デンマークの肺がん患者における Web ベースの患者報告アウトカム症状モニタリング アプリケーションの実現可能性
デンマークの肺がん患者における Web ベースの患者報告アウトカム症状モニタリング アプリケーションの実現可能性 - パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、AmbuFlex (自己記録された患者報告アウトカムのための一般的なオンライン システム) の使用が、次の無作為化試験 (PRO-WIDE 試験 - 毎週のインターネットベースの進行性の検出に使用される患者報告アウトカム) で実行可能かどうかをテストします。肺がんの疾患; 無作為化対照試験)。 RCT(無作為化対照試験)は、フォローアップまたは維持治療中のデンマークの肺がん患者の生存率を、12の主要な症状の毎週の補助的なインターネットベースのセルフモニタリングが増加させることができるかどうかをテストします. 警戒すべき症状が発生した場合、しきい値メカニズムが自動的に病院にアラートを送信し、患者は臨床医から連絡を受けます。
パイロット研究では、7 ~ 10 人の患者との最初のインタビューで、質問票に不足している可能性のある項目や概念上の問題を調査します。 その結果に基づいて、アンケートの調整が検討されます。
次に、アラート トリガー メカニズムを含むシステムは、3 週間連続して抗腫瘍治療を受けている 20 人の患者でテストされます。 受容性、使いやすさ、および関連性は、調査期間の終了時にアンケートによって評価されます。 包含率、回答済みアンケートごとのアラート数、およびアラート管理の時間使用が登録されます。 最終評価のために、2 人の看護師と 2 人の医師とのインタビューが研究の最後に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Herning、デンマーク、7400
- Department of oncology, Regional Hospital West Jutland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ステージ IV の肺がんで、治療間隔が 3 週間の緩和治療を受けており、次の通院は 3 週間後に予定されています。
- インターネット接続へのアクセス
- パフォーマンスステータス ≤ 2
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- 自由を剥奪された人、後見人または保佐人の下にいる人
- -患者からのインフォームドコンセントおよび/またはプロトコルの順守および試験のモニタリングを損なう可能性のある認知症、精神的変化または精神疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:PRO 介入
含まれる患者は、3週間の研究期間中、インターネットを介して毎週12項目のアンケートに記入します。
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アンケートで報告された憂慮すべき症状の場合、アラートが自動的に病院に送信されます。
臨床医は患者に連絡し、症状を確認し、標準的な慣行に従って介入します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
患者にとっての PRO システムの技術的な実現可能性、受容性、および使いやすさ
時間枠:3週間
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パイロット スタディの最後に、指定されたトピックに従って分類された評価アンケートによって測定され、各質問に対して 5 つの回答項目があります。
すべての回答は包括的なチャートで表示されます。
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3週間
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含有率
時間枠:3週間
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スクリーニングされた患者ごとの含まれる患者の数 非参加の理由
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3週間
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承認および処理アラートの 1 日あたりの使用時間
時間枠:3週間
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アラートごとに費やされた分 電話コールごとに費やされた分
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3週間
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臨床スタッフによる PRO システム導入の障壁
時間枠:3週間
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調査期間終了後、看護師2名、MD2名へのインタビューにより特定
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3週間
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質問票に不足している可能性のある項目と概念上の問題の調査。
時間枠:3週間
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パイロット研究の前に、7~10 人の患者とのインタビューを通じて特定されました。
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3週間
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アラート率
時間枠:3週間
|
完了したアンケートごとに病院に送信されたアラートの数
|
3週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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