Vurdering af vævsremodeling i huden ved hjælp af SFI (Skin Fluorescence Imaging)
9. januar 2024 opdateret af: Orlucent, Inc
Vurdering af vævsremodellering i huden ved hjælp af hudfluorescensbilleddannelse (SFI)
Målet med SFI er at give ikke-invasiv information om vævsremodellering, der forekommer under melanocytisk overgang og udvikling af atypi i huden
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med SFI er at give ikke-invasiv information om vævsremodellering, der forekommer under melanocytisk overgang og udvikling af atypi i huden.
SFI analyserer den aktuelle farvning af hudoverfladen ved hjælp af ORL-1 farvestoffet for at afsløre tilstedeværelsen af remodeling i huden sammen med de synlige egenskaber.
Systemet giver en biometrisk score svarende til farvefarvningen, en strukturel score og en sammensat SFI-score for at kvantificere tilstedeværelsen af vævsremodellering og processen med melanocytisk overgang i huden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
186
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- UCI Center for Clinical Research
-
Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
- Divya Railan, Md, Faad
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91324
- Quest Dermatology Research
-
Vallejo, California, Forenede Stater, 94590
- Solano Dermatology Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil inkludere forsøgspersoner, der vurderes for mistænkelige modermærker/nevi, og som vil blive planlagt til at gennemgå en biopsi af modermærket/nevus som en del af lægens standardbehandlingsplan.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med en pigmenteret hudlæsion anbefales til en hudbiopsi.
- En læsion, der er tilgængelig for billedbehandlingsenheden, med mindst 1 cm hud omkring læsionen, som er tilgængelig for MDS.
- Mindst 21 år gammel.
- Skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke
- Planlagt til en primær excision/biopsi som en del af klinikkens SOC.
Ekskluderingskriterier:
- Læsionen er mindre end 1 centimeter fra øjnene.
- Læsion er på håndflader eller fodsåler.
- Slimhindelæsion.
- Ulcereret læsion.
- Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
- Patienter, der mentalt eller fysisk ikke er i stand til at overholde alle aspekter af undersøgelsen.
- Ethvert individ, der gennemgår kemoterapi.
- Enhver læsion, der er blevet behandlet med lokalbedøvelse, såsom lidocain før tilmelding, som ville forvirre undersøgelsesresultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mistænkelig Nevi under biopsi
Person med mistænkelig Nevi, der gennemgår biopsi pr. SOC
|
Billeddannelse af den mistænkelige læsion efter påføring af ORL-1 farvestof før biopsi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation
Tidsramme: 1 dag
|
At identificere histologiske træk, der korrelerer med de billeddannende træk, der er fanget ved hjælp af SFI
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Cathy Shachaf, PhD, President
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SFI 001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .