Alarme de enurese - um sistema de acionamento manual é benéfico?
27 de abril de 2021 atualizado por: Gina Lockwood
O objetivo deste estudo é avaliar se o acionador do alarme de enurese ativado pelos pais para acordar o filho, além do alarme de umidade, melhorará o sucesso do tratamento em comparação com o alarme de umidade sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enurese noturna é um problema comum em crianças, e o uso de alarmes de enurese noturna mostrou o melhor sucesso a longo prazo. No entanto, o uso de alarmes é muito demorado, muitas vezes levando meses antes de produzir resultados. Pesquisadores da divisão de urologia pediátrica estão iniciando um estudo randomizado controlado comparando um alarme de enurese padrão com uma tecnologia recém-desenvolvida, com a esperança de que o novo alarme resulte em um tratamento melhor, mais rápido e mais fácil para enurese noturna.
Crianças entre 5 e 15 anos de idade que têm problemas com enurese após um treinamento bem-sucedido do toalete podem se qualificar para o estudo.
Os participantes devem primeiro ser avaliados por um especialista em urologia pediátrica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gina M Lockwood, MD, MS
- Número de telefone: (319) 353-8673
- E-mail: gina-lockwood@uiowa.edu
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa
-
Contato:
- Gina Lockwood, MD, MS
- Número de telefone: 319-353-8673
- E-mail: gina-lockwood@uiowa.edu
-
Contato:
- Denise Juhr, BS
- Número de telefone: Juhr (319) 356-1111
- E-mail: denise-juhr@uiowa.edu
-
Investigador principal:
- Gina Lockwood, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 5 a 15 anos
- Diagnóstico de Enurese Noturna Monossintomática Primária
- > 2 noites molhadas por semana
- Pontuação de 7 ou menos nas questões 1-6 e 9-13 no Questionário de Eliminação Disfuncional de Vancouver
- Conformidade dos pacientes/pais no registro de dados > 50% das noites
Critério de exclusão:
- Condições comórbidas conhecidas: incontinência diurna, anormalidades anatômicas (hidronefrose, RVU), infecção recorrente do trato urinário, disúria, bexiga neurogênica, atraso no desenvolvimento, encoprese, diabetes insipidus, história prévia de cirurgia urológica
- Uso concomitante de DDAVP, uso de anticolinérgicos, uso de agonistas B3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Normal
O grupo usará o alarme fornecido pelo fabricante.
|
Usará o alarme fornecido pelo fabricante.
|
|
Experimental: Gatilho manual
O grupo usará o mesmo modelo, mas será instruído a acionar manualmente o alarme 1-2 horas após a criança adormecer.
|
Usará o alarme conforme fornecido pelo fabricante, mas os pais devem acionar manualmente o alarme 1 a 2 horas depois que a criança adormecer.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a mudança e a % de redução no número médio de noites molhadas/semana (>90%, 50-89%, <50%) de pacientes com sucesso de tratamento com o uso de um acionador manual + alarme de umidade versus apenas alarme de umidade
Prazo: um ano
|
Diário da bexiga (participante autorrelatado)
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gina M Lockwood, MD, MS, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
12 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
12 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201801703
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .