Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere vevsremodellering i huden ved hjelp av SFI (Skin Fluorescence Imaging)

9. januar 2024 oppdatert av: Orlucent, Inc

Vurdere vevsremodellering i huden ved hjelp av Skin Fluorescence Imaging (SFI)

Målet med SFI er å gi ikke-invasiv informasjon om vevsremodellering som skjer under melanocytisk overgang og atypiutvikling i huden

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med SFI er å gi ikke-invasiv informasjon om vevsremodellering som skjer under melanocytisk overgang og atypiutvikling i huden. SFI analyserer den aktuelle fargingen av hudoverflaten ved å bruke ORL-1-fargestoffet for å avsløre tilstedeværelsen av remodellering i huden, sammen med de synlige egenskapene. Systemet gir en biometrisk poengsum som tilsvarer fargestoffet, en strukturell poengsum og en sammensatt SFI-score for å kvantifisere tilstedeværelsen av vevsremodellering og prosessen med melanocytisk overgang i huden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

186

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • UCI Center for Clinical Research
      • Menlo Park, California, Forente stater, 94025
        • Divya Railan, Md, Faad
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Vallejo, California, Forente stater, 94590
        • Solano Dermatology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere forsøkspersoner som blir evaluert for mistenkelige føflekker/nevi og som vil bli planlagt å gjennomgå en biopsi av føflekken/nevus som en del av legenes standardbehandlingsplan.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med pigmentert hudlesjon anbefales for en hudbiopsi.
  2. En lesjon som er tilgjengelig for bildebehandlingsenheten, med minst 1 cm hud rundt lesjonen som er tilgjengelig for MDS.
  3. Minst 21 år gammel.
  4. Skriftlig, signert og datert informert samtykke
  5. Planlagt for en primær eksisjon/biopsi som en del av klinikkens SOC.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lesjonen er mindre enn 1 centimeter fra øynene.
  2. Lesjon er på håndflatene eller fotsålene.
  3. Slimhinnelesjon.
  4. Ulcerert lesjon.
  5. Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
  6. Pasienter som mentalt eller fysisk ikke er i stand til å overholde alle aspekter av studien.
  7. Alle personer som gjennomgår cellegift.
  8. Enhver lesjon som har blitt behandlet med lokalbedøvelse, slik som lidokain før påmelding, som ville forvirre studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mistenkelig Nevi under biopsi
Person med mistenkelig Nevi som gjennomgår biopsi per SOC
Annen: Diagnostisk test
Avbildning av den mistenkelige lesjonen etter påføring av ORL-1 fargestoff før biopsi
Andre navn:
  • SFI 001 Bildebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng
Tidsramme: 1 dag
For å identifisere histologiske funksjoner som korrelerer med bildefunksjonene fanget ved hjelp av SFI
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orlucent, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Cathy Shachaf, PhD, President

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SFI 001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudlesjon

Kliniske studier på Diagnostisk test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere