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Terapia de oxígeno hiperbárico para la reservoritis refractaria a antibióticos (HBOT-pouch)

15 de mayo de 2018 actualizado por: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Terapia de oxígeno hiperbárico para la reservoritis refractaria a antibióticos: un ensayo clínico de fase 2A

El objetivo del estudio actual es evaluar el efecto de la oxigenoterapia hiperbárica para el tratamiento de la reservoritis crónica refractaria a los antibióticos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La isquemia de la bolsa juega un papel importante en la patogenia de la reservoritis después de la cirugía IPAA para la colitis ulcerosa. Los pacientes masculinos obesos tienen un alto riesgo de reservoritis debido a la tensión mesentérica. El aumento de peso excesivo se asocia con un mayor riesgo de falla de la bolsa en pacientes con proctocolectomía restauradora. Además, los pacientes con una bolsa en 'S' casi nunca desarrollan reservoritis crónica, debido a la longitud adicional del asa intestinal junto con el mesenterio cuando se unen a la zona de transición anal. El tratamiento de la reservoritis crónica refractaria a los antibióticos (CARP) es difícil.

La oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) ha demostrado su eficacia en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias intestinales (EII). El metanálisis reveló que la tasa de respuesta general fue del 86 % (85 % CD, 88 % UC) y la tasa de respuesta endoscópica a TOHB es del 100 %. El posible mecanismo podría deberse a la promoción de la cicatrización de heridas al aumentar el suministro de oxígeno a los tejidos hipóxicos y los cambios en los mediadores inflamatorios e inmunológicos.

Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es examinar el efecto terapéutico de TOHB para la reservoritis crónica resistente a los antibióticos (CARP).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IPAA realizado por colitis ulcerosa;
  • Puntuaciones del índice de actividad de la enfermedad de la bolsa (PDAI) ≥7;
  • Reservoritis refractaria a antibióticos (CARP, por sus siglas en inglés), definida como pacientes que no responden a la terapia antibiótica convencional de agente único de 2 semanas, que incluye metronidazol, ornidazol, tinidazol o ciprofloxacina
  • 18-75 años
  • Consentimiento informado dado
  • Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del juicio
  • Incluyendo ileítis prebolsa

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad de Crohn de la bolsa
  • Pouchitis después de IPAA para FAP
  • Cuffitis aislada
  • con colangitis esclerosante primaria concomitante (PSC)
  • Estenosis de la bolsa
  • Absceso/Senos paranasales
  • Enfermedad perianal
  • malignidad activa
  • Enfermedades sistémicas no controladas
  • Historia de enfermedad no inflamatoria de la bolsa
  • Disminución del cumplimiento de la bolsa
  • Síndrome de la bolsa irritable
  • Obstrucción de las extremidades aferentes o eferentes
  • Necesidad de esteroides orales o tópicos o 5-ASA
  • Enfermedad física o psiquiátrica importante en los últimos 6 meses
  • Uso activo de colestiramina, AINE o aspirina
  • embarazada, amamantando
  • Comorbilidades clínicamente significativas que causan intolerancia o no son adecuadas para la oxigenoterapia hiperbárica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Oxigenoterapia hiperbárica
Los pacientes que reciben oxigenoterapia hiperbárica se mantendrán a 2,4 ATA con oxígeno al 100 % durante 90 min y luego se descomprimirán de nuevo a 1 ATA. La duración del tratamiento es de 4 semanas y se extiende a 6 semanas si es necesario.
Procedimiento: Oxigenoterapia hiperbárica
Los pacientes se mantuvieron a 2,4 ATA con oxígeno al 100 % durante 90 min y luego se descomprimieron de nuevo a 1 ATA. La duración del tratamiento es de 4 semanas y se extiende a 6 semanas si es necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Definido por una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de la reservoritis (PDAI) de < 7 puntos
hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Definido como una reducción de ≥ 3 puntos en el sistema de puntuación PDAI de 18 puntos
hasta 4 semanas
Tasa de mejora sintomática
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Reducción de la subpuntuación clínica PDAI > 2 puntos.
hasta 4 semanas
Tasa de mejora endoscópica
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Reducción de la subpuntuación endoscópica PDAI > 2 puntos.
hasta 4 semanas
Nivel de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Nivel de capprotectina fecal antes y después del tratamiento
hasta 4 semanas
Nivel de proteína C reactiva en plasma
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Nivel de capprotectina en plasma antes y después del tratamiento
hasta 4 semanas
Nivel plasmático de interleucina-6
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Nivel plasmático de interleucina-6 antes y después del tratamiento
hasta 4 semanas
Microbioma fecal
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Análisis del microbioma fecal mediante la técnica de ARN 16S antes y después del tratamiento
hasta 4 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Cualquier evento adverso considerado posible, probable o definitivamente relacionado con el tratamiento en investigación durante 2-3 semanas de tratamiento.
hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jinling Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HBOT-pouchitis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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