Intervención suplementaria de proteína de huevo en adultos mayores (SPRI)
17 de diciembre de 2024 actualizado por: Sarah Ullevig, The University of Texas at San Antonio
Suplementos de proteína de huevo para mantener la función y la masa muscular en adultos mayores
Los adultos mayores corren el riesgo de desarrollar sarcopenia o pérdida de masa muscular relacionada con la edad, lo que aumenta el riesgo de discapacidades, caídas y pérdida de independencia.
Muchos adultos mayores no consumen suficientes proteínas todos los días para mantener su masa muscular y este estudio tiene como objetivo investigar si el consumo diario de suplementos de proteína de clara de huevo puede ayudar a mantener la masa muscular y la funcionalidad en adultos mayores que viven en la comunidad.
Se abordarán los adultos mayores con inseguridad alimentaria que asisten a los sitios de nutrición congregados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la suplementación con proteína de clara de huevo sobre la masa muscular, la fuerza y la función física en adultos mayores con baja masa o función muscular.
Los adultos mayores serán reclutados de San Antonio, Texas, el área metropolitana con menos seguridad alimentaria para adultos mayores.
El proyecto se llevará a cabo en su totalidad en lugares comunitarios, como sitios de comidas colectivas, centros de actividades para personas mayores y comunidades de viviendas.
Los investigadores llevarán a cabo el reclutamiento, la distribución de suplementos y las evaluaciones previas y posteriores en su totalidad en estos sitios, lo que aliviará el viaje de los participantes a los sitios de investigación y brindará una oportunidad única para evaluar a esta población desatendida.
Cien adultos mayores (≥60 años) serán asignados aleatoriamente para consumir un suplemento diario de proteína de clara de huevo o carbohidrato isoenergético durante 6 meses.
Se evaluarán los cambios en la masa muscular esquelética, la fuerza muscular y la función física.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- University of Texas at San Antonio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años o más, velocidad de la marcha >0,8 m/s O agarre manual inferior a 20 kg para mujeres o inferior a 30 kg para hombres
Criterio de exclusión:
- Más de 300 libras, enfermedad renal, ha tomado un suplemento proteico en los últimos 30 días, demencia/Alzheimer, diabetes no controlada, en silla de ruedas, vegano, alérgico a los huevos, ciego/legalmente ciego, antecedentes de accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio con puntuación de Barthel de 15 o menos, no puede leer ni escribir inglés o español y no tiene a alguien que lo ayude con los formularios/papeleo, no está dispuesto a tomar un suplemento por 6 meses o no permanecerá en el área local durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Huevo mientras suplemento proteico
25 g de proteína de clara de huevo en polvo al día durante 6 meses.
Total de 20,6 g de proteína en 25 g de suplemento.
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consumo de suplemento de proteína de clara de huevo diariamente durante 6 meses
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Comparador de placebos: Suplemento de maltodextrina
25 g de suplemento de maltodextrina en polvo al día durante 6 meses.
Total 23,5 g de carbohidratos en 25 g de suplemento.
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consumo de suplemento de maltodextrina diariamente durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde la masa muscular inicial a los 6 meses
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Absorciometría de rayos X de energía dual
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Cambio desde la masa muscular inicial a los 6 meses
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Cambio desde la función física inicial a los 6 meses
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Incluye medidas de equilibrio objetivas basadas en el rendimiento (de pie uno al lado del otro, en semitándem y en tándem), movilidad (velocidad de marcha habitual de 4 m) y fuerza (pararse en 5 sillas).
Cada tarea se puntúa de 0 a 4 puntos (p) y luego se suma a una puntuación total de 0 (peor)-12 (mejor) p, donde 12 p representa el rendimiento más alto.
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Cambio desde la función física inicial a los 6 meses
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde la fuerza muscular inicial a los 6 meses
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Dinamómetro de mano
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Cambio desde la fuerza muscular inicial a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la ingesta de proteínas inicial a los 6 meses
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Retiros de 24 horas (2 no consecutivos)
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Cambio con respecto a la ingesta de proteínas inicial a los 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud inicial a los 6 meses
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Encuesta de salud de formato corto 12
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Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud inicial a los 6 meses
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Frecuencia de Enfermedades de las Vías Respiratorias Superiores
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la frecuencia inicial de enfermedades de las vías respiratorias superiores a los 6 meses
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Registro diario de enfermedades
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Cambio con respecto a la frecuencia inicial de enfermedades de las vías respiratorias superiores a los 6 meses
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio desde la función cognitiva inicial a los 6 meses
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Prueba de creación de senderos A y B
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Cambio desde la función cognitiva inicial a los 6 meses
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Riesgo de caídas
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base Eficacia y frecuencia de caídas a los 6 meses
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Se utilizará un breve cuestionario para recopilar información sobre la cantidad de caídas recordadas en los últimos 6 meses, si el individuo buscó atención médica por alguna de las caídas y si alguna de las caídas resultó en una lesión.
La Escala de eficacia de caídas es una escala de 10 ítems que evalúa el nivel de confianza que tienen las personas para realizar actividades diarias sin caerse.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 10, donde 0 significa ninguna confianza y 10 indica mucha confianza.
Las puntuaciones se suman y varían de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mayor confianza
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Cambio desde la línea de base Eficacia y frecuencia de caídas a los 6 meses
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Limitaciones Funcionales y Discapacidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Limitaciones funcionales y discapacidad a los 6 meses
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El Late-Life Function and Disability Instrument es un cuestionario validado que mide tanto las limitaciones funcionales como la discapacidad.
El componente de función evalúa la dificultad autoinformada para realizar 32 actividades físicas.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de función.
El componente de discapacidad evalúa las limitaciones autoinformadas y la frecuencia de las limitaciones en 16 actividades.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de función.
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Cambio desde el inicio Limitaciones funcionales y discapacidad a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah L Ullevig, PhD, RD, University of Texas at San Antonio
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Ali S, Garcia JM. Sarcopenia, cachexia and aging: diagnosis, mechanisms and therapeutic options - a mini-review. Gerontology. 2014;60(4):294-305. doi: 10.1159/000356760. Epub 2014 Apr 8.
- Janssen I, Shepard DS, Katzmarzyk PT, Roubenoff R. The healthcare costs of sarcopenia in the United States. J Am Geriatr Soc. 2004 Jan;52(1):80-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52014.x.
- Cruz-Jentoft AJ, Landi F, Schneider SM, Zuniga C, Arai H, Boirie Y, Chen LK, Fielding RA, Martin FC, Michel JP, Sieber C, Stout JR, Studenski SA, Vellas B, Woo J, Zamboni M, Cederholm T. Prevalence of and interventions for sarcopenia in ageing adults: a systematic review. Report of the International Sarcopenia Initiative (EWGSOP and IWGS). Age Ageing. 2014 Nov;43(6):748-59. doi: 10.1093/ageing/afu115. Epub 2014 Sep 21.
- Paddon-Jones D, Rasmussen BB. Dietary protein recommendations and the prevention of sarcopenia. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Jan;12(1):86-90. doi: 10.1097/MCO.0b013e32831cef8b.
- Drewnowski A, Specter SE. Poverty and obesity: the role of energy density and energy costs. Am J Clin Nutr. 2004 Jan;79(1):6-16. doi: 10.1093/ajcn/79.1.6.
- Best RL, Appleton KM. The consumption of protein-rich foods in older adults: an exploratory focus group study. J Nutr Educ Behav. 2013 Nov-Dec;45(6):751-5. doi: 10.1016/j.jneb.2013.03.008. Epub 2013 Jul 2.
- Lloyd JL, Wellman NS. Older Americans Act Nutrition Programs: A Community-Based Nutrition Program Helping Older Adults Remain at Home. J Nutr Gerontol Geriatr. 2015;34(2):90-109. doi: 10.1080/21551197.2015.1031592.
- Milne AC, Avenell A, Potter J. Meta-analysis: protein and energy supplementation in older people. Ann Intern Med. 2006 Jan 3;144(1):37-48. doi: 10.7326/0003-4819-144-1-200601030-00008. Erratum In: Ann Intern Med. 2006 Apr 4;144(7):538.
- Ullevig SL, Zuniga K, Austin Lobitz C, Santoyo A, Yin Z. Egg protein supplementation improved upper body muscle strength and protein intake in community-dwelling older adult females who attended congregate meal sites or adult learning centers: A pilot randomized controlled trial. Nutr Health. 2022 Dec;28(4):611-620. doi: 10.1177/02601060211051592. Epub 2021 Nov 3.
Enlaces Útiles
- Ziliak JP, Gundersen C. The Health Consequences of Senior Hunger in the United States : Evidence from the 1999-2010 NHANES. 2014.
- Borger C, Dys TD, Engelhard E, et al. Hunger in America 2014: Executive summary. 2014
- Strickhouser S, Wright JD, Donley AM. Food insecurity among older adults. AARP Foundation. 2015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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