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Intervento supplementare con proteine ​​​​dell'uovo negli anziani (SPRI)

17 dicembre 2024 aggiornato da: Sarah Ullevig, The University of Texas at San Antonio

Supplemento di proteine ​​​​dell'uovo per il mantenimento della massa e della funzione muscolare negli anziani

Gli anziani sono a rischio di sviluppare sarcopenia, o perdita muscolare correlata all'età, che aumenta il rischio di disabilità, cadute e perdita di indipendenza. Molti anziani non consumano abbastanza proteine ​​ogni giorno per mantenere la loro massa muscolare e questo studio mira a indagare se il consumo quotidiano di integratori proteici di albume d'uovo può aiutare a mantenere la massa muscolare e la funzionalità negli anziani che vivono in comunità. Saranno presi di mira gli anziani con insicurezza alimentare che frequentano siti di nutrizione congregata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a valutare l'impatto dell'integrazione di proteine ​​​​dell'albume d'uovo sulla massa muscolare, la forza e la funzione fisica negli anziani con bassa massa o funzione muscolare. Gli anziani saranno reclutati da San Antonio, in Texas, l'area metropolitana meno sicura per gli anziani. Il progetto sarà condotto interamente in luoghi della comunità come luoghi di pasto congregati, centri di attività per anziani e comunità abitative. I ricercatori condurranno il reclutamento, la distribuzione di supplementi e le valutazioni pre e post interamente in questi siti, il che alleggerirà il viaggio dei partecipanti verso i siti di ricerca e fornirà un'opportunità unica per valutare questa popolazione svantaggiata. Cento adulti più anziani (≥60 anni) saranno assegnati in modo casuale a consumare un supplemento giornaliero di proteine ​​​​del bianco d'uovo o carboidrati isoenergetici per 6 mesi. Saranno valutati i cambiamenti nella massa muscolare scheletrica, nella forza muscolare e nella funzione fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • University of Texas at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 anni o più, velocità di andatura > 0,8 m/s O presa della mano inferiore a 20 kg per le donne o inferiore a 30 kg per gli uomini

Criteri di esclusione:

  • Più di 300 libbre, malattia renale, ha assunto un integratore proteico negli ultimi 30 giorni, demenza/Alzheimer, diabete non controllato, costretto in sedia a rotelle, vegano, allergico alle uova, cieco/legalmente cieco, storia di ictus/attacco ischemico transitorio con un punteggio di Barthel di 15 anni o meno, non sanno leggere o scrivere inglese o spagnolo e non hanno qualcuno che li aiuti con moduli/documenti, non sono disposti a prendere un supplemento per 6 mesi o non rimarranno nell'area locale per il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uovo mentre integratore proteico
25 g di integratore proteico di albume d'uovo in polvere al giorno per 6 mesi. Totale di 20,6 g di proteine ​​in 25 g di integratore.
Integratore alimentare: integratore di proteine ​​dell'albume d'uovo in polvere
consumo di integratore proteico di albume d'uovo al giorno per 6 mesi
Comparatore placebo: Integratore di maltodestrine
25 g di integratore di maltodestrine in polvere al giorno per 6 mesi. Totale 23,5 g di carboidrati in 25 g di integratore.
Integratore alimentare: integratore di maltodestrine
consumo di supplemento di maltodestrina al giorno per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa muscolare
Lasso di tempo: Variazione dalla massa muscolare basale a 6 mesi
Assorbimetria a raggi X a doppia energia
Variazione dalla massa muscolare basale a 6 mesi
Batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione fisica di base a 6 mesi
Include misure oggettive e basate sulle prestazioni di equilibrio (in piedi fianco a fianco, semi-tandem e tandem), mobilità (velocità dell'andatura abituale di 4 m) e forza (5 supporti per sedie). Ogni attività viene valutata da 0 a 4 punti (p) e quindi sommata in un punteggio totale di 0 (peggiore)-12 (migliore) p, dove 12 p rappresenta la prestazione più alta.
Variazione dalla funzione fisica di base a 6 mesi
Forza muscolare
Lasso di tempo: Variazione dalla forza muscolare di base a 6 mesi
Dinamometro manuale
Variazione dalla forza muscolare di base a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di proteine
Lasso di tempo: Variazione dall'assunzione di proteine ​​al basale a 6 mesi
Richiami di 24 ore (2 non consecutivi)
Variazione dall'assunzione di proteine ​​al basale a 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute a 6 mesi
Breve modulo 12 Indagine sulla salute
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute a 6 mesi
Frequenza delle malattie delle vie respiratorie superiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della frequenza di malattia delle vie respiratorie superiori a 6 mesi
Registro giornaliero delle malattie
Variazione rispetto al basale della frequenza di malattia delle vie respiratorie superiori a 6 mesi
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione cognitiva di base a 6 mesi
Trail Making Test A e B
Variazione dalla funzione cognitiva di base a 6 mesi
Rischio cadute
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale riduce l'efficacia e la frequenza a 6 mesi
Verrà utilizzato un breve questionario per raccogliere informazioni sul numero di cadute ricordate negli ultimi 6 mesi, se l'individuo ha richiesto assistenza medica per una qualsiasi delle cadute e se una lesione è stata causata da una qualsiasi delle cadute. La Falls Efficacy Scale è una scala di 10 elementi che valuta il livello di fiducia che gli individui hanno nello svolgere le attività quotidiane senza cadere. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 10, dove 0 indica sfiducia e 10 indica molto fiducioso. I punteggi vengono sommati e vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore sicurezza
La variazione rispetto al basale riduce l'efficacia e la frequenza a 6 mesi
Limitazioni funzionali e disabilità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Limitazioni funzionali e disabilità a 6 mesi
Il Late-Life Function and Disability Instrument è un questionario convalidato che misura sia i limiti funzionali che la disabilità. La componente funzionale valuta la difficoltà auto-riferita nell'eseguire 32 attività fisiche. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano livelli di funzionalità più elevati. La componente della disabilità valuta le limitazioni auto-segnalate e la frequenza delle limitazioni in 16 attività. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano livelli di funzionalità più elevati.
Variazione rispetto al basale Limitazioni funzionali e disabilità a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas at San Antonio

Collaboratori

Texas State University
American Egg Board

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah L Ullevig, PhD, RD, University of Texas at San Antonio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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