Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enuresis-alarm - Is een handmatig triggersysteem nuttig?

27 april 2021 bijgewerkt door: Gina Lockwood
Het doel van deze studie is om te evalueren of de plaswekker die door ouders wordt geactiveerd om hun kind wakker te maken, naast het vochtalarm, het succes van de behandeling zal verbeteren in vergelijking met alleen het vochtalarm.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nachtelijke enuresis is een veelvoorkomend probleem bij kinderen en het gebruik van plaswekkers heeft het beste succes op lange termijn laten zien. Het gebruik van alarmen is echter zeer tijdsintensief en het duurt vaak maanden voordat er resultaat wordt geboekt. Onderzoekers van de afdeling kinderurologie starten een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin een standaard plaswekker wordt vergeleken met een nieuw ontwikkelde technologie, in de hoop dat het nieuwe alarm leidt tot een betere, snellere en gemakkelijkere behandeling van bedplassen.

Kinderen in de leeftijd van 5 tot 15 jaar oud die problemen hebben met bedplassen na een succesvolle zindelijkheidstraining, kunnen in aanmerking komen voor het onderzoek.

Deelnemers moeten eerst worden beoordeeld door een specialist kinderurologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gina Lockwood, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 5-15 jaar
  • Diagnose van primaire monosymptomatische nachtelijke enuresis
  • >2 natte nachten per week
  • Score van 7 of lager op vragen 1-6 en 9-13 op de Vancouver Dysfunctional Elimination Questionnaire
  • Naleving patiënten/ouders bij het vastleggen van gegevens > 50% van de nachten

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende comorbide aandoeningen: incontinentie overdag, anatomische afwijkingen (hydronefrose, VUR), recidiverende urineweginfectie, dysurie, neurogene blaas, ontwikkelingsachterstand, encopresis, diabetes insipidus, voorgeschiedenis van urologische chirurgie
  • Gelijktijdig gebruik van DDAVP, gebruik van anticholinergica, gebruik van B3-agonisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Normaal
Group zal het alarm gebruiken zoals geleverd door de fabrikant.
Gedragsmatig: Normaal
Zal het alarm gebruiken zoals geleverd door de fabrikant.
Experimenteel: Handmatige trekker
De groep gebruikt hetzelfde model, maar krijgt de instructie om het alarm handmatig te activeren 1-2 uur nadat het kind in slaap is gevallen.
Gedragsmatig: Handmatige activering
Zal het alarm gebruiken zoals geleverd door de fabrikant, maar de ouder moet het alarm handmatig activeren 1-2 uur nadat het kind in slaap is gevallen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de verandering en % afname in gemiddeld aantal natte nachten/week (>90%, 50-89%, <50%) van patiënten met succesvolle behandeling met behulp van een handmatige trigger + vochtalarm versus alleen vochtalarm
Tijdsspanne: een jaar
Blaasdagboek (zelfgerapporteerde deelnemer)
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gina Lockwood

Medewerkers

PottyMD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gina M Lockwood, MD, MS, University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

12 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

12 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201801703

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enuresis, nachtelijk

Klinische onderzoeken op Normaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren