Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van weefselremodellering in de huid met behulp van SFI (Skin Fluorescence Imaging)

9 januari 2024 bijgewerkt door: Orlucent, Inc

Beoordeling van weefselremodellering in de huid met behulp van huidfluorescentiebeeldvorming (SFI)

Het doel van de SFI is om niet-invasieve informatie te verstrekken over weefselremodellering die optreedt tijdens de melanocytaire overgang en de ontwikkeling van atypie in de huid

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de SFI is om niet-invasieve informatie te verstrekken over weefselremodellering die optreedt tijdens de melanocytaire overgang en de ontwikkeling van atypie in de huid. SFI analyseert de actuele kleuring van het huidoppervlak met behulp van de ORL-1-kleurstof om de aanwezigheid van hermodellering in de huid te onthullen, samen met de zichtbare kenmerkkenmerken. Het systeem biedt een biometrische score die overeenkomt met de kleurstofkleuring, een structurele score en een samengestelde SFI-score om de aanwezigheid van weefselremodellering en het proces van melanocytische overgang in de huid te kwantificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

186

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • UCI Center for Clinical Research
      • Menlo Park, California, Verenigde Staten, 94025
        • Divya Railan, Md, Faad
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94590
        • Solano Dermatology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal proefpersonen inschrijven die worden beoordeeld op verdachte moedervlekken/naevi en die een biopsie van de moedervlek/nevus zullen ondergaan als onderdeel van het standaardzorgplan van de arts.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen met een gepigmenteerde huidlaesie aanbevolen voor een huidbiopsie.
  2. Een laesie die toegankelijk is voor het beeldvormingsapparaat, met ten minste 1 cm huid rond de laesie die toegankelijk is voor het MDS.
  3. Minstens 21 jaar oud.
  4. Schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
  5. Gepland voor een primaire excisie/biopsie als onderdeel van de SOC van de kliniek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Laesie is minder dan 1 centimeter van de ogen verwijderd.
  2. Laesie is op de handpalmen of voetzolen.
  3. Mucosale laesie.
  4. Zwerende laesie.
  5. De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode.
  6. Patiënten die mentaal of fysiek niet in staat zijn om aan alle aspecten van het onderzoek te voldoen.
  7. Elke persoon die chemotherapie ondergaat.
  8. Elke laesie die is behandeld met lokale anesthesie, zoals lidocaïne voorafgaand aan inschrijving, die de onderzoeksresultaten zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Verdachte Nevi die een biopsie ondergaat
Proefpersoon met verdachte Nevi die een biopsie ondergaat volgens de SOC
Ander: Diagnostische toets
Beeldvorming van de verdachte laesie na aanbrengen van ORL-1-kleurstof voorafgaand aan biopsie
Andere namen:
  • SFI 001 Beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie
Tijdsspanne: 1 dag
Histologische kenmerken identificeren die correleren met de beeldvormingskenmerken die met SFI zijn vastgelegd
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orlucent, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cathy Shachaf, PhD, President

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SFI 001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidlaesie

Klinische onderzoeken op Diagnostische toets

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren