Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperbaryczna terapia tlenowa w zapaleniu opornym na antybiotyki (HBOT-pouch)

15 maja 2018 zaktualizowane przez: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Hiperbaryczna terapia tlenowa w opornym na antybiotyki zapaleniu jelita grubego: badanie kliniczne fazy 2A

Celem pracy jest ocena wpływu tlenoterapii hiperbarycznej na leczenie przewlekłego antybiotykoopornego zapalenia zbiornika jelitowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedokrwienie worka odgrywa ważną rolę w patogenezie zapalenia zbiornika po operacji IPAA z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Otyli mężczyźni są narażeni na wysokie ryzyko zapalenia zbiornika z powodu napięcia krezki. Nadmierny przyrost masy ciała wiąże się ze zwiększonym ryzykiem uszkodzenia torebki u pacjentów po proktokolektomii odtwórczej. Ponadto pacjenci z workiem „S” prawie nigdy nie rozwijają przewlekłego zapalenia jelita grubego, ze względu na dodatkową długość pętli jelitowej wraz z krezką, gdy jest ona przymocowana do strefy przejściowej odbytu. Leczenie przewlekłego antybiotykoopornego zapalenia zbiornika (CARP) jest trudne.

Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) okazała się skuteczna w leczeniu nieswoistych zapaleń jelit (IBD). Metaanaliza wykazała, że ​​całkowity odsetek odpowiedzi wyniósł 86% (85% CD, 88% UC), a odsetek odpowiedzi endoskopowych na HBOT wynosi 100%. Możliwy mechanizm może wynikać z przyspieszonego gojenia się ran poprzez zwiększenie dostarczania tlenu do niedotlenionych tkanek oraz zmiany mediatorów zapalnych i immunologicznych.

Dlatego celem obecnych badań jest zbadanie efektu terapeutycznego HBOT w przewlekłym zapaleniu zbiornika opornego na antybiotyki (CARP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • IPAA wykonano we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego;
  • Wskaźnik aktywności choroby zapalenia jelita grubego (PDAI) ≥ 7;
  • Antybiotykooporne zapalenie zbiornika (CARP), zdefiniowane jako pacjenci, którzy nie reagują na konwencjonalną 2-tygodniową antybiotykoterapię jednoskładnikową, w tym metronidazolem, ornidazolem, tynidazolem lub cyprofloksacyną
  • 18-75 lat
  • Udzielono świadomej zgody
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur próbnych
  • W tym przedpouchowe zapalenie jelita krętego

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba Leśniowskiego-Crohna woreczka
  • Zapalenie torebki po IPAA dla FAP
  • Izolowane zapalenie mankietów
  • ze współistniejącym pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC)
  • Zwężenia torebki
  • Ropień/Zatoki
  • Choroba okołoodbytnicza
  • Aktywny nowotwór
  • Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe
  • Historia niezapalnej choroby torebki
  • Zmniejszona zgodność woreczka
  • Zespół drażliwej torebki
  • Niedrożność kończyny doprowadzającej lub odprowadzającej
  • Potrzebujący doustnego lub miejscowego sterydu lub 5-ASA
  • Poważna choroba fizyczna lub psychiczna w ciągu ostatnich 6 m
  • Aktywne stosowanie cholestyraminy, NLPZ lub aspiryny
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Klinicznie istotne choroby współistniejące powodujące nietolerancję lub nieodpowiednie leczenie tlenem hiperbarycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hiperbaryczna terapia tlenowa
Pacjenci otrzymujący tlenoterapię hiperbaryczną będą utrzymywani na poziomie 2,4 ATA ze 100% tlenem przez 90 minut, a następnie zostaną rozprężeni z powrotem do 1 ATA. Czas trwania leczenia wynosi 4 tygodnie i w razie potrzeby przedłuża się do 6 tygodni.
Procedura: Hiperbaryczna terapia tlenowa
Pacjentów utrzymywano na poziomie 2,4 ATA ze 100% tlenem przez 90 minut, a następnie poddano dekompresji z powrotem do 1 ATA. Czas trwania leczenia wynosi 4 tygodnie i w razie potrzeby przedłuża się do 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Zdefiniowany przez wskaźnik aktywności choroby zapalenia zbiornika jelitowego (PDAI) wynoszący < 7 punktów
do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Zdefiniowane jako ≥ 3-punktowa redukcja w 18-punktowym systemie punktacji PDAI
do 4 tygodni
Objawowy wskaźnik poprawy
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Zmniejszenie klinicznej podskali PDAI >2 punkty.
do 4 tygodni
Wskaźnik poprawy endoskopowej
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Zmniejszenie wyniku endoskopowego PDAI >2 punkty.
do 4 tygodni
Poziom kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Poziom kaprotektyny w kale przed i po leczeniu
do 4 tygodni
Poziom białka C-reaktywnego w osoczu
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Poziom kaprotektyny w osoczu przed i po leczeniu
do 4 tygodni
Poziom interleukiny-6 w osoczu
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Poziom interleukiny-6 w osoczu przed i po leczeniu
do 4 tygodni
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Analiza mikrobiomu kału przy użyciu techniki 16S RNA przed i po leczeniu
do 4 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Każde zdarzenie niepożądane uznane za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym leczeniem w ciągu 2-3 tygodni leczenia.
do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBOT-pouchitis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperbaryczna terapia tlenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj