Enuresis-Alarm – Ist ein manuelles Auslösesystem von Vorteil?
27. April 2021 aktualisiert von: Gina Lockwood
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob der Bettnäss-Alarm, der von den Eltern aktiviert wird, um ihr Kind aufzuwecken, zusätzlich zum Feuchtigkeitsalarm den Behandlungserfolg im Vergleich zum Feuchtigkeitsalarm allein verbessert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nächtliches Einnässen ist ein häufiges Problem bei Kindern, und die Verwendung von Bettnäss-Alarmen hat den besten langfristigen Erfolg gezeigt. Die Verwendung von Alarmen ist jedoch sehr zeitintensiv und dauert oft Monate, bis Ergebnisse erzielt werden. Forscher der Abteilung für pädiatrische Urologie initiieren eine randomisierte kontrollierte Studie, in der ein Standard-Bettnässer-Alarm mit einer neu entwickelten Technologie verglichen wird, in der Hoffnung, dass der neue Alarm zu einer besseren, schnelleren und einfacheren Behandlung von Bettnässen führen wird.
Kinder im Alter von 5 bis 15 Jahren, die nach erfolgreichem Toilettentraining Probleme mit Bettnässen haben, können sich für die Studie qualifizieren.
Die Teilnehmer müssen zunächst von einem Facharzt für Kinderurologie untersucht werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gina M Lockwood, MD, MS
- Telefonnummer: (319) 353-8673
- E-Mail: gina-lockwood@uiowa.edu
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Rekrutierung
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Gina Lockwood, MD, MS
- Telefonnummer: 319-353-8673
- E-Mail: gina-lockwood@uiowa.edu
-
Kontakt:
- Denise Juhr, BS
- Telefonnummer: Juhr (319) 356-1111
- E-Mail: denise-juhr@uiowa.edu
-
Hauptermittler:
- Gina Lockwood, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 5-15 Jahren
- Diagnose der primären monosymptomatischen nächtlichen Enuresis
- >2 nasse Nächte pro Woche
- Punktzahl von 7 oder weniger bei den Fragen 1–6 und 9–13 im Vancouver Dysfunctional Elimination Questionnaire
- Patienten/Eltern-Compliance bei der Aufzeichnung von Daten > 50 % der Nächte
Ausschlusskriterien:
- Bekannte komorbide Zustände: Tagesinkontinenz, anatomische Anomalien (Hydronephrose, VUR), rezidivierende Harnwegsinfektion, Dysurie, neurogene Blase, Entwicklungsverzögerung, Enkopresis, Diabetes insipidus, urologische Chirurgie in der Vorgeschichte
- Gleichzeitige Anwendung von DDAVP, Anwendung von Anticholinergika, Anwendung von B3-Agonisten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Normal
Group verwendet den vom Hersteller bereitgestellten Alarm.
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Wird den vom Hersteller bereitgestellten Alarm verwenden.
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Experimental: Manueller Auslöser
Die Gruppe verwendet dasselbe Modell, wird jedoch angewiesen, den Alarm 1-2 Stunden nach dem Einschlafen des Kindes manuell auszulösen.
|
Wird den Alarm wie vom Hersteller bereitgestellt verwenden, aber die Eltern müssen den Alarm 1-2 Stunden, nachdem das Kind eingeschlafen ist, manuell auslösen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Veränderung und prozentuale Verringerung der durchschnittlichen Anzahl nasser Nächte/Woche (> 90 %, 50-89 %, < 50 %) bei Patienten mit Behandlungserfolg bei Verwendung eines manuellen Auslösers + Feuchtigkeitsalarm vs. nur Feuchtigkeitsalarm
Zeitfenster: ein Jahr
|
Blasentagebuch (Selbstauskunft des Teilnehmers)
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gina M Lockwood, MD, MS, University of Iowa
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. März 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
12. März 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
12. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201801703
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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