Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullende ei-eiwitinterventie bij oudere volwassenen (SPRI)

2 november 2020 bijgewerkt door: Sarah Ullevig, The University of Texas at San Antonio

Suppletie met ei-eiwitten voor het behoud van spiermassa en -functie bij oudere volwassenen

Oudere volwassenen lopen risico op het ontwikkelen van sarcopenie, of leeftijdsgebonden spierverlies, wat het risico op handicaps, vallen en verlies van onafhankelijkheid vergroot. Veel oudere volwassenen consumeren niet elke dag genoeg eiwitten om hun spiermassa te behouden en deze studie heeft tot doel te onderzoeken of dagelijkse consumptie van eiwitsupplementen kan helpen de spiermassa en functionaliteit te behouden bij thuiswonende ouderen. Voedselonzekere oudere volwassenen die naar gemeenschappelijke voedingssites gaan, zullen het doelwit zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft tot doel de impact van suppletie met eiwiteiwitten op spiermassa, kracht en fysieke functie te evalueren bij oudere volwassenen met een lage spiermassa of -functie. Oudere volwassenen zullen worden gerekruteerd uit San Antonio, Texas, het minst voedselzekere grootstedelijke gebied voor oudere volwassenen. Het project zal volledig worden uitgevoerd op gemeenschapslocaties, zoals verzamelplaatsen voor maaltijden, activiteitencentra voor senioren en woongemeenschappen. Onderzoekers zullen de werving, distributie van supplementen en pre- en postbeoordelingen volledig op deze locaties uitvoeren, wat het reizen van deelnemers naar onderzoekslocaties zal verlichten en een unieke kans biedt om deze achtergestelde populatie te beoordelen. Honderd oudere volwassenen (≥60 jaar oud) worden willekeurig toegewezen om gedurende 6 maanden dagelijks een supplement van eiwitproteïne of iso-energetische koolhydraten te consumeren. Veranderingen in skeletspiermassa, spierkracht en fysieke functie zullen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • University of Texas at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 jaar of ouder, loopsnelheid >0,8 m/s OF handgreep minder dan 20 kg voor vrouwen of minder dan 30 kg voor mannen

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 300 pond, nierziekte, heeft in de afgelopen 30 dagen een eiwitsupplement ingenomen, dementie/Alzheimer, ongecontroleerde diabetes, rolstoelgebonden, veganistisch, allergisch voor eieren, blind/wettelijk blind, voorgeschiedenis van beroerte/transient ischaemic attack met een Barthel-score van 15 jaar of lager, kan geen Engels of Spaans lezen of schrijven en heeft niemand om hen te helpen met formulieren/papierwerk, is niet bereid een supplement voor 6 maanden aan te nemen of zal tijdens de studieperiode niet in de omgeving blijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ei terwijl eiwitsupplement
25 g eiwitsupplement in poedervorm per dag gedurende 6 maanden. Totaal 20,6 g eiwit in 25 g supplement.
Voedingssupplement: eiwitsupplement in poedervorm
consumptie van eiwit-eiwitsupplement dagelijks gedurende 6 maanden
Placebo-vergelijker: Maltodextrine supplement
25 g maltodextrinesupplement in poedervorm dagelijks gedurende 6 maanden. Totaal 23,5 g koolhydraten in 25 g supplement.
Voedingssupplement: maltodextrine supplement
consumptie van maltodextrinesupplement dagelijks gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spiermassa
Tijdsspanne: Verandering van baseline spiermassa na 6 maanden
Röntgenabsorptiemeting met dubbele energie
Verandering van baseline spiermassa na 6 maanden
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Verandering van baseline fysieke functie na 6 maanden
Omvat objectieve, op prestaties gebaseerde metingen van evenwicht (naast elkaar staan, semi-tandem en tandem), mobiliteit (4 m gebruikelijke loopsnelheid) en kracht (5 stoelstanden). Elke taak wordt gescoord van 0-4 punten (p) en vervolgens opgeteld tot een totaalscore van 0 (slechtste)-12 (beste) p, waarbij 12 p staat voor de hoogste prestatie.
Verandering van baseline fysieke functie na 6 maanden
Spierkracht
Tijdsspanne: Verandering van baseline spierkracht na 6 maanden
Handdynamometer
Verandering van baseline spierkracht na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eiwit inname
Tijdsspanne: Verandering van basislijn eiwitinname na 6 maanden
24-uurs terugroepacties (2 niet-opeenvolgende)
Verandering van basislijn eiwitinname na 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 6 maanden
Kort formulier 12 Gezondheidsenquête
Verandering ten opzichte van baseline gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 6 maanden
Frequentie van aandoeningen van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: Verandering van baseline Frequentie bovenste luchtwegaandoeningen na 6 maanden
Dagelijks ziektelogboek
Verandering van baseline Frequentie bovenste luchtwegaandoeningen na 6 maanden
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Verandering van baseline cognitieve functie na 6 maanden
Trail Making Test A en B
Verandering van baseline cognitieve functie na 6 maanden
Valrisico
Tijdsspanne: Verandering van baseline Effectiviteit en frequentie van vallen na 6 maanden
Er zal een korte vragenlijst worden gebruikt om informatie te verzamelen over het aantal valincidenten dat in de afgelopen 6 maanden is teruggeroepen, of de persoon medische hulp heeft gezocht voor een van de valpartijen en of er letsel is ontstaan ​​door een van de valpartijen. De Falls Efficacy Scale is een schaal van 10 items die het vertrouwensniveau beoordeelt dat individuen hebben bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten zonder te vallen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor geen vertrouwen en 10 voor zeer veel vertrouwen. Scores worden opgeteld en variëren van 0-100, waarbij hogere scores meer vertrouwen aangeven
Verandering van baseline Effectiviteit en frequentie van vallen na 6 maanden
Functionele beperkingen en handicap
Tijdsspanne: Verandering van baseline functionele beperkingen en invaliditeit na 6 maanden
Het Late-Life Function and Disability Instrument is een gevalideerde vragenlijst die zowel functionele beperkingen als beperkingen meet. De functiecomponent evalueert zelfgerapporteerde moeilijkheden bij het uitvoeren van 32 fysieke activiteiten. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van functioneren. De handicapcomponent evalueert zelfgerapporteerde beperkingen en frequentie van beperkingen in 16 activiteiten. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van functioneren.
Verandering van baseline functionele beperkingen en invaliditeit na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas at San Antonio

Medewerkers

Texas State University
American Egg Board

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah L Ullevig, PhD, RD, University of Texas at San Antonio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op eiwitsupplement in poedervorm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren