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Beurteilung des Gewebeumbaus in der Haut mittels SFI (Skin Fluoreszenz Imaging)

9. Januar 2024 aktualisiert von: Orlucent, Inc

Beurteilung des Gewebeumbaus in der Haut mittels Hautfluoreszenzbildgebung (SFI)

Ziel des SFI ist es, nicht-invasive Informationen über den Gewebeumbau während des melanozytären Übergangs und die Entwicklung von Atypien in der Haut bereitzustellen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel des SFI ist es, nicht-invasive Informationen über den Gewebeumbau während des melanozytären Übergangs und die Entwicklung von Atypien in der Haut bereitzustellen. SFI analysiert die topische Verfärbung der Hautoberfläche mit dem ORL-1-Farbstoff, um das Vorhandensein von Remodellierungen in der Haut zusammen mit den sichtbaren Merkmalsmerkmalen aufzudecken. Das System liefert einen biometrischen Score, der der Farbstofffärbung entspricht, einen Struktur-Score und einen zusammengesetzten SFI-Score, um das Vorhandensein von Gewebeumbau und den Prozess des melanozytären Übergangs in der Haut zu quantifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • UCI Center for Clinical Research
      • Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
        • Divya Railan, Md, Faad
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94590
        • Solano Dermatology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Probanden aufgenommen, die auf verdächtige Muttermale/Nävus untersucht werden und bei denen im Rahmen des Standardbehandlungsplans des Arztes eine Biopsie des Muttermals/Nävus geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen mit einer pigmentierten Hautläsion, bei denen eine Hautbiopsie empfohlen wird.
  2. Eine für das Bildgebungsgerät zugängliche Läsion mit mindestens 1 cm Haut um die Läsion herum, die für das MDS zugänglich ist.
  3. Mindestens 21 Jahre alt.
  4. Schriftliche, unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  5. Im Rahmen der SOC der Klinik ist eine primäre Exzision/Biopsie vorgesehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Läsion ist weniger als 1 Zentimeter von den Augen entfernt.
  2. Die Läsion liegt an den Handflächen oder Fußsohlen.
  3. Schleimhautläsion.
  4. Ulzerierte Läsion.
  5. Die Testperson ist schwanger oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  6. Patienten, die geistig oder körperlich nicht in der Lage sind, alle Aspekte der Studie einzuhalten.
  7. Jeder Proband, der sich einer Chemotherapie unterzieht.
  8. Jede Läsion, die vor der Einschreibung mit einem Lokalanästhetikum wie Lidocain behandelt wurde und die Studienergebnisse verfälschen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verdächtige Nävi werden einer Biopsie unterzogen
Proband mit verdächtigen Nävi, der sich gemäß SOC einer Biopsie unterzieht
Sonstiges: Diagnosetest
Bildgebung der verdächtigen Läsion nach Anwendung des ORL-1-Farbstoffs vor der Biopsie
Andere Namen:
  • SFI 001 Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation
Zeitfenster: 1 Tag
Um histologische Merkmale zu identifizieren, die mit den mit SFI erfassten Bildgebungsmerkmalen korrelieren
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orlucent, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Cathy Shachaf, PhD, President

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFI 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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