Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enuresisalarm - er et manuel triggersystem gavnligt?

27. april 2021 opdateret af: Gina Lockwood
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om sengevædningsalarmen aktiveret af forældre for at vække deres barn, ud over fugtalarmen, vil forbedre behandlingens succes sammenlignet med fugtalarmen alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Natlig enuresis er et almindeligt problem hos børn, og brug af sengevædningsalarmer har vist den bedste langsigtede succes. Brugen af ​​alarmer er dog meget tidskrævende, og det tager ofte måneder, før det giver resultater. Forskere i afdelingen for pædiatrisk urologi igangsætter et randomiseret kontrolleret studie, der sammenligner en standard sengevædningsalarm med en nyudviklet teknologi, med håbet om, at den nye alarm vil resultere i bedre, hurtigere og lettere behandling af sengevædning.

Børn i alderen 5 til 15 år, der har problemer med sengevædning efter vellykket toilettræning, kan kvalificere sig til undersøgelsen.

Deltagerne skal først evalueres af en pædiatrisk urologisk specialist.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gina Lockwood, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 5-15 år
  • Diagnose af primær monosymptomatisk natlig enuresis
  • >2 våde nætter om ugen
  • Score på 7 eller derunder på spørgsmål 1-6 og 9-13 om Vancouver Dysfunctional Elimination Questionnaire
  • Patienter/forældres compliance i registrering af data > 50 % af nætterne

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte komorbide tilstande: daginkontinens, anatomiske abnormiteter (hydronefrose, VUR), tilbagevendende urinvejsinfektion, dysuri, neurogen blære, udviklingsforsinkelse, enkoprese, diabetes insipidus, tidligere urologisk kirurgi
  • Samtidig brug af DDAVP, brug af antikolinergika, brug af B3-agonist

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normal
Gruppen vil bruge alarmen som leveret af producenten.
Adfærdsmæssigt: Normal
Vil bruge alarmen som leveret af producenten.
Eksperimentel: Manuel aftrækker
Gruppen vil bruge samme model, men vil blive instrueret i manuelt at udløse alarmen 1-2 timer efter barnet er faldet i søvn.
Adfærdsmæssigt: Manuel udløser
Vil bruge alarmen som angivet af producenten, men forældre skal manuelt udløse alarmen 1-2 timer efter barnet er faldet i søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ændringen og % reduktion i gennemsnitligt antal våde nætter/uge (>90 %, 50-89 %, <50 %) af patienter med behandlingssucces med brug af en manuel trigger + fugtalarm vs. kun fugtalarm
Tidsramme: et år
Blæredagbog (deltager selvrapporteret)
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gina Lockwood

Samarbejdspartnere

PottyMD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gina M Lockwood, MD, MS, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

12. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

12. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2018

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201801703

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enuresis, natlig

Kliniske forsøg med Normal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner