Täydentävä munaproteiiniinterventio vanhemmille aikuisille (SPRI)
tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: Sarah Ullevig, The University of Texas at San Antonio
Munaproteiinilisä lihasmassan ja toiminnan ylläpitämiseen vanhemmilla aikuisilla
Vanhemmilla aikuisilla on riski saada sarkopenia tai ikään liittyvä lihasten menetys, mikä lisäsi vammaisuuden, kaatumisten ja itsenäisyyden menettämisen riskiä.
Monet vanhemmat aikuiset eivät kuluta tarpeeksi proteiinia joka päivä ylläpitääkseen lihasmassaa, ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko päivittäinen munanvalkuaisen proteiinilisän nauttiminen auttaa ylläpitämään lihasmassaa ja toimivuutta yhteisössä asuvilla iäkkäillä aikuisilla.
Kohteena ovat ruokaturvattomat iäkkäät aikuiset, jotka käyvät ravitsemussivustoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida munanvalkuaisen proteiinilisän vaikutusta lihasmassaan, voimakkuuteen ja fyysiseen toimintaan vanhemmilla aikuisilla, joilla on alhainen lihasmassa tai toimintakyky.
Vanhemmat aikuiset rekrytoidaan San Antoniosta Teksasista, joka on vähiten elintarviketurvallinen iäkkäiden aikuisten pääkaupunkiseutu.
Hanke toteutetaan kokonaan paikkakunnilla, kuten kokoontumispaikoilla, senioritoimintakeskuksissa ja asuinyhteisöissä.
Tutkijat suorittavat rekrytointia, lisäravinteiden jakelua sekä ennakko- ja jälkiarviointeja kokonaan näissä paikoissa, mikä helpottaa osallistujien matkustamista tutkimuskohteisiin ja tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden arvioida tätä alipalveltua väestöä.
Sata vanhempaa aikuista (≥60-vuotias) jaetaan satunnaisesti nauttimaan päivittäin munanvalkuaisproteiinia tai isoenergeettistä hiilihydraattia kuuden kuukauden ajan.
Muutokset luustolihasmassassa, lihasvoimassa ja fyysisessä toiminnassa arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- University of Texas at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 vuotta tai vanhemmat, askelnopeus > 0,8 m/s TAI kädensija alle 20 kg naisilla tai alle 30 kg miehillä
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 300 kiloa, munuaissairaus, proteiinilisää viimeisten 30 päivän aikana, dementia/Alzheimer, hallitsematon diabetes, pyörätuolissa, vegaani, allerginen munalle, sokea/laillisesti sokea, aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus Barthel-pisteillä 15-vuotiaat tai nuoremmat, ei osaa lukea tai kirjoittaa englantia tai espanjaa, eikä hänellä ole ketään, joka auttaisi heitä lomakkeiden/papereiden kanssa, ei ole valmis ottamaan lisärahaa 6 kuukauteen tai ei oleskele paikallisella alueella opiskelujakson ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muna ja proteiinilisä
25 g jauhettua kananmunanvalkuaisproteiinia päivittäin 6 kuukauden ajan.
Yhteensä 20,6 g proteiinia 25 g lisäravinteessa.
|
munanvalkuaisen proteiinilisän kulutus päivittäin 6 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriinilisä
25 g maltodekstriinijauhetta päivittäin 6 kuukauden ajan.
Yhteensä 23,5 g hiilihydraattia 25 g lisäravinteessa.
|
maltodekstriinilisän kulutus päivittäin 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasmassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen lihasmassasta 6 kuukauden kohdalla
|
Kaksienergiainen röntgenabsorptiomittari
|
Muutos lähtötilanteen lihasmassasta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku (SPPB)
Aikaikkuna: Muutos fyysisestä perustoiminnasta 6 kuukauden kohdalla
|
Sisältää objektiiviset, suorituskykyyn perustuvat tasapainomittaukset (seisominen vierekkäin, semi-tandem ja tandem), liikkuvuus (4 metrin tavanomainen kävelynopeus) ja voima (5 tuolin seisontatuolia).
Jokainen tehtävä pisteytetään 0-4 pistettä (p) ja summataan sitten kokonaispistemääräksi 0 (huonoin) - 12 (paras) p, jossa 12 p edustaa korkeinta suoritusta.
|
Muutos fyysisestä perustoiminnasta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos lähtötason lihasvoimasta 6 kuukauden kohdalla
|
Käsidynamometri
|
Muutos lähtötason lihasvoimasta 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteiinin saanti
Aikaikkuna: Muutos perusproteiinin saannista 6 kuukauden kohdalla
|
24 tunnin takaisinkutsut (2 ei peräkkäistä)
|
Muutos perusproteiinin saannista 6 kuukauden kohdalla
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos perustilan terveyteen liittyvästä elämänlaadusta 6 kuukauden kohdalla
|
Lyhyt lomake 12 terveyskysely
|
Muutos perustilan terveyteen liittyvästä elämänlaadusta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Ylempien hengitysteiden sairauksien yleisyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ylähengitysteiden sairauksien esiintymistiheydestä 6 kuukauden kohdalla
|
Päivittäinen sairausloki
|
Muutos lähtötilanteen ylähengitysteiden sairauksien esiintymistiheydestä 6 kuukauden kohdalla
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Muutos perustason kognitiivisista toiminnoista 6 kuukauden kohdalla
|
Poluntekokoe A ja B
|
Muutos perustason kognitiivisista toiminnoista 6 kuukauden kohdalla
|
|
Putoamisen riski
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen putoamisen tehokkuudesta ja tiheydestä 6 kuukauden kohdalla
|
Lyhyellä kyselylomakkeella kerätään tietoja viimeisten 6 kuukauden aikana muistettujen kaatumisten määrästä, onko henkilö hakeutunut lääkärin hoitoon minkä tahansa kaatumisen vuoksi ja aiheutuiko vamma jostain kaatumisesta.
Falls Efficacy Scale on 10 kohdan asteikko, joka arvioi yksilöiden luottamustasoa päivittäisten toimien suorittamisessa kaatumatta.
Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa epäluottamusta ja 10 erittäin luottavaa.
Pisteet lasketaan yhteen ja vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta
|
Muutos lähtötilanteen putoamisen tehokkuudesta ja tiheydestä 6 kuukauden kohdalla
|
|
Toiminnalliset rajoitukset ja vammaisuus
Aikaikkuna: Muutos perustason toimintarajoituksista ja vammaisuudesta 6 kuukauden kohdalla
|
Late-Life Function and Disability Instrument on validoitu kyselylomake, joka mittaa sekä toimintarajoituksia että vammaisuutta.
Toimintokomponentti arvioi itse ilmoittaman vaikeuden suorittaa 32 fyysistä toimintaa.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa.
Vammaiskomponentti arvioi itse ilmoittamia rajoituksia ja rajoitusten esiintymistiheyttä 16 toiminnassa.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa.
|
Muutos perustason toimintarajoituksista ja vammaisuudesta 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah L Ullevig, PhD, RD, University of Texas at San Antonio
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Ali S, Garcia JM. Sarcopenia, cachexia and aging: diagnosis, mechanisms and therapeutic options - a mini-review. Gerontology. 2014;60(4):294-305. doi: 10.1159/000356760. Epub 2014 Apr 8.
- Janssen I, Shepard DS, Katzmarzyk PT, Roubenoff R. The healthcare costs of sarcopenia in the United States. J Am Geriatr Soc. 2004 Jan;52(1):80-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52014.x.
- Cruz-Jentoft AJ, Landi F, Schneider SM, Zuniga C, Arai H, Boirie Y, Chen LK, Fielding RA, Martin FC, Michel JP, Sieber C, Stout JR, Studenski SA, Vellas B, Woo J, Zamboni M, Cederholm T. Prevalence of and interventions for sarcopenia in ageing adults: a systematic review. Report of the International Sarcopenia Initiative (EWGSOP and IWGS). Age Ageing. 2014 Nov;43(6):748-59. doi: 10.1093/ageing/afu115. Epub 2014 Sep 21.
- Paddon-Jones D, Rasmussen BB. Dietary protein recommendations and the prevention of sarcopenia. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Jan;12(1):86-90. doi: 10.1097/MCO.0b013e32831cef8b.
- Drewnowski A, Specter SE. Poverty and obesity: the role of energy density and energy costs. Am J Clin Nutr. 2004 Jan;79(1):6-16. doi: 10.1093/ajcn/79.1.6.
- Best RL, Appleton KM. The consumption of protein-rich foods in older adults: an exploratory focus group study. J Nutr Educ Behav. 2013 Nov-Dec;45(6):751-5. doi: 10.1016/j.jneb.2013.03.008. Epub 2013 Jul 2.
- Lloyd JL, Wellman NS. Older Americans Act Nutrition Programs: A Community-Based Nutrition Program Helping Older Adults Remain at Home. J Nutr Gerontol Geriatr. 2015;34(2):90-109. doi: 10.1080/21551197.2015.1031592.
- Milne AC, Avenell A, Potter J. Meta-analysis: protein and energy supplementation in older people. Ann Intern Med. 2006 Jan 3;144(1):37-48. doi: 10.7326/0003-4819-144-1-200601030-00008. Erratum In: Ann Intern Med. 2006 Apr 4;144(7):538.
- Ullevig SL, Zuniga K, Austin Lobitz C, Santoyo A, Yin Z. Egg protein supplementation improved upper body muscle strength and protein intake in community-dwelling older adult females who attended congregate meal sites or adult learning centers: A pilot randomized controlled trial. Nutr Health. 2022 Dec;28(4):611-620. doi: 10.1177/02601060211051592. Epub 2021 Nov 3.
Hyödyllisiä linkkejä
- Ziliak JP, Gundersen C. The Health Consequences of Senior Hunger in the United States : Evidence from the 1999-2010 NHANES. 2014.
- Borger C, Dys TD, Engelhard E, et al. Hunger in America 2014: Executive summary. 2014
- Strickhouser S, Wright JD, Donley AM. Food insecurity among older adults. AARP Foundation. 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .