Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hiperbár oxigénterápia antibiotikum-refrakter pouchitis esetén (HBOT-pouch)

2018. május 15. frissítette: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Hiperbár oxigénterápia antibiotikum-refrakter pouchitis esetén: 2A fázisú klinikai vizsgálat

Jelen tanulmány célja a hiperbár oxigénterápia hatásának értékelése a krónikus antibiotikum-refrakter pouchitis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tok ischaemia fontos szerepet játszik a pouchitis patogenezisében a colitis ulcerosa miatt végzett IPAA műtét után. Az elhízott férfi betegeknél a mesenterialis feszültség miatt nagy a pouchitis kockázata. A resztoratív proctocolectomián átesett betegeknél a túlzott súlygyarapodás a tasak meghibásodásának fokozott kockázatával jár. Ezenkívül az „S” tokkal rendelkező betegeknél ritkán alakul ki krónikus pouchitis, a bélhurok meghosszabbítása és a mesenterium miatt, amikor az anális átmeneti zónához kapcsolódnak. A krónikus antibiotikum-refrakter pouchitis (CARP) kezelése nehéz.

A hiperbár oxigénterápia (HBOT) hatékonynak bizonyult a gyulladásos bélbetegségek (IBD) kezelésében. A metaanalízis kimutatta, hogy a teljes válaszarány 86% volt (85% CD, 88% UC), és a HBOT-ra adott endoszkópos válaszarány 100%. A lehetséges mechanizmus hátterében a hipoxiás szövetek oxigénellátásának fokozása, valamint a gyulladásos és immunológiai mediátorok változása állhat.

Ezért a jelenlegi tanulmány célja a HBOT terápiás hatásának vizsgálata a krónikus antibiotikum-refrakter pouchitis (CARP) kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fekélyes vastagbélgyulladás miatt végzett IPAA;
  • Pouchitis Disease Activity Index (PDAI) pontszám ≥7;
  • Antibiotikum-refrakter pouchitis (CARP): olyan betegek, akik nem reagálnak a hagyományos 2 hetes, egyetlen gyógyszeres antibiotikum-terápiára, beleértve a metronidazolt, ornidazolt, tinidazolt vagy ciprofloxacint.
  • 18-75 év
  • Tájékozott hozzájárulás megadva
  • Képes és hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást
  • Beleértve a prepouch ileitist

Kizárási kritériumok:

  • A zacskó Crohn-betegsége
  • Pouchitis az IPAA után FAP esetén
  • Elszigetelt mandzsettagyulladás
  • primer szklerotizáló cholangitisz (PSC) egyidejűleg
  • Tasak szűkületek
  • Tályog/sinusok
  • Perianális betegség
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Kontrollálatlan szisztémás betegségek
  • A táska nem gyulladásos betegségének története
  • Csökkent a tasak megfelelőség
  • Irritábilis tasak szindróma
  • Afferens vagy efferens végtag-elzáródás
  • Orális vagy helyi szteroid vagy 5-ASA szükséges
  • Súlyos fizikai vagy pszichiátriai betegség az elmúlt 6 méteren belül
  • Kolesztiramin, NSAID-ok vagy aszpirin aktív alkalmazása
  • Terhes, szoptató
  • Klinikailag jelentős társbetegségek, amelyek nem tolerálják vagy alkalmatlanok hiperbár oxigénterápiára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hiperbár oxigénterápia
A hiperbár oxigénterápiában részesülő betegeket 2,4 ATA-n tartják 100%-os oxigén mellett 90 percig, majd visszanyomják 1 ATA-ra. A kezelés időtartama 4 hét, és szükség esetén 6 hétig meghosszabbítható.
Eljárás: Hiperbár oxigénterápia
A betegeket 2,4 ATA-n tartottuk 100%-os oxigénnel 90 percig, majd visszatömörítettük 1 ATA-ra. A kezelés időtartama 4 hét, és szükség esetén 6 hétig meghosszabbítható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remissziós arány
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
A pouchitis betegség aktivitási indexe (PDAI) < 7 pont
legfeljebb 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
A 18 pontos PDAI pontozási rendszerben ≥ 3 pontos csökkentésként van meghatározva
legfeljebb 4 hétig
Tüneti javulás aránya
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
A PDAI klinikai alpontszámának csökkentése >2 pont.
legfeljebb 4 hétig
Az endoszkópos javulás mértéke
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
A PDAI endoszkópos részpontszámának csökkentése >2 ponttal.
legfeljebb 4 hétig
A széklet kalprotektin szintje
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
A széklet kaprotektin szintje a kezelés előtt és után
legfeljebb 4 hétig
Plazma C-reaktív fehérje szintje
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
Plazma kaprotektin szintje a kezelés előtt és után
legfeljebb 4 hétig
Plazma Interleukin-6 szint
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
A plazma interleukin-6 szintje a kezelés előtt és után
legfeljebb 4 hétig
Széklet mikrobióma
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
Széklet mikrobiom elemzése 16S RNS technikával a kezelés előtt és után
legfeljebb 4 hétig
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
Bármilyen nemkívánatos esemény, amelyet lehetségesnek, valószínűnek vagy határozottan összefügg a vizsgálati kezeléssel a 2-3 hetes kezelés során.
legfeljebb 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jinling Hospital, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HBOT-pouchitis

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pouchitis

Klinikai vizsgálatok a Hiperbár oxigénterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel