Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Durchführbarkeit einer webbasierten Anwendung zur Symptomüberwachung von Patientenberichten bei dänischen Lungenkrebspatienten

28. August 2018 aktualisiert von: Rasmus Blechingberg Friis, Regional Hospital West Jutland

Durchführbarkeit einer webbasierten Symptomüberwachungsanwendung für patientenberichtete Ergebnisse bei dänischen Lungenkrebspatienten - eine Pilotstudie

Die Studie ist eine Pilotstudie vor einer anschließenden Phase-III-Studie und soll die Machbarkeit, Akzeptanz und technische Nutzbarkeit einer ergänzenden webbasierten Nachsorge bei Lungenkrebs über eine patientenberichtete Ergebnisanwendung testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Pilotstudie wird getestet, ob die Verwendung von AmbuFlex (einem generischen Online-System für selbstaufgezeichnete, von Patienten gemeldete Ergebnisse) für eine folgende randomisierte Studie (PRO-WIDE-Studie – von Patienten gemeldete Ergebnisse zur wöchentlichen Internet-basierten Erkennung von progressiven Ergebnissen verwendet) durchführbar ist Krankheit bei Lungenkrebs; eine randomisierte kontrollierte Studie). Die RCT (randomisierte kontrollierte Studie) wird testen, ob eine wöchentliche ergänzende internetbasierte Selbstüberwachung von 12 Kernsymptomen das Überleben dänischer Lungenkrebspatienten während der Nachsorge- oder Erhaltungsbehandlung erhöhen kann. Ein Schwellenwertmechanismus sendet bei alarmierenden Symptomen automatisch einen Alarm an das Krankenhaus und der Patient wird von den Klinikern kontaktiert.

In der Pilotstudie werden in ersten Interviews mit 7-10 Patienten mögliche fehlende Elemente und konzeptionelle Probleme im Fragebogen untersucht. Basierend auf den Ergebnissen wird eine Anpassung des Fragebogens geprüft.

Anschließend wird das System einschließlich des Alarmauslösemechanismus drei Wochen lang an 20 Patienten in medizinischer antineoplastischer Behandlung getestet. Akzeptanz, Usability und Relevanz werden am Ende des Studienzeitraums durch einen Fragebogen evaluiert. Erfasst werden Einschlussrate, Anzahl der Alerts pro ausgefülltem Fragebogen und Zeitaufwand des Alert-Managements. Zur abschließenden Auswertung werden am Ende der Studie Interviews mit zwei Pflegekräften und zwei Ärzten geführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Department of oncology, Regional Hospital West Jutland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lungenkrebs im Stadium IV in palliativer Behandlung mit 3-wöchigen Behandlungsintervallen und nächstem geplanten Krankenhausaufenthalt nach 3 Wochen.
  2. Zugriff auf Internetverbindung
  3. Leistungsstatus ≤ 2
  4. Der Patient hat sein/ihr schriftliches Einverständnis gegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Personen im Freiheitsentzug oder unter Vormundschaft oder Kuratoren
  2. Demenz, geistige Veränderung oder psychiatrische Erkrankung, die die Einverständniserklärung des Patienten und/oder die Einhaltung des Protokolls und die Überwachung der Studie beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRO-Intervention
Die eingeschlossenen Patienten füllen während des 3-wöchigen Studienzeitraums wöchentlich einen Fragebogen mit 12 Fragen über das Internet aus.
Sonstiges: Wöchentliche Fragebögen
Bei alarmierenden Symptomen, die im Fragebogen gemeldet werden, wird automatisch eine Benachrichtigung an das Krankenhaus gesendet. Die Ärzte werden den Patienten kontaktieren, die Symptome bestätigen und gemäß der üblichen Praxis eingreifen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Machbarkeit, Akzeptanz und Nutzbarkeit des PRO-Systems für Patienten
Zeitfenster: 3 Wochen
Gemessen anhand eines Evaluationsfragebogens am Ende der Pilotstudie, kategorisiert nach den vorgegebenen Themen mit 5 Antwortitems pro Frage. Alle Antworten werden in einem umfassenden Diagramm dargestellt.
3 Wochen
Inklusionsquote
Zeitfenster: 3 Wochen
Anzahl der eingeschlossenen Patienten pro gescreentem Patienten Gründe für die Nichtteilnahme
3 Wochen
Zeitaufwand pro Tag für die Genehmigung und Bearbeitung von Warnungen
Zeitfenster: 3 Wochen
Verbrachte Minuten pro Benachrichtigung Verbrachte Minuten pro Telefonanruf
3 Wochen
Barrieren für die Implementierung des PRO-Systems laut Klinikpersonal
Zeitfenster: 3 Wochen
Identifiziert durch Interviews mit 2 Krankenschwestern und 2 Ärzten nach dem Studienzeitraum
3 Wochen
Untersuchung möglicher fehlender Elemente und konzeptioneller Probleme im Fragebogen.
Zeitfenster: 3 Wochen
Identifiziert durch Interviews mit 7-10 Patienten vor der Pilotstudie.
3 Wochen
Alert-Rate
Zeitfenster: 3 Wochen
Anzahl der Warnmeldungen, die pro ausgefülltem Fragebogen an das Krankenhaus gesendet wurden
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regional Hospital West Jutland

Mitarbeiter

Danish Cancer Society
Danish Lung Cancer Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHWJutland

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wöchentliche Fragebögen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren