Enureesihälytys – onko manuaalisesta laukaisujärjestelmästä hyötyä?
tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Gina Lockwood
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako vanhempien lapsensa herättämiseksi aktivoima yökasteluhälytin kosteushälyttimen lisäksi hoidon onnistumista pelkkään kosteushälyttimeen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yöenureesi on yleinen ongelma lapsilla, ja yökasteluhälyttimien käyttö on osoittanut parasta pitkäaikaista menestystä. Hälytysten käyttö on kuitenkin erittäin aikaa vievää, ja kestää usein kuukausia ennen kuin tuloksia saadaan aikaan. Lasten urologian yksikön tutkijat aloittavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan tavallista yökasteluhälytintä äskettäin kehitettyyn teknologiaan, toivoen, että uusi hälytin johtaa parempaan, nopeampaan ja helpompaan yökastelun hoitoon.
Tutkimukseen voivat osallistua 5–15-vuotiaat lapset, joilla on ongelmia yökastelun kanssa onnistuneen wc-harjoittelun jälkeen.
Osallistujat on ensin arvioitava lasten urologian erikoislääkärin toimesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gina M Lockwood, MD, MS
- Puhelinnumero: (319) 353-8673
- Sähköposti: gina-lockwood@uiowa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa
-
Ottaa yhteyttä:
- Gina Lockwood, MD, MS
- Puhelinnumero: 319-353-8673
- Sähköposti: gina-lockwood@uiowa.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Denise Juhr, BS
- Puhelinnumero: Juhr (319) 356-1111
- Sähköposti: denise-juhr@uiowa.edu
-
Päätutkija:
- Gina Lockwood, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset 5-15 vuotiaat
- Primaarisen monosymptomaattisen yöllisen enureesin diagnoosi
- >2 märkää yötä viikossa
- Pisteet 7 tai alle kysymyksissä 1-6 ja 9-13 Vancouverin toimintahäiriöiden eliminointikyselyssä
- Potilaiden/vanhempien noudattaminen tietojen tallentamisessa > 50 % öistä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut liitännäissairaudet: päiväaikainen inkontinenssi, anatomiset poikkeavuudet (hydronefroosi, VUR), toistuva virtsatietulehdus, dysuria, neurogeeninen rakko, kehityksen viivästyminen, enkoprees, diabetes insipidus, aikaisempi urologinen leikkaus
- Samanaikainen DDAVP-käyttö, antikolinerginen käyttö, B3-agonistien käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali
Ryhmä käyttää hälytystä valmistajan ilmoittamalla tavalla.
|
Käyttää hälytintä valmistajan ilmoittamalla tavalla.
|
|
Kokeellinen: Manuaalinen laukaisu
Ryhmä käyttää samaa mallia, mutta opastetaan laukaisemaan hälytys manuaalisesti 1-2 tunnin kuluttua lapsen nukahtamisesta.
|
Käyttää hälytintä valmistajan ilmoittamalla tavalla, mutta vanhemman on laukaistava hälytys manuaalisesti 1-2 tunnin kuluttua lapsen nukahtamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi muutos ja prosentuaalinen väheneminen keskimääräisessä märkien öiden/viikkojen lukumäärässä (> 90 %, 50-89 %, < 50 %) potilaista, joiden hoito on onnistunut käyttämällä manuaalista liipaisinta + kosteushälytys vs. kosteushälytys
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Virtsarakon päiväkirja (osallistuja on itse ilmoittanut)
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gina M Lockwood, MD, MS, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201801703
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .