Alarm enurezy – czy ręczny system wyzwalania jest korzystny?
27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Gina Lockwood
Celem tego badania jest ocena, czy wyzwalanie alarmu moczenia nocnego aktywowane przez rodziców w celu obudzenia dziecka, oprócz alarmu wilgoci, poprawi skuteczność leczenia w porównaniu z samym alarmem wilgoci.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Moczenie nocne jest częstym problemem u dzieci, a stosowanie alarmów dotyczących moczenia nocnego przyniosło największe długoterminowe sukcesy. Jednak korzystanie z alarmów jest bardzo czasochłonne, a wyniki często pojawiają się po miesiącach. Naukowcy z oddziału urologii dziecięcej rozpoczynają randomizowane, kontrolowane badanie porównujące standardowy alarm moczenia nocnego z nowo opracowaną technologią, z nadzieją, że nowy alarm zaowocuje lepszym, szybszym i łatwiejszym leczeniem moczenia nocnego.
Do badania mogą zostać zakwalifikowane dzieci w wieku od 5 do 15 lat, które mają problemy z moczeniem nocnym po udanej nauce korzystania z toalety.
Uczestnicy muszą najpierw zostać ocenieni przez specjalistę urologa dziecięcego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gina M Lockwood, MD, MS
- Numer telefonu: (319) 353-8673
- E-mail: gina-lockwood@uiowa.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Gina Lockwood, MD, MS
- Numer telefonu: 319-353-8673
- E-mail: gina-lockwood@uiowa.edu
-
Kontakt:
- Denise Juhr, BS
- Numer telefonu: Juhr (319) 356-1111
- E-mail: denise-juhr@uiowa.edu
-
Główny śledczy:
- Gina Lockwood, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku 5-15 lat
- Rozpoznanie pierwotnego jednoobjawowego moczenia nocnego
- > 2 mokre noce w tygodniu
- Wynik 7 lub niższy w pytaniach 1-6 i 9-13 kwestionariusza eliminacji dysfunkcji z Vancouver
- Zgodność pacjentów/rodziców w rejestracji danych > 50% nocy
Kryteria wyłączenia:
- Znane choroby współistniejące: nietrzymanie moczu w ciągu dnia, nieprawidłowości anatomiczne (wodonercze, VUR), nawracające infekcje dróg moczowych, bolesne oddawanie moczu, pęcherz neurogenny, opóźnienie rozwoju, nietrzymanie moczu, moczówka prosta, przebyte operacje urologiczne w wywiadzie
- Jednoczesne stosowanie DDAVP, stosowanie leków przeciwcholinergicznych, stosowanie agonistów B3
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Normalna
Grupa użyje alarmu zgodnie z zaleceniami producenta.
|
Użyje alarmu zgodnie z zaleceniami producenta.
|
|
Eksperymentalny: Ręczny spust
Grupa będzie korzystać z tego samego modelu, ale zostanie poinstruowana, aby ręcznie uruchomić alarm 1-2 godziny po zaśnięciu dziecka.
|
Korzysta z budzika przewidzianego przez producenta, ale rodzic musi ręcznie uruchomić alarm 1-2 godziny po zaśnięciu dziecka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zmianę i % zmniejszenie średniej liczby mokrych nocy/tydzień (>90%, 50-89%, <50%) u pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem przy użyciu wyzwalacza ręcznego + alarmu wilgoci w porównaniu z samym alarmem wilgoci
Ramy czasowe: rok
|
Dziennik pęcherza moczowego (zgłoszenie uczestnika)
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gina M Lockwood, MD, MS, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
12 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
12 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201801703
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .