Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení remodelace tkáně v kůži pomocí SFI (fluorescenční zobrazování pokožky)

9. ledna 2024 aktualizováno: Orlucent, Inc

Hodnocení remodelace tkáně v kůži pomocí fluorescenčního zobrazování kůže (SFI)

Cílem SFI je poskytovat neinvazivní informace o remodelaci tkání, ke kterým dochází během melanocytárního přechodu a rozvoje atypií v kůži.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem SFÚ je poskytovat neinvazivní informace o tkáňové remodelaci probíhající během melanocytárního přechodu a rozvoji atypií v kůži. SFI analyzuje lokální barvení povrchu kůže pomocí barviva ORL-1, aby odhalila přítomnost remodelace v kůži spolu s charakteristikami viditelných rysů. Systém poskytuje biometrické skóre odpovídající barvení barvivem, strukturální skóre a složené skóre SFI pro kvantifikaci přítomnosti remodelace tkáně a procesu melanocytárního přechodu v kůži.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

186

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • UCI Center for Clinical Research
      • Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
        • Divya Railan, Md, Faad
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94590
        • Solano Dermatology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni subjekty, které jsou hodnoceny na podezřelé moly/névy a u kterých bude naplánováno, že podstoupí biopsii mola/névu jako součást standardního plánu péče lékaře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s pigmentovanou kožní lézí doporučené pro kožní biopsii.
  2. Léze, která je přístupná pro zobrazovací zařízení, s alespoň 1 cm kůže kolem léze, která je přístupná pro MDS.
  3. Minimálně 21 let.
  4. Písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  5. Naplánováno na primární excizi/biopsii jako součást kliniky SOC.

Kritéria vyloučení:

  1. Léze je méně než 1 centimetr od očí.
  2. Léze je na dlaních nebo ploskách nohou.
  3. Slizniční léze.
  4. Ulcerovaná léze.
  5. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět během období studie.
  6. Pacienti, kteří nejsou psychicky nebo fyzicky schopni vyhovět všem aspektům studie.
  7. Jakýkoli subjekt podstupující chemoterapii.
  8. Jakákoli léze, která byla před zařazením ošetřena lokální anestezií, jako je lidokain, která by zkreslila výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podezřelý Nevi podstupuje biopsii
Subjekt s podezřelým Nevi podstupující biopsii podle SOC
Jiný: Diagnostický test
Zobrazení podezřelé léze po aplikaci barviva ORL-1 před biopsií
Ostatní jména:
  • SFI 001 Imaging

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace
Časové okno: 1 den
Identifikovat histologické znaky, které korelují se zobrazovacími znaky zachycenými pomocí SFI
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orlucent, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cathy Shachaf, PhD, President

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SFI 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit