Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o úloze FDG-PET u pacientů s FL v době relapsu/progrese

5. února 2020 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Studie o úloze FDG-PET u pacientů s folikulárním lymfomem v době relapsu/progrese

Studie je navržena jako retrospektivní analýza pacientů s relabující/refrakterní FL identifikovaných hematologickými centry Itálie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Folikulární lymfom

Intervence / Léčba

Jiný: Metabolická aktivita měřená pomocí FDG-PET

Detailní popis

Studie nevyžaduje žádný zásah do pacienta, ale zahrnuje jednoduchý sběr dat, která jsou již přítomna v lékařském záznamu. Vzhledem k tomu, že se jedná o retrospektivní studii, nebude vyžadovat další analýzy nebo diagnostická vyšetření než ta, která již byla provedena.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

175

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Itálie
- - Asti, Itálie, 14100
    - SOS Ematologia Ospedale C. Massaia
  - Brescia, Itálie
    - A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
  - Catania, Itálie
    - Arnas Nuovo Ospedale Garibaldi Nesima - U.O.C. Ematologia
  - Firenze, Itálie
    - Az. Ospedaliero Universitaria Careggi
  - Lecce, Itálie
    - Divisione di Ematologia Ospedale Vito Fazzi
  - Legnano, Itálie, 20025
    - AO Ospedale Civile di Legnano
  - Matera, Itálie
    - Ematologia Ospedale Madonna delle Grazie
  - Milano, Itálie, 20162
    - Ospedale Ca' Granda-Niguarda
  - Modena, Itálie
    - Policlinico di Modena - Università degli studi
  - Novara, Itálie
    - AOU Maggiore della Carità di Novara - SCDU Ematologia
  - Padova, Itálie
    - AOU Padova
  - Palermo, Itálie, 90146
    - Azienda Ospedaliera V.Cervello
  - Piacenza, Itálie
    - U.O. Ematologia e Centro Trapianto Midollo Osseo - Ospedale G. da Saliceto
  - Potenza, Itálie
    - A.O.R. "San Carlo" - U.O. Ematologia
  - Reggio Calabria, Itálie
    - AO Bianchi Melacrino Morelli UO Ematologia
  - Reggio Emilia, Itálie
    - AO Arcispedale S.Maria Nuova Ematologia
  - Roma, Itálie
    - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - "Area Ematologia Trapianto Cellule Staminali Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare"
  - Taranto, Itálie, 47014
    - Asl Ta Di Taranto
  - Terni, Itálie, 98158
    - Azienda Ospedaliera "S. Maria"
  - Tricase, Itálie
    - A.O. C. Panico
  - Udine, Itálie, 33100
    - A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
  - Varese, Itálie, 21100
    - Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
- BT
  - Trani, BT, Itálie, 70031
    - U.O.C. Ematologia Ospedale "San Nicola Pellegrino" ASL BAT
- Monza Brianza
  - Monza, Monza Brianza, Itálie, 20900
    - Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
- Potenza
  - Rionero in Vulture, Potenza, Itálie, 85028
    - CROB
- RM
  - Roma, RM, Itálie, 00168
    - Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico "A. Gemelli"
- TO
  - Torino, TO, Itálie, 10126
    - Emat Univ - Città della salute e della scienza di Torino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s relabující/refrakterní FL identifikovaní hematologickými centry Itálie

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s počáteční diagnózou folikulárního lymfomu od roku 2001
Histologické potvrzení folikulárního lymfomu I., II., III. stupně dle klasifikace WHO 2008 v době prvotní diagnózy
Systémová léčba první linie imunochemoterapií
Dostupnost PET v době odpovědi po léčbě první linie (volitelné)
Klinický a radiologický důkaz relapsu nebo progrese FL
Histologické potvrzení relapsu (důrazně doporučeno)
Dostupnost PET v době relapsu/progrese a snímky dostupné pro centrální hodnocení
Dostupnost klinických, laboratorních a terapeutických údajů o léčbě v době počáteční diagnózy a relapsu/progrese
Sledování po dobu nejméně 12 měsíců po relapsu/progresi

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
PFS Časové okno: 24 měsíců	Přežití bez progrese od doby relapsu/progrese	24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
OS Časové okno: 24 měsíců	Celkové přežití	24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Stefano Luminari, Ematologia - AO Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality