Ergänzende Eiprotein-Intervention bei älteren Erwachsenen (SPRI)
17. Dezember 2024 aktualisiert von: Sarah Ullevig, The University of Texas at San Antonio
Eiprotein-Ergänzung zur Aufrechterhaltung von Muskelmasse und -funktion bei älteren Erwachsenen
Ältere Erwachsene sind gefährdet, Sarkopenie oder altersbedingten Muskelschwund zu entwickeln, was das Risiko von Behinderungen, Stürzen und Verlust der Unabhängigkeit erhöht.
Viele ältere Erwachsene nehmen nicht jeden Tag genug Protein zu sich, um ihre Muskelmasse aufrechtzuerhalten, und diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob der tägliche Verzehr von Eiweißprotein-Ergänzungen dazu beitragen kann, die Muskelmasse und -funktionalität bei in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen aufrechtzuerhalten.
Ältere Erwachsene mit unsicherer Lebensmittelversorgung, die Ernährungszentren besuchen, werden ins Visier genommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Supplementierung mit Eiweißprotein auf Muskelmasse, Kraft und körperliche Funktion bei älteren Erwachsenen mit geringer Muskelmasse oder -funktion zu bewerten.
Ältere Erwachsene werden aus San Antonio, Texas, rekrutiert, dem am wenigsten ernährungssicheren Ballungsgebiet für ältere Erwachsene.
Das Projekt wird vollständig an Gemeinschaftsstandorten durchgeführt, wie z. B. Gemeindeessensstätten, Seniorenaktivitätszentren und Wohngemeinschaften.
Die Forscher werden die Rekrutierung, die Verteilung von Nahrungsergänzungsmitteln und die Vor- und Nachuntersuchungen vollständig an diesen Standorten durchführen, was die Reise der Teilnehmer zu den Forschungsstandorten erleichtern und eine einzigartige Gelegenheit bieten wird, diese unterversorgte Bevölkerungsgruppe zu bewerten.
Einhundert ältere Erwachsene (≥ 60 Jahre alt) werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 6 Monate lang eine tägliche Ergänzung von Eiweißprotein oder isoenergetischen Kohlenhydraten zu sich zu nehmen.
Veränderungen der Skelettmuskelmasse, der Muskelkraft und der körperlichen Funktion werden bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
- University of Texas at San Antonio
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 Jahre oder älter, Gehgeschwindigkeit >0,8 m/s ODER Handgriff unter 20 kg für Frauen oder unter 30 kg für Männer
Ausschlusskriterien:
- Über 300 Pfund, Nierenerkrankung, hat in den letzten 30 Tagen ein Proteinpräparat eingenommen, Demenz/Alzheimer, unkontrollierter Diabetes, an den Rollstuhl gebunden, Veganer, allergisch auf Eier, blind/gesetzlich blind, Schlaganfall in der Vorgeschichte/transiente ischämische Attacke mit Barthel-Score unter 15 Jahren, können kein Englisch oder Spanisch lesen oder schreiben und haben niemanden, der ihnen bei Formularen/Papierkram hilft, sind nicht bereit, für 6 Monate einen Zuschlag zu nehmen, oder bleiben während des Studienzeitraums nicht in der Nähe.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ei während Proteinergänzung
25 g Proteinpulver in Pulverform täglich für 6 Monate.
Insgesamt 20,6 g Protein in 25 g Nahrungsergänzungsmittel.
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täglicher Verzehr von Eiweißprotein-Ergänzungsmitteln für 6 Monate
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Placebo-Komparator: Maltodextrin-Ergänzung
25 g pulverisiertes Maltodextrin-Ergänzungsmittel täglich für 6 Monate.
Insgesamt 23,5 g Kohlenhydrate in 25 g Nahrungsergänzungsmittel.
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Einnahme von Maltodextrin-Ergänzungsmittel täglich für 6 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelmasse
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangsmuskelmasse nach 6 Monaten
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Dual-Energy-Röntgen-Absorptimetrie
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Veränderung der Ausgangsmuskelmasse nach 6 Monaten
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Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Veränderung der körperlichen Ausgangsfunktion nach 6 Monaten
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Beinhaltet objektive, leistungsbasierte Messungen des Gleichgewichts (nebeneinander stehen, Semi-Tandem und Tandem), Mobilität (4-m-Gewohnheitsganggeschwindigkeit) und Kraft (5 Stuhlständer).
Jede Aufgabe wird mit 0–4 Punkten (p) bewertet und dann zu einer Gesamtpunktzahl von 0 (am schlechtesten)–12 (am besten) p summiert, wobei 12 p die höchste Leistung darstellt.
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Veränderung der körperlichen Ausgangsfunktion nach 6 Monaten
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Muskelkraft
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangsmuskelkraft nach 6 Monaten
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Handdynamometer
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Veränderung der Ausgangsmuskelkraft nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proteinaufnahme
Zeitfenster: Änderung der Proteinzufuhr zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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24-Stunden-Rückrufe (2 nicht aufeinanderfolgend)
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Änderung der Proteinzufuhr zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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Kurzform 12 Gesundheitsumfrage
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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Häufigkeit der Erkrankungen der oberen Atemwege
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Häufigkeit von Erkrankungen der oberen Atemwege zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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Tägliches Krankheitsprotokoll
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Veränderung gegenüber der Häufigkeit von Erkrankungen der oberen Atemwege zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: Änderung der kognitiven Grundfunktion nach 6 Monaten
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Trail Making Test A und B
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Änderung der kognitiven Grundfunktion nach 6 Monaten
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Sturzgefahr
Zeitfenster: Änderung der Wirksamkeit und Häufigkeit von Stürzen nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Ein kurzer Fragebogen wird verwendet, um Informationen über die Anzahl der in den letzten 6 Monaten erinnerten Stürze zu sammeln, ob die Person wegen eines der Stürze medizinische Hilfe in Anspruch genommen hat und ob einer der Stürze zu einer Verletzung geführt hat.
Die Falls Efficacy Scale ist eine 10-Punkte-Skala, die das Selbstvertrauen von Personen bei der Durchführung täglicher Aktivitäten ohne Sturz bewertet.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0–10 bewertet, wobei 0 „kein Vertrauen“ und 10 „sehr zuversichtlich“ bedeutet.
Die Punktzahlen werden summiert und reichen von 0-100, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Vertrauen anzeigen
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Änderung der Wirksamkeit und Häufigkeit von Stürzen nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Funktionelle Einschränkungen und Behinderung
Zeitfenster: Änderung der Funktionseinschränkungen und Behinderung zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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Das Late-Life Function and Disability Instrument ist ein validierter Fragebogen, der sowohl funktionelle Einschränkungen als auch Behinderung misst.
Die Funktionskomponente bewertet die selbstberichteten Schwierigkeiten bei der Durchführung von 32 körperlichen Aktivitäten.
Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte ein höheres Funktionsniveau anzeigen.
Die Behinderungskomponente bewertet selbstberichtete Einschränkungen und die Häufigkeit von Einschränkungen bei 16 Aktivitäten.
Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte ein höheres Funktionsniveau anzeigen.
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Änderung der Funktionseinschränkungen und Behinderung zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah L Ullevig, PhD, RD, University of Texas at San Antonio
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Ali S, Garcia JM. Sarcopenia, cachexia and aging: diagnosis, mechanisms and therapeutic options - a mini-review. Gerontology. 2014;60(4):294-305. doi: 10.1159/000356760. Epub 2014 Apr 8.
- Janssen I, Shepard DS, Katzmarzyk PT, Roubenoff R. The healthcare costs of sarcopenia in the United States. J Am Geriatr Soc. 2004 Jan;52(1):80-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52014.x.
- Cruz-Jentoft AJ, Landi F, Schneider SM, Zuniga C, Arai H, Boirie Y, Chen LK, Fielding RA, Martin FC, Michel JP, Sieber C, Stout JR, Studenski SA, Vellas B, Woo J, Zamboni M, Cederholm T. Prevalence of and interventions for sarcopenia in ageing adults: a systematic review. Report of the International Sarcopenia Initiative (EWGSOP and IWGS). Age Ageing. 2014 Nov;43(6):748-59. doi: 10.1093/ageing/afu115. Epub 2014 Sep 21.
- Paddon-Jones D, Rasmussen BB. Dietary protein recommendations and the prevention of sarcopenia. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Jan;12(1):86-90. doi: 10.1097/MCO.0b013e32831cef8b.
- Drewnowski A, Specter SE. Poverty and obesity: the role of energy density and energy costs. Am J Clin Nutr. 2004 Jan;79(1):6-16. doi: 10.1093/ajcn/79.1.6.
- Best RL, Appleton KM. The consumption of protein-rich foods in older adults: an exploratory focus group study. J Nutr Educ Behav. 2013 Nov-Dec;45(6):751-5. doi: 10.1016/j.jneb.2013.03.008. Epub 2013 Jul 2.
- Lloyd JL, Wellman NS. Older Americans Act Nutrition Programs: A Community-Based Nutrition Program Helping Older Adults Remain at Home. J Nutr Gerontol Geriatr. 2015;34(2):90-109. doi: 10.1080/21551197.2015.1031592.
- Milne AC, Avenell A, Potter J. Meta-analysis: protein and energy supplementation in older people. Ann Intern Med. 2006 Jan 3;144(1):37-48. doi: 10.7326/0003-4819-144-1-200601030-00008. Erratum In: Ann Intern Med. 2006 Apr 4;144(7):538.
- Ullevig SL, Zuniga K, Austin Lobitz C, Santoyo A, Yin Z. Egg protein supplementation improved upper body muscle strength and protein intake in community-dwelling older adult females who attended congregate meal sites or adult learning centers: A pilot randomized controlled trial. Nutr Health. 2022 Dec;28(4):611-620. doi: 10.1177/02601060211051592. Epub 2021 Nov 3.
Nützliche Links
- Ziliak JP, Gundersen C. The Health Consequences of Senior Hunger in the United States : Evidence from the 1999-2010 NHANES. 2014.
- Borger C, Dys TD, Engelhard E, et al. Hunger in America 2014: Executive summary. 2014
- Strickhouser S, Wright JD, Donley AM. Food insecurity among older adults. AARP Foundation. 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
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Andere Studien-ID-Nummern
- 17-110
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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