Proveditelnost aplikace monitorování symptomů pacienta hlášeného na webu u dánských pacientů s rakovinou plic
Proveditelnost aplikace monitorování příznaků pacienta hlášeného na webu u dánských pacientů s rakovinou plic – pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Tato pilotní studie otestuje, zda je použití AmbuFlex (generický on-line systém pro samostatně zaznamenávané výsledky hlášené pacienty) proveditelné pro následující randomizovanou studii (studie PRO-WIDE – Patient Reported Outcomes používané pro týdenní internetovou detekci progresivních onemocnění u rakoviny plic; randomizovaná kontrolovaná studie). RCT (randomizovaná kontrolovaná studie) otestuje, zda týdenní doplňkové internetové sebemonitorování 12 základních symptomů může zvýšit přežití u dánských pacientů s rakovinou plic během následné nebo udržovací léčby. Mechanismus prahu automaticky odešle upozornění do nemocnice v případě alarmujících příznaků a klinik bude kontaktován pacienta.
V pilotní studii budou úvodní rozhovory se 7–10 pacienty zkoumat možné chybějící položky a koncepční problémy v dotazníku. Na základě výsledků bude zvážena úprava dotazníku.
Poté bude systém včetně výstražného spouštěcího mechanismu testován na 20 pacientech v lékařské antineoplastické léčbě po dobu tří po sobě jdoucích týdnů. Přijatelnost, použitelnost a relevance bude vyhodnocena dotazníkem na konci studijního období. Zaznamená se míra začlenění, počet upozornění na vyplněný dotazník a doba využití správy výstrah. Pro závěrečné vyhodnocení budou na konci studie provedeny rozhovory se dvěma sestrami a dvěma lékaři.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Herning, Dánsko, 7400
- Department of oncology, Regional Hospital West Jutland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina plic stadia IV v paliativní léčbě s 3týdenními léčebnými intervaly a další plánovanou návštěvou v nemocnici po 3 týdnech.
- Přístup k internetu
- Stav výkonu ≤ 2
- Pacient dal svůj písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím nebo kurátory
- Demence, duševní alterace nebo psychiatrické onemocnění, které může ohrozit informovaný souhlas pacienta a/nebo dodržování protokolu a monitorování studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRO zásah
Zařazení pacienti budou během 3týdenního studijního období týdenně přes internet vyplňovat dotazník o 12 položkách.
|
V případě alarmujících příznaků uvedených v dotazníku je nemocnici automaticky zasláno upozornění.
Lékaři pacienta kontaktují, potvrdí symptomy a zakročí podle standardní praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická proveditelnost, přijatelnost a využitelnost systému PRO pro pacienty
Časové okno: 3 týdny
|
Měřeno hodnotícím dotazníkem na konci pilotní studie kategorizovaným podle zadaných témat s 5 položkami odpovědí na každou otázku.
Všechny odpovědi budou uvedeny v obsáhlé tabulce.
|
3 týdny
|
|
Míra začlenění
Časové okno: 3 týdny
|
Počet zařazených pacientů na vyšetřených pacientů Důvody neúčasti
|
3 týdny
|
|
Využití času za den při schvalování a zpracování upozornění
Časové okno: 3 týdny
|
Minuty strávené na upozornění Minuty strávené na telefonní hovor
|
3 týdny
|
|
Bariéry pro implementaci systému PRO dle názoru klinického personálu
Časové okno: 3 týdny
|
Identifikováno pomocí rozhovorů se 2 sestrami a 2 MD po období studie
|
3 týdny
|
|
Zkoumání možných chybějících položek a koncepčních problémů v dotazníku.
Časové okno: 3 týdny
|
Identifikováno prostřednictvím rozhovorů se 7–10 pacienty před pilotní studií.
|
3 týdny
|
|
Míra výstrahy
Časové okno: 3 týdny
|
Počet upozornění odeslaných nemocnici na jeden vyplněný dotazník
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHWJutland
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .