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Valutazione del rimodellamento tissutale nella pelle mediante SFI (Skin Fluorescence Imaging)

9 gennaio 2024 aggiornato da: Orlucent, Inc

Valutazione del rimodellamento tissutale nella pelle utilizzando l'imaging a fluorescenza cutanea (SFI)

L'obiettivo dell'SFI è fornire informazioni non invasive sul rimodellamento tissutale che si verifica durante la transizione melanocitica e lo sviluppo dell'atipia nella pelle

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dell'SFI è fornire informazioni non invasive sul rimodellamento tissutale che si verifica durante la transizione melanocitica e lo sviluppo dell'atipia nella pelle. SFI analizza la colorazione topica della superficie della pelle utilizzando il colorante ORL-1 per rivelare la presenza di rimodellamento nella pelle, insieme alle caratteristiche delle caratteristiche visibili. Il sistema fornisce un punteggio biometrico corrispondente alla colorazione del colorante, un punteggio strutturale e un punteggio SFI composito per quantificare la presenza di rimodellamento tissutale e il processo di transizione melanocitica nella pelle.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

186

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • UCI Center for Clinical Research
      • Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
        • Divya Railan, Md, Faad
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94590
        • Solano Dermatology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà soggetti valutati per nevi/nevi sospetti e che saranno programmati per sottoporsi a biopsia della talpa/nevo come parte del piano di cura standard dei medici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con una lesione cutanea pigmentata raccomandata per una biopsia cutanea.
  2. Una lesione accessibile al dispositivo di imaging, con almeno 1 cm di pelle attorno alla lesione accessibile all'MDS.
  3. Almeno 21 anni.
  4. Consenso informato scritto, firmato e datato
  5. Programmato per un'escissione/biopsia primaria come parte del SOC della clinica.

Criteri di esclusione:

  1. La lesione è a meno di 1 centimetro dagli occhi.
  2. La lesione è sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi.
  3. Lesione mucosa.
  4. Lesione ulcerata.
  5. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  6. Pazienti che sono mentalmente o fisicamente incapaci di rispettare tutti gli aspetti dello studio.
  7. Qualsiasi soggetto sottoposto a chemioterapia.
  8. Qualsiasi lesione trattata con anestesia locale come la lidocaina prima dell'arruolamento che potrebbe confondere i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nevi sospetti sottoposti a biopsia
Soggetto con nevi sospetti sottoposti a biopsia per SOC
Altro: Test diagnostico
Imaging della lesione sospetta dopo l'applicazione del colorante ORL-1 prima della biopsia
Altri nomi:
  • SFI 001 Immagini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione
Lasso di tempo: 1 giorno
Identificare le caratteristiche istologiche correlate alle caratteristiche di imaging acquisite utilizzando SFI
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orlucent, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cathy Shachaf, PhD, President

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFI 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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