklubbarna kommer att väljas från 4 Upazilas, dvs. Muktagacha, Nanadail eller Mymensingh Sadar (Central), Bhaluka, Gaffargaon i Mymensingh-distriktet i Bangladesh. Det kommer att finnas tre linsbaserade kostinterventionsarm i denna effektprövning. Arm 1 kommer att ingripas med järnberikade linser, 2:a armen kommer att vara icke-järnberikade linser, och 3:e armen kommer att vara det vanliga intaget av linser (ingen extra lins). Arm 2 kommer att tjäna som en jämförelsegrupp och arm 3 kommer att tjäna som kontrollgrupp. Med tanke på den lägre uppskattningen av den förväntade skillnaden i medelserumferritin (5mgm/L) med 80 % effekt vid 0,05 signifikansnivå, Intra Cluster Correlation (ICC) 0,025, kommer totalt 59 kluster att väljas ut (varje klubb kommer att behandlas som en kluster) där totalt 11 berättigade tonårsflickor kommer att väljas ut från varje kluster. Totalt kommer 335 tonårsflickor att placeras i var och en av interventionsarmarna. Provstorleken ökades ytterligare för att minimera 20 % förlorade vid uppföljning (vilket resulterade i totalt 420) under interventionsperioden på 85 utfodringsdagar (ca. 4 månader). Den totala urvalsstorleken skulle alltså vara 1252 tonårsflickor. Totalt 20 ungdomsklubbar (420 tonårsflickor - inklusive 20 % avhopp) kommer att ingå i varje arm - totalt 1252 tonårsflickor i tre armar. Deltagande ungdomar kommer att serveras tjock beredning av kokta linser (37,5 g rå linser) 5 dagar i veckan under 85 matningsdagar (cirka 4+ månader). Under en vanlig vecka kör BRAC ungdomsklubb två dagar i veckan (torsdag och vilken annan dag som helst). Eftersom den här studien föreslår att servera daal 5 dagar i veckan kommer forskargruppen att bjuda in deltagarna att besöka klubbarna i ytterligare 3 dagar och konsumera den kokta linsen/daalen. BRAC fältnivå personal kommer att uppmuntra tonårsflickor att komma till klubbar och även deras föräldrar för att låta dem gå med i klubben för att äta dal. Dessa tonårsflickor bor i området nära klubbarna. Forskarna antar därför att det blir fullt deltagande på icke-klubbdagar.

Alla tonårsflickor kommer att registreras i studien, testas för parasiter och avmaskas före datainsamling. Insamling av baslinje-, mittpunkts- och endpointdata kommer att inkludera venösa blodprover för att mäta Fe-status, antropometri och kognitiva resultat. Varje undersökning (baslinje och slutlinje) skulle ta cirka 30 minuter per deltagare. Men i mittlinjen kommer endast venösa blodprover att samlas in för att mäta kroppens järnstatus. Fe-statusmätning kommer att inkludera hemoglobin, hematokrit (volym av röda blodkroppar), serumferritin, löslig transferrinreceptor (sTfR), C-reaktivt protein och imputerad Fe i hela kroppen (Mål 1). Längd, vikt, mid-upper arm circumference (MUAC) och total serumferritin (TSF) hos ungdomar kommer att mätas regelbundet (baslinje och slutlinje) under studien för att fastställa förändringen i tillväxt. Ravens Progressive Matrices (RPM) och Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) bedömningar kommer att användas för icke-verbala mätningar av den kognitiva förmågan hos avancerade observations- och tankefärdigheter som är specifika för kapacitet att analysera och lösa problem, abstrakt resonemang och förmågan att lära sig. Två omgångar av datainsamling i baslinjen och slutlinjen kommer att innehålla information om sociodemografiska egenskaper, hushållens matsäkerhetsstatus och ungdomars matvanor (FFQ). Periodisk datainsamling kommer att utföras för att spåra den smidiga interventionen med definierade intervaller (varje månad) på respondenternas följsamhet, deltagarnas sjuklighet inklusive parasitangrepp, menstruation, effektivitet för förstärkta linser, förstärkta linser och andra förklarande variabler . Processutvärdering av interventionsprestanda kommer att genomföras i ett utvalt antal ungdomsklubbar för att förstå om interventionerna genomförs som planerat. Processutvärderingen kommer att tillhandahålla information relaterad till interventionens effektväg och omedelbar feedback till projektimplementarna. Dessutom kommer det att hjälpa till att tolka forskningsresultaten. Ett venöst blodprov (ca. 10 ml) kommer sedan att samlas in av en välutbildad phlebotomist från var och en av deltagarna som använder litiumhepariniserad vacutainer efter aseptisk procedur och med engångsspruta och nål. Vacutainers kommer att bäras till närmaste fältlaboratorium i en islåda för serumseparering och som sedan förvaras vid 2-8 grader Celsius (°C). Alla plasmaprover kommer att skickas till centrallaboratoriet vid International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (ICDDR,B) baserat i Dhaka inom 72 timmar efter insamling där proverna kommer att analyseras. Blodtagningen per deltagare tar cirka 10 min.