Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alarm enurézy – je systém manuálního spouštění výhodný?

27. dubna 2021 aktualizováno: Gina Lockwood
Účelem této studie je vyhodnotit, zda spuštění alarmu nočního pomočování aktivovaného rodiči, aby vzbudili své dítě, kromě alarmu vlhkosti, zlepší úspěšnost léčby ve srovnání se samotným alarmem vlhkosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Noční pomočování je u dětí častým problémem a dlouhodobě nejlepší úspěch zaznamenalo používání alarmů nočního pomočování. Použití alarmů je však velmi časově náročné a často trvá měsíce, než přinese výsledky. Vědci z oddělení dětské urologie zahajují randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající standardní alarm nočního pomočování s nově vyvinutou technologií s nadějí, že nový alarm povede k lepší, rychlejší a snadnější léčbě nočního pomočování.

Do studie se mohou kvalifikovat děti ve věku od 5 do 15 let, které mají problémy s nočním pomočováním po úspěšném nácviku toalety.

Účastníci musí být nejprve vyhodnoceni specialistou na dětskou urologii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gina Lockwood, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku 5-15 let
  • Diagnóza primární monosymptomatické noční enurézy
  • > 2 mokré noci za týden
  • Skóre 7 nebo nižší u otázek 1-6 a 9-13 ve Vancouverském dotazníku o odstranění dysfunkčních
  • Kompatibilita pacientů/rodičů v záznamu dat > 50 % nocí

Kritéria vyloučení:

  • Známé komorbidní stavy: denní inkontinence, anatomické abnormality (hydronefróza, VUR), recidivující infekce močových cest, dysurie, neurogenní měchýř, opožděný vývoj, enkopréza, diabetes insipidus, předchozí urologická chirurgie
  • Současné užívání DDAVP, užívání anticholinergik, užívání B3 agonistů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Normální
Skupina použije alarm tak, jak jej poskytuje výrobce.
Behaviorální: Normální
Použije alarm tak, jak jej poskytuje výrobce.
Experimentální: Ruční spoušť
Skupina bude používat stejný model, ale bude instruována k ručnímu spuštění alarmu 1-2 hodiny poté, co dítě usne.
Behaviorální: Ruční spoušť
Použije alarm tak, jak je poskytnut výrobcem, ale rodič musí alarm spustit ručně 1-2 hodiny poté, co dítě usne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte změnu a % snížení průměrného počtu vlhkých nocí/týden (>90 %, 50–89 %, <50 %) pacientů s úspěšností léčby s použitím ručního spouštěče + ​​alarm vlhkosti vs. pouze alarm vlhkosti
Časové okno: jeden rok
Deník močového měchýře (účastník se sám hlásil)
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gina Lockwood

Spolupracovníci

PottyMD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gina M Lockwood, MD, MS, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

12. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

12. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201801703

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit