Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková intervence s vaječným proteinem u starších dospělých (SPRI)

17. prosince 2024 aktualizováno: Sarah Ullevig, The University of Texas at San Antonio

Suplementace vaječným proteinem pro udržení svalové hmoty a funkce u starších dospělých

Starší dospělí jsou ohroženi rozvojem sarkopenie nebo ztrátou svalové hmoty související s věkem, což zvyšuje riziko postižení, pádů a ztráty nezávislosti. Mnoho starších dospělých nekonzumuje dostatek bílkovin každý den, aby si udrželi svalovou hmotu, a tato studie si klade za cíl zjistit, zda každodenní konzumace proteinového doplňku z vaječných bílků může pomoci udržet svalovou hmotu a funkčnost u starších lidí žijících v komunitě. Zacíleni budou starší dospělí s nedostatkem potravin, kteří navštěvují shromažďovací místa pro výživu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit dopad suplementace bílkovin vaječných bílků na svalovou hmotu, sílu a fyzické funkce u starších dospělých s nízkou svalovou hmotou nebo funkcí. Starší lidé se budou rekrutovat ze San Antonia v Texasu, metropolitní oblasti s nejméně zabezpečenou potravinou pro starší dospělé. Projekt bude probíhat výhradně v komunitních lokalitách, jako jsou místa pro společné stravování, centra aktivit pro seniory a komunity bydlení. Výzkumníci budou provádět nábor, distribuci doplňků a předběžné a následné hodnocení výhradně na těchto místech, což usnadní cestování účastníků na výzkumná místa a poskytne jedinečnou příležitost posoudit tuto nedostatečně obsluhovanou populaci. Sto starších dospělých (ve věku ≥ 60 let) bude náhodně přiděleno ke konzumaci denního doplňku bílkovin z vaječného bílku nebo izoenergetických sacharidů po dobu 6 měsíců. Budou hodnoceny změny hmoty kosterního svalstva, svalové síly a fyzické funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • University of Texas at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 let nebo starší, rychlost chůze >0,8 m/s NEBO rukojeť pod 20 kg pro ženy nebo pod 30 kg pro muže

Kritéria vyloučení:

  • Více než 300 liber, onemocnění ledvin, užíval proteinový doplněk během posledních 30 dnů, demence/Alzheimer, nekontrolovaný diabetes, upoutaný na invalidní vozík, vegan, alergický na vejce, slepý/právně slepý, anamnéza mrtvice/přechodného ischemického záchvatu s Barthel skóre 15 nebo méně, neumí číst nebo psát anglicky nebo španělsky a nemají nikoho, kdo by jim pomohl s formuláři/papírováním, nejsou ochotni brát doplatek po dobu 6 měsíců nebo nezůstanou po dobu studia v místní oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proteinový doplněk s vejci
25 g proteinového doplňku z práškového vaječného bílku denně po dobu 6 měsíců. Celkem 20,6 g bílkovin v 25 g suplementu.
Doplněk stravy: proteinový doplněk z vaječného bílku v prášku
konzumace proteinového doplňku z vaječných bílků denně po dobu 6 měsíců
Komparátor placeba: Doplněk maltodextrinu
25 g doplňku práškového maltodextrinu denně po dobu 6 měsíců. Celkem 23,5 g sacharidů v 25 g doplňku.
Doplněk stravy: doplněk maltodextrinu
konzumace doplňku maltodextrinu denně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová hmota
Časové okno: Změna od základní svalové hmoty po 6 měsících
Dvouenergetická rentgenová absorpcimetrie
Změna od základní svalové hmoty po 6 měsících
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Změna od základní fyzické funkce po 6 měsících
Zahrnuje objektivní, na výkonu založená měření rovnováhy (stání vedle sebe, polotandem a tandem), pohyblivost (obvyklá rychlost chůze 4 m) a sílu (5 stojanů na židle). Každý úkol je ohodnocen 0-4 body (p) a poté sečten do celkového skóre 0 (nejhorší)-12 (nejlepší) p, kde 12 p představuje nejvyšší výkon.
Změna od základní fyzické funkce po 6 měsících
Svalová síla
Časové okno: Změna od výchozí svalové síly po 6 měsících
Ruční dynamometr
Změna od výchozí svalové síly po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem bílkovin
Časové okno: Změna od základního příjmu bílkovin po 6 měsících
24hodinové stažení (2 po sobě jdoucí)
Změna od základního příjmu bílkovin po 6 měsících
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna od výchozí kvality života související se zdravím po 6 měsících
Krátký formulář 12 zdravotního průzkumu
Změna od výchozí kvality života související se zdravím po 6 měsících
Frekvence onemocnění horních cest dýchacích
Časové okno: Změna frekvence onemocnění horních cest dýchacích od výchozí hodnoty po 6 měsících
Denní deník nemocí
Změna frekvence onemocnění horních cest dýchacích od výchozí hodnoty po 6 měsících
Kognitivní funkce
Časové okno: Změna od základní kognitivní funkce po 6 měsících
Test stopování A a B
Změna od základní kognitivní funkce po 6 měsících
Riziko pádu
Časové okno: Změna účinnosti a frekvence pádů od základní linie po 6 měsících
Krátký dotazník bude použit ke shromáždění informací o počtu vzpomenutých pádů za posledních 6 měsíců, o tom, zda jednotlivec vyhledal lékařskou pomoc pro některý z pádů a zda došlo k poranění v důsledku některého z pádů. Falls Efficacy Scale je škála s 10 položkami, která hodnotí míru důvěry jednotlivců při provádění každodenních činností bez pádu. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená nedůvěru a 10 znamená velmi sebejistou. Skóre se sčítají a pohybují se od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí větší spolehlivost
Změna účinnosti a frekvence pádů od základní linie po 6 měsících
Funkční omezení a invalidita
Časové okno: Změna z výchozích funkčních omezení a invalidity po 6 měsících
Nástroj Late-Life Function and Disability Instrument je validovaný dotazník, který měří jak funkční omezení, tak postižení. Funkční složka hodnotí vlastní obtížnost při provádění 32 pohybových aktivit. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně funkce. Komponenta postižení vyhodnocuje vlastní omezení a četnost omezení v 16 činnostech. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně funkce.
Změna z výchozích funkčních omezení a invalidity po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas at San Antonio

Spolupracovníci

Texas State University
American Egg Board

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah L Ullevig, PhD, RD, University of Texas at San Antonio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit