Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie roli FDG-PET u pacjentów z FL w czasie nawrotu/progresji

5 lutego 2020 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Badanie roli FDG-PET u pacjentów z chłoniakiem grudkowym w czasie nawrotu/progresji

Badanie zaprojektowano jako retrospektywną analizę pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie FL, zidentyfikowanych przez ośrodki hematologiczne we Włoszech.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Chłoniak grudkowy

Interwencja / Leczenie

Inny: Aktywność metaboliczna mierzona metodą FDG-PET

Szczegółowy opis

Badanie nie wymaga żadnej ingerencji w pacjenta, ale polega na prostym zebraniu danych, które już znajdują się w dokumentacji medycznej. Ponieważ jest to badanie retrospektywne, nie będzie wymagało dalszych analiz ani badań diagnostycznych poza tymi, które zostały już wykonane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Asti, Włochy, 14100
    - SOS Ematologia Ospedale C. Massaia
  - Brescia, Włochy
    - A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
  - Catania, Włochy
    - Arnas Nuovo Ospedale Garibaldi Nesima - U.O.C. Ematologia
  - Firenze, Włochy
    - Az. Ospedaliero Universitaria Careggi
  - Lecce, Włochy
    - Divisione di Ematologia Ospedale Vito Fazzi
  - Legnano, Włochy, 20025
    - AO Ospedale Civile di Legnano
  - Matera, Włochy
    - Ematologia Ospedale Madonna delle Grazie
  - Milano, Włochy, 20162
    - Ospedale Ca' Granda-Niguarda
  - Modena, Włochy
    - Policlinico di Modena - Università degli studi
  - Novara, Włochy
    - AOU Maggiore della Carità di Novara - SCDU Ematologia
  - Padova, Włochy
    - AOU Padova
  - Palermo, Włochy, 90146
    - Azienda Ospedaliera V.Cervello
  - Piacenza, Włochy
    - U.O. Ematologia e Centro Trapianto Midollo Osseo - Ospedale G. da Saliceto
  - Potenza, Włochy
    - A.O.R. "San Carlo" - U.O. Ematologia
  - Reggio Calabria, Włochy
    - AO Bianchi Melacrino Morelli UO Ematologia
  - Reggio Emilia, Włochy
    - AO Arcispedale S.Maria Nuova Ematologia
  - Roma, Włochy
    - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - "Area Ematologia Trapianto Cellule Staminali Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare"
  - Taranto, Włochy, 47014
    - Asl Ta Di Taranto
  - Terni, Włochy, 98158
    - Azienda Ospedaliera "S. Maria"
  - Tricase, Włochy
    - A.O. C. Panico
  - Udine, Włochy, 33100
    - A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
  - Varese, Włochy, 21100
    - Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
- BT
  - Trani, BT, Włochy, 70031
    - U.O.C. Ematologia Ospedale "San Nicola Pellegrino" ASL BAT
- Monza Brianza
  - Monza, Monza Brianza, Włochy, 20900
    - Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
- Potenza
  - Rionero in Vulture, Potenza, Włochy, 85028
    - CROB
- RM
  - Roma, RM, Włochy, 00168
    - Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico "A. Gemelli"
- TO
  - Torino, TO, Włochy, 10126
    - Emat Univ - Città della salute e della scienza di Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nawracającym/opornym na leczenie FL zidentyfikowani przez ośrodki hematologiczne we Włoszech

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ze wstępnym rozpoznaniem chłoniaka grudkowego od 2001 roku
Histologiczne potwierdzenie chłoniaka grudkowego I, II, III stopnia wg klasyfikacji WHO 2008 w momencie wstępnego rozpoznania
Ogólnoustrojowe leczenie pierwszego rzutu immunochemioterapią
Dostępność PET w momencie odpowiedzi po leczeniu pierwszego rzutu (opcjonalnie)
Kliniczne i radiologiczne dowody nawrotu lub progresji FL
Histologiczne potwierdzenie nawrotu (zdecydowanie zalecane)
Dostępność PET w czasie nawrotu/progresji i obrazy dostępne do centralnej oceny
Dostępność danych klinicznych, laboratoryjnych i terapeutycznych dotyczących leczenia w momencie wstępnej diagnozy i nawrotu/progresji
Obserwacja przez co najmniej 12 miesięcy po nawrocie/progresji

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
PFS Ramy czasowe: 24 miesiące	Przeżycie wolne od progresji od czasu nawrotu/progresji	24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
System operacyjny Ramy czasowe: 24 miesiące	Ogólne przetrwanie	24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Śledczy

Główny śledczy: Stefano Luminari, Ematologia - AO Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości