Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende ægproteinintervention hos ældre voksne (SPRI)

17. december 2024 opdateret af: Sarah Ullevig, The University of Texas at San Antonio

Ægproteintilskud til opretholdelse af muskelmasse og funktion hos ældre voksne

Ældre voksne er i risiko for at udvikle sarkopeni eller aldersrelateret muskeltab, hvilket øgede risikoen for handicap, fald og tab af uafhængighed. Mange ældre voksne indtager ikke nok protein hver dag til at opretholde deres muskelmasse, og denne undersøgelse har til formål at undersøge, om dagligt forbrug af æggehvideproteintilskud kan hjælpe med at opretholde muskelmasse og funktionalitet hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet. Fødevareusikre ældre voksne, der besøger forsamlingens ernæringssteder, vil blive målrettet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at evaluere virkningen af ​​æggehvideproteintilskud på muskelmasse, styrke og fysisk funktion hos ældre voksne med lav muskelmasse eller funktion. Ældre voksne vil blive rekrutteret fra San Antonio, Texas, det mindst fødevaresikre storbyområde for ældre voksne. Projektet vil udelukkende blive gennemført på lokaliteter i lokalsamfundet, såsom forsamlingsmadsteder, senioraktivitetscentre og boligfællesskaber. Forskere vil udføre rekruttering, distribution af kosttilskud og præ- og eftervurderinger udelukkende på disse steder, hvilket vil lette deltagernes rejse til forskningssteder og give en unik mulighed for at vurdere denne underbetjente befolkning. Et hundrede ældre voksne (≥60 år) vil blive tilfældigt tildelt til at indtage et dagligt tilskud af æggehvideprotein eller isoenergetisk kulhydrat i 6 måneder. Ændringer i skeletmuskelmasse, muskelstyrke og fysisk funktion vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • University of Texas at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller ældre, ganghastighed >0,8m/s ELLER håndgreb under 20 kg for kvinder eller under 30 kg for mænd

Ekskluderingskriterier:

  • Over 300 pounds, nyresygdom, har taget et proteintilskud inden for de seneste 30 dage, demens/Alzheimers, ukontrolleret diabetes, kørestolsbundet, veganer, allergisk over for æg, blind/lovlig blind, historie med slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald med en Barthel-score på 15 eller lavere, kan ikke læse eller skrive engelsk eller spansk og har ikke nogen til at hjælpe dem med skemaer/papirarbejde, ikke villig til at tage et tillæg i 6 måneder eller vil ikke blive i lokalområdet i studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Æg mens proteintilskud
25 g pulveriseret æggehvideproteintilskud dagligt i 6 måneder. I alt 20,6 g protein i 25 g tilskud.
Kosttilskud: pulveriseret æggehvideproteintilskud
forbrug af æggehvideproteintilskud dagligt i 6 måneder
Placebo komparator: Maltodextrin supplement
25 g maltodextrin i pulverform dagligt i 6 måneder. I alt 23,5 g kulhydrat i 25 g tilskud.
Kosttilskud: maltodextrin supplement
indtagelse af maltodextrintilskud dagligt i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmasse
Tidsramme: Ændring fra baseline muskelmasse efter 6 måneder
Dual-energi røntgen absorptimetri
Ændring fra baseline muskelmasse efter 6 måneder
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk funktion ved 6 måneder
Inkluderer objektive, præstationsbaserede mål for balance (stående side om side, semi-tandem og tandem), mobilitet (4 m sædvanlig ganghastighed) og styrke (5 stolestativer). Hver opgave scores fra 0-4 point (p) og summeres derefter til en samlet score på 0 (dårligst)-12 (bedste) p, hvor 12 p repræsenterer den højeste præstation.
Ændring fra baseline fysisk funktion ved 6 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline muskelstyrke ved 6 måneder
Hånddynamometer
Ændring fra baseline muskelstyrke ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinindtag
Tidsramme: Ændring fra baseline proteinindtag efter 6 måneder
24-timers tilbagekaldelser (2 ikke-på hinanden følgende)
Ændring fra baseline proteinindtag efter 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline sundhedsrelateret livskvalitet efter 6 måneder
Kort Form 12 Sundhedsundersøgelse
Ændring fra baseline sundhedsrelateret livskvalitet efter 6 måneder
Hyppighed af øvre luftvejssygdomme
Tidsramme: Ændring fra baseline Frekvens for øvre luftvejssygdomme ved 6 måneder
Daglig sygdomslog
Ændring fra baseline Frekvens for øvre luftvejssygdomme ved 6 måneder
Kognitiv funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline kognitiv funktion efter 6 måneder
Trail Making Test A og B
Ændring fra baseline kognitiv funktion efter 6 måneder
Faldrisiko
Tidsramme: Ændring fra baseline falds effektivitet og hyppighed ved 6 måneder
Et kort spørgeskema vil blive brugt til at indsamle oplysninger om antallet af tilbagekaldte fald i løbet af de seneste 6 måneder, om personen søgte læge for nogen af ​​faldene, og om der var en skade som følge af nogen af ​​faldene. Falls Efficacy Scale er en 10-punktsskala, der vurderer det tillidsniveau, individer har til at udføre daglige aktiviteter uden at falde. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0-10, hvor 0 betyder manglende tillid og 10 indikerer meget selvsikker. Scoringer summeres og varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer større selvtillid
Ændring fra baseline falds effektivitet og hyppighed ved 6 måneder
Funktionelle begrænsninger og handicap
Tidsramme: Ændring fra baseline funktionelle begrænsninger og handicap ved 6 måneder
Late-Life Function and Disability Instrument er et valideret spørgeskema, der måler både funktionelle begrænsninger og handicap. Funktionskomponenten evaluerer selvrapporterede vanskeligheder med at udføre 32 fysiske aktiviteter. Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer højere funktionsniveauer. Handicapkomponent evaluerer selvrapporterede begrænsninger og hyppighed af begrænsninger i 16 aktiviteter. Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer højere funktionsniveauer.
Ændring fra baseline funktionelle begrænsninger og handicap ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas at San Antonio

Samarbejdspartnere

Texas State University
American Egg Board

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah L Ullevig, PhD, RD, University of Texas at San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner