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Allarme enuresi: è utile un sistema di attivazione manuale?

27 aprile 2021 aggiornato da: Gina Lockwood
Lo scopo di questo studio è valutare se l'attivazione dell'allarme per l'enuresi notturna attivata dai genitori per svegliare il proprio bambino, in aggiunta all'allarme per l'umidità, migliorerà il successo del trattamento rispetto al solo allarme per l'umidità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'enuresi notturna è un problema comune nei bambini e l'uso di allarmi per bagnare il letto ha mostrato il miglior successo a lungo termine. Tuttavia, l'uso degli allarmi richiede molto tempo, spesso impiegando mesi prima di ottenere risultati. I ricercatori della divisione di urologia pediatrica stanno avviando uno studio controllato randomizzato che confronta un allarme standard per l'enuresi notturna con una tecnologia di nuova concezione, con la speranza che il nuovo allarme si traduca in un trattamento migliore, più rapido e più semplice per l'enuresi notturna.

I bambini di età compresa tra i 5 ei 15 anni che hanno problemi con l'enuresi notturna dopo un addestramento alla toilette di successo possono qualificarsi per lo studio.

I partecipanti devono prima essere valutati da uno specialista in urologia pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gina Lockwood, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini dai 5 ai 15 anni
  • Diagnosi di enuresi notturna monosintomatica primaria
  • >2 notti bagnate a settimana
  • Punteggio di 7 o inferiore alle domande 1-6 e 9-13 sul questionario sull'eliminazione disfunzionale di Vancouver
  • Compliance dei pazienti/genitori nella registrazione dei dati > 50% delle notti

Criteri di esclusione:

  • Condizioni di comorbilità note: incontinenza diurna, anomalie anatomiche (idronefrosi, RVU), infezioni ricorrenti delle vie urinarie, disuria, vescica neurogena, ritardo dello sviluppo, encopresi, diabete insipido, storia pregressa di chirurgia urologica
  • Uso concomitante di DDAVP, uso di anticolinergici, uso di agonisti B3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Normale
Group utilizzerà l'allarme come previsto dal produttore.
Comportamentale: Normale
Utilizzerà l'allarme come previsto dal produttore.
Sperimentale: Innesco manuale
Il gruppo utilizzerà lo stesso modello ma verrà istruito ad attivare manualmente l'allarme 1-2 ore dopo che il bambino si è addormentato.
Comportamentale: Innesco manuale
Utilizzerà l'allarme come previsto dal produttore, ma il genitore deve attivare manualmente l'allarme 1-2 ore dopo che il bambino si è addormentato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la variazione e la % di riduzione del numero medio di notti bagnate/settimana (>90%, 50-89%, <50%) dei pazienti con successo del trattamento con l'uso di un trigger manuale + allarme umidità rispetto al solo allarme umidità
Lasso di tempo: un anno
Diario della vescica (riferito dal partecipante)
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gina Lockwood

Collaboratori

PottyMD

Investigatori

  • Investigatore principale: Gina M Lockwood, MD, MS, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

12 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

12 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201801703

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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