Hyperbarická oxygenoterapie pro antibiotickou refrakterní pouchitidu (HBOT-pouch)
Hyperbarická oxygenoterapie pro antibiotickou refrakterní pouchitidu: klinická studie fáze 2A
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pouchová ischemie hraje důležitou roli v patogenezi pouchitidy po operaci IPAA pro ulcerózní kolitidu. Obézní Mužští pacienti jsou vystaveni vysokému riziku pouchitidy kvůli mezenterickému napětí. Nadměrný přírůstek hmotnosti je spojen se zvýšeným rizikem selhání vaku u pacientů s restorativní proktokolektomií. Také u pacientů s „S“ vakem se téměř nikdy nevyvine chronická pouchitida, a to kvůli další délce střevní kličky spolu s mezenterií, když je připojena k anální přechodové zóně. Léčba chronické pouchitidy refrakterní na antibiotika (CARP) je obtížná.
Hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) byla prokázána jako účinná při léčbě zánětlivých onemocnění střev (IBD). Metaanalýza odhalila, že celková míra odpovědi byla 86 % (85 % CD, 88 % UC) a míra endoskopické odpovědi na HBOT je 100 %. Možný mechanismus by mohl být způsoben podpořeným hojením ran zvýšením dodávky kyslíku do hypooxických tkání a změnami v zánětlivých a imunologických mediátorech.
Cílem současné studie je proto prozkoumat terapeutický účinek HBOT u chronické antibioticko-refrakterní pouchitidy (CARP).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- IPAA provedený pro ulcerózní kolitidu;
- skóre indexu aktivity onemocnění pouchitis (PDAI) ≥7;
- Antibiotická refrakterní pouchitida (CARP), definovaná jako pacienti, kteří nereagují na konvenční 2týdenní monoterapii antibiotiky včetně metronidazolu, ornidazolu, tinidazolu nebo ciprofloxacinu
- 18-75 let
- Poskytnutý informovaný souhlas
- Schopný a ochotný vyhovět všem zkušebním postupům
- Včetně prepouch ileitis
Kritéria vyloučení:
- Crohnova choroba váčku
- Pouchitida po IPAA pro FAP
- Izolovaná zánět močového měchýře
- s kokomtantní primární sklerotizující cholangitidou (PSC)
- Stahování vaků
- Absces/Sinusy
- Perianální onemocnění
- Aktivní malignita
- Nekontrolovaná systémová onemocnění
- Nezánětlivé onemocnění váčku v anamnéze
- Snížená poddajnost sáčku
- Syndrom dráždivého vaku
- Aferentní nebo eferentní obstrukce končetiny
- Potřeba perorálního nebo topického steroidu nebo 5-ASA
- Závažné fyzické nebo psychiatrické onemocnění během posledních 6m
- Aktivní užívání cholestyraminu, NSAID nebo aspirinu
- Těhotná, kojící
- Klinicky významné komorbidity způsobující nesnášenlivost nebo nevhodnost pro hyperbarickou oxygenoterapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hyperbarická oxygenoterapie
Pacienti, kteří dostávají hyperbarickou oxygenoterapii, budou udržováni na 2,4 ATA se 100% kyslíkem po dobu 90 minut a poté dekompresi zpět na 1 ATA.
Délka léčby je 4 týdny a v případě potřeby se prodlužuje na 6 týdnů.
|
Pacienti byli udržováni na 2,4 ATA se 100% kyslíkem po dobu 90 minut a poté dekompresi zpět na 1 ATA.
Délka léčby je 4 týdny a v případě potřeby se prodlužuje na 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra remise
Časové okno: až 4 týdny
|
Definováno skórem indexu aktivity onemocnění pouchitidy (PDAI) < 7 bodů
|
až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: až 4 týdny
|
Definováno jako ≥ 3-bodové snížení v 18-bodovém bodovacím systému PDAI
|
až 4 týdny
|
|
Míra symptomatického zlepšení
Časové okno: až 4 týdny
|
Snížení klinického dílčího skóre PDAI >2 body.
|
až 4 týdny
|
|
Endoskopická míra zlepšení
Časové okno: až 4 týdny
|
Snížení endoskopického subskóre PDAI >2 body.
|
až 4 týdny
|
|
Fekální hladina kalprotektinu
Časové okno: až 4 týdny
|
Hladina fekálního kaprotektinu před a po léčbě
|
až 4 týdny
|
|
Hladina C-reaktivního proteinu v plazmě
Časové okno: až 4 týdny
|
Plazmatická hladina kaprotektinu před a po léčbě
|
až 4 týdny
|
|
Hladina interleukinu-6 v plazmě
Časové okno: až 4 týdny
|
Hladina interleukinu-6 v plazmě před a po léčbě
|
až 4 týdny
|
|
Fekální mikrobiom
Časové okno: až 4 týdny
|
Analýza fekálního mikrobiomu pomocí techniky 16S RNA před a po léčbě
|
až 4 týdny
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: až 4 týdny
|
Jakákoli nežádoucí příhoda považovaná za možnou, pravděpodobnou nebo určitě související s hodnocenou léčbou během 2-3 týdnů léčby.
|
až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HBOT-pouchitis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .