このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

デンマークの肺がん患者における Web ベースの患者報告アウトカム症状モニタリング アプリケーションの実現可能性

2018年8月28日 更新者:Rasmus Blechingberg Friis、Regional Hospital West Jutland

デンマークの肺がん患者における Web ベースの患者報告アウトカム症状モニタリング アプリケーションの実現可能性 - パイロット研究

この試験は、次の第 III 相試験に先立つパイロット試験であり、患者報告結果アプリケーションを介して、肺がんにおける補助的な Web ベースのフォローアップの実現可能性、受容性、および技術的有用性をテストするように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

このパイロット研究では、AmbuFlex (自己記録された患者報告アウトカムのための一般的なオンライン システム) の使用が、次の無作為化試験 (PRO-WIDE 試験 - 毎週のインターネットベースの進行性の検出に使用される患者報告アウトカム) で実行可能かどうかをテストします。肺がんの疾患; 無作為化対照試験)。 RCT(無作為化対照試験)は、フォローアップまたは維持治療中のデンマークの肺がん患者の生存率を、12の主要な症状の毎週の補助的なインターネットベースのセルフモニタリングが増加させることができるかどうかをテストします. 警戒すべき症状が発生した場合、しきい値メカニズムが自動的に病院にアラートを送信し、患者は臨床医から連絡を受けます。

パイロット研究では、7 ~ 10 人の患者との最初のインタビューで、質問票に不足している可能性のある項目や概念上の問題を調査します。 その結果に基づいて、アンケートの調整が検討されます。

次に、アラート トリガー メカニズムを含むシステムは、3 週間連続して抗腫瘍治療を受けている 20 人の患者でテストされます。 受容性、使いやすさ、および関連性は、調査期間の終了時にアンケートによって評価されます。 包含率、回答済みアンケートごとのアラート数、およびアラート管理の時間使用が登録されます。 最終評価のために、2 人の看護師と 2 人の医師とのインタビューが研究の最後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Herning、デンマーク、7400
        • Department of oncology, Regional Hospital West Jutland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ステージ IV の肺がんで、治療間隔が 3 週間の緩和治療を受けており、次の通院は 3 週間後に予定されています。
  2. インターネット接続へのアクセス
  3. パフォーマンスステータス ≤ 2
  4. 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えている

除外基準:

  1. 自由を剥奪された人、後見人または保佐人の下にいる人
  2. -患者からのインフォームドコンセントおよび/またはプロトコルの順守および試験のモニタリングを損なう可能性のある認知症、精神的変化または精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PRO 介入
含まれる患者は、3週間の研究期間中、インターネットを介して毎週12項目のアンケートに記入します。
アンケートで報告された憂慮すべき症状の場合、アラートが自動的に病院に送信されます。 臨床医は患者に連絡し、症状を確認し、標準的な慣行に従って介入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者にとっての PRO システムの技術的な実現可能性、受容性、および使いやすさ
時間枠:3週間
パイロット スタディの最後に、指定されたトピックに従って分類された評価アンケートによって測定され、各質問に対して 5 つの回答項目があります。 すべての回答は包括的なチャートで表示されます。
3週間
含有率
時間枠:3週間
スクリーニングされた患者ごとの含まれる患者の数 非参加の理由
3週間
承認および処理アラートの 1 日あたりの使用時間
時間枠:3週間
アラートごとに費やされた分 電話コールごとに費やされた分
3週間
臨床スタッフによる PRO システム導入の障壁
時間枠:3週間
調査期間終了後、看護師2名、MD2名へのインタビューにより特定
3週間
質問票に不足している可能性のある項目と概念上の問題の調査。
時間枠:3週間
パイロット研究の前に、7~10 人の患者とのインタビューを通じて特定されました。
3週間
アラート率
時間枠:3週間
完了したアンケートごとに病院に送信されたアラートの数
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月7日

最初の投稿 (実際)

2018年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月28日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肺がんステージ IVの臨床試験

毎週のアンケートの臨床試験

3
購読する