Alarma de enuresis: ¿es beneficioso un sistema de disparo manual?
27 de abril de 2021 actualizado por: Gina Lockwood
El propósito de este estudio es evaluar si la activación de la alarma de enuresis activada por los padres para despertar a su hijo, además de la alarma de humedad, mejorará el éxito del tratamiento en comparación con la alarma de humedad sola.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enuresis nocturna es un problema común en los niños, y el uso de alarmas para mojar la cama ha mostrado el mejor éxito a largo plazo. Sin embargo, el uso de alarmas requiere mucho tiempo y, a menudo, lleva meses antes de que arroje resultados. Los investigadores de la división de urología pediátrica están iniciando un estudio controlado aleatorizado que compara una alarma de enuresis nocturna estándar con una tecnología recientemente desarrollada, con la esperanza de que la nueva alarma resulte en un tratamiento mejor, más rápido y más fácil para la enuresis nocturna.
Los niños entre las edades de 5 a 15 años que tienen problemas para orinarse en la cama después de un entrenamiento exitoso para ir al baño pueden calificar para el estudio.
Los participantes primero deben ser evaluados por un especialista en urología pediátrica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gina M Lockwood, MD, MS
- Número de teléfono: (319) 353-8673
- Correo electrónico: gina-lockwood@uiowa.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa
-
Contacto:
- Gina Lockwood, MD, MS
- Número de teléfono: 319-353-8673
- Correo electrónico: gina-lockwood@uiowa.edu
-
Contacto:
- Denise Juhr, BS
- Número de teléfono: Juhr (319) 356-1111
- Correo electrónico: denise-juhr@uiowa.edu
-
Investigador principal:
- Gina Lockwood, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 5 a 15 años
- Diagnóstico de la enuresis nocturna monosintomática primaria
- >2 noches mojadas por semana
- Puntaje de 7 o menos en las preguntas 1-6 y 9-13 en el Cuestionario de Eliminación Disfuncional de Vancouver
- Cumplimiento de los pacientes/padres en el registro de datos > 50 % de las noches
Criterio de exclusión:
- Condiciones comórbidas conocidas: incontinencia diurna, anomalías anatómicas (hidronefrosis, RVU), infección urinaria recurrente, disuria, vejiga neurógena, retraso del desarrollo, encopresis, diabetes insípida, antecedentes de cirugía urológica
- Uso concomitante de DDAVP, uso de anticolinérgicos, uso de agonistas B3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Normal
El grupo utilizará la alarma proporcionada por el fabricante.
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Utilizará la alarma tal y como la proporciona el fabricante.
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Experimental: Gatillo manual
El grupo utilizará el mismo modelo, pero se le indicará que active manualmente la alarma 1 o 2 horas después de que el niño se duerma.
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Utilizará la alarma proporcionada por el fabricante, pero los padres deben activar manualmente la alarma 1 o 2 horas después de que el niño se duerma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el cambio y el % de reducción en el número medio de noches mojadas/semana (>90 %, 50-89 %, <50 %) de pacientes con éxito del tratamiento con el uso de un activador manual + alarma de humedad frente a alarma de humedad solamente
Periodo de tiempo: un año
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Diario de la vejiga (autoinformado por el participante)
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gina M Lockwood, MD, MS, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
12 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
12 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201801703
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .