Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипербарическая оксигенотерапия при резистентном к антибиотикам поухите (HBOT-pouch)

15 мая 2018 г. обновлено: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Гипербарическая оксигенотерапия при резистентном к антибиотикам поухите: клинические испытания фазы 2А

Целью настоящего исследования является оценка эффекта гипербарической оксигенотерапии для лечения хронического резистентного к антибиотикам поухита.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ишемия резервуара играет важную роль в патогенезе резервуарного илеита после хирургического вмешательства на IPAA по поводу язвенного колита. Тучные пациенты мужского пола подвержены высокому риску поухита из-за напряжения брыжейки. Чрезмерное увеличение веса связано с повышенным риском несостоятельности резервуара у пациентов с восстановительной проктоколэктомией. Кроме того, у пациентов с S-образным резервуаром почти никогда не развивается хронический поухит из-за дополнительной длины петли кишечника вместе с брыжейкой при прикреплении к анальной переходной зоне. Лечение хронического резистентного к антибиотикам поухита (CARP) затруднено.

Гипербарическая оксигенотерапия (ГБО) доказала свою эффективность при лечении воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК). Мета-анализ показал, что общая частота ответа составила 86% (85% БК, 88% ЯК), а частота эндоскопического ответа на ГБО составила 100%. Возможный механизм может быть связан с ускоренным заживлением ран за счет увеличения доставки кислорода к гипоксическим тканям и изменений воспалительных и иммунологических медиаторов.

Поэтому целью настоящего исследования является изучение терапевтического эффекта ГБО при хроническом резистентном к антибиотикам поухите (CARP).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • IPAA проводится по поводу язвенного колита;
  • Индекс активности болезни поухита (PDAI) ≥7 баллов;
  • Антибиотикорезистентный поухит (CARP), определяемый как пациенты, которые не реагируют на обычную 2-недельную монотерапию антибиотиками, включая метронидазол, орнидазол, тинидазол или ципрофлоксацин.
  • 18-75 лет
  • Дано информированное согласие
  • Способен и желает соблюдать все судебные процедуры
  • Включая предмешоточный илеит

Критерий исключения:

  • болезнь Крона сумки
  • Поухит после IPAA для FAP
  • Изолированный куффит
  • с сопутствующим первичным склерозирующим холангитом (ПСХ)
  • стриктуры мешочка
  • Абсцесс/пазухи
  • Перианальная болезнь
  • Активное злокачественное новообразование
  • Неконтролируемые системные заболевания
  • История невоспалительного заболевания резервуара
  • Снижение податливости мешочка
  • Синдром раздраженного мешка
  • Афферентная или эфферентная обструкция конечностей
  • Нужен пероральный или местный стероид или 5-АСК
  • Серьезное физическое или психическое заболевание в течение последних 6 мес.
  • Активное использование холестирамина, НПВП или аспирина
  • Беременная, кормящая грудью
  • Клинически значимые сопутствующие заболевания, вызывающие непереносимость или непригодность для гипербарической оксигенотерапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гипербарическая оксигенотерапия
Пациенты, получающие гипербарическую оксигенацию, будут поддерживаться на уровне 2,4 АТА со 100% кислородом в течение 90 минут, а затем декомпрессия будет снижена до 1 АТА. Продолжительность лечения составляет 4 недели и при необходимости продлевается до 6 недель.
Процедура: Гипербарическая оксигенотерапия
Пациентов поддерживали на уровне 2,4 АТА со 100% кислородом в течение 90 минут, а затем снова снижали давление до 1 АТА. Продолжительность лечения составляет 4 недели и при необходимости продлевается до 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ремиссии
Временное ограничение: до 4 недель
Определяется индексом активности болезни поухита (PDAI) менее 7 баллов.
до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: до 4 недель
Определяется как снижение на ≥ 3 баллов по 18-балльной системе оценки PDAI.
до 4 недель
Скорость симптоматического улучшения
Временное ограничение: до 4 недель
Снижение клинической субшкалы PDAI >2 баллов.
до 4 недель
Скорость эндоскопического улучшения
Временное ограничение: до 4 недель
Снижение эндоскопической подшкалы PDAI >2 баллов.
до 4 недель
Уровень фекального кальпротектина
Временное ограничение: до 4 недель
Уровень капротина в кале до и после лечения
до 4 недель
Уровень С-реактивного белка плазмы
Временное ограничение: до 4 недель
Уровень капротина в плазме до и после лечения
до 4 недель
Плазменный уровень интерлейкина-6
Временное ограничение: до 4 недель
Уровень интерлейкина-6 в плазме до и после лечения
до 4 недель
Фекальный микробиом
Временное ограничение: до 4 недель
Анализ фекального микробиома с использованием метода 16S РНК до и после лечения
до 4 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 4 недель
Любое нежелательное явление, считающееся возможным, вероятным или определенно связанным с исследуемым лечением в течение 2-3 недель лечения.
до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jinling Hospital, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HBOT-pouchitis

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипербарическая оксигенотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться