Identifikujte výhody Použití platformy CAREGIVERSPRO-MMD založené na informační a komunikační technologii věnované podpoře a pomoci dyád žijících s neurokognitivními chorobami a jejich primárním pečovatelům (CAREGIVERSPRO)
13. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Pilotní studie k identifikaci přínosů Využití platformy CAREGIVERSPRO-MMD založené na informačních a komunikačních technologiích, věnované podpoře a pomoci dyád žijícím s neurokognitivními chorobami, včetně osob žijících s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou až střední demencí a jejich primárními pečovateli
Naším hlavním cílem je otestovat webovou platformu přístupnou pomocí počítačů, chytrých telefonů a tabletů, adresovanou speciálně pečovatelům a lidem s mírným kognitivním zhoršením nebo mírnou až středně těžkou demencí poskytující služby s přidanou hodnotou založené na sociálních sítích, přizpůsobených intervencích, strategiích klinik a gamifikaci s cílem zlepšit kvalita života pečovatelů a lidí žijících s demencí (dyádami) a umožnění ponechat v komunitě co nejdéle.
K vyhodnocení účinnosti platformy a dopadu u lidí a pečovatelů postižených onemocněním typu demence je navržena randomizovaná, kontrolovaná, paralelní, longitudinální. Cílem bude během 18 měsíců zhodnotit aspekty související se zdravím jednotlivců (obecný aspekt zdraví, neuropsychologický, funkce každodenního života, kvalita života, adherence k léčbě, komorbidity ...), sociální aspekty (zlepšení vztahu dyad…) a ekonomiku (nákladová efektivita využití platformy), stejně jako míra spokojenosti a použitelnost platformy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Elbeuf, Francie
- Centre Hospitalier Intercommunal Elbeuf Louviers
-
Rouen, Francie
- Rouen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro pacienty Lidé ve věku 50 a více let, žijící v komunitě, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas.
Diagnostikována mírná kognitivní porucha (MCI) podle Petersenových kritérií nebo mírná až středně těžká demence diagnostikovaná podle kritérií DSM-IV.
Mít klinické hodnocení demence (CDR) 0,5 pro MCI, 1-2 pro mírnou až středně těžkou demenci Mít skóre Mini-Mental Exam (MMSE) mezi 30 a 25 (včetně) pro MCI a mezi 24 a 10 (včetně) pro demence.
Mít primárního pečovatele, známého (nebo ne), neformálního (nebo ne) identifikovaného a také zahrnutého do studie.
Buďte ochotni používat informační technologie a komunikace (ICT) podle kritérií vyšetřovatele.
Přidružený k systému sociálního zabezpečení.
- Pro pečovatele Osoby ve věku 18 let a více, bez diagnózy nebo bez známek mírné kognitivní poruchy nebo mírné až středně těžké demence (podle kritérií DSM-IV), kteří jsou schopni dát informovaný souhlas a mají v úmyslu dokončit studii.
Primární pečovatelé, neformální (nebo ne), známí (nebo ne), osoby s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou až středně těžkou demencí Lidé s přístupem k internetu a základními znalostmi a dovednostmi v oblasti správy internetu a sociálních sítí nebo se chtějí učit, podle kritéria zkoušejícího Mít v době vstupu do studie skóre na stupnici geriatrické deprese (GDS-Yesavage – 15 položek) nižší než 11, což znamená, že nemají žádné závažné depresivní příznaky, nebo u lidí < 50 let MADRS < 15 bez specifických onemocnění (vyhodnoceno vyšetřovatel) snížení jejich fyzických schopností pod normu pro jejich věk, což by omezovalo nebo zhoršovalo používání platformy CAREGIVERSPRO-MMD.
Buďte ochotni používat informační technologie a komunikace (ICT) v souladu s kritérii vyšetřovatele Přidružení k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Terminální nebo těžké onemocnění s prognózou přežití méně než 18 měsíců
- Nemluví ani nečte francouzsky
- Zařazen do jiné klinické studie
- Pro pacienty: s bludy, halucinacemi, poruchami chování, které mohou narušovat používání nástrojů informačních a komunikačních technologií (ICT); Pod opatrovnictvím a/nebo pod opatrovnictvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Plošina
Skupina s přístupem na webovou platformu "CAREGIVERSPRO-MMD"
|
Skupiny se budou skládat z jedné „zásahové“ skupiny s přístupem na webovou platformu „CAREGIVERSPRO-MMD“ a druhé „kontrolní“ skupiny bez přístupu k ní.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Skupina bez jakéhokoli přístupu k webové platformě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěž primárních pečovatelů
Časové okno: 18 měsíců
|
Posoudit vnímanou zátěž pečujících osob o pacienty s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou až středně těžkou demencí za účelem identifikace přínosu používání platformy CAREGIVERSPRO-MMD.
Vnímaná zátěž bude hodnocena pomocí 29položkové škály Zarit Burden Interview (ZBI) s hodnocením od 0 do 88, přičemž 0 znamená nízkou zátěž a více než 40 představuje závažnou zátěž.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
28-položkový DEMQoL (Demence Quality of Life Proxy) hodnotí kvalitu života lidí s mírnou až středně těžkou demencí.
Hodnotí pět domén: každodenní aktivity a uzamčení po zdraví a pohodě, kognitivní fungování, sociální vztahy a sebepojetí.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života pacientů
Časové okno: 18 měsíců
|
28-položkový DEMQoL (Demence Quality of Life Proxy) hodnotí kvalitu života lidí s mírnou až středně těžkou demencí.
Hodnotí pět domén: každodenní aktivity a uzamčení po zdraví a pohodě, kognitivní fungování, sociální vztahy a sebepojetí.
|
18 měsíců
|
|
Kvalita života pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
28-položkový DEMQoL (Demence Quality of Life Proxy) hodnotí kvalitu života lidí s mírnou až středně těžkou demencí.
Hodnotí pět domén: každodenní aktivity a uzamčení po zdraví a pohodě, kognitivní fungování, sociální vztahy a sebepojetí.
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života pečovatelů
Časové okno: 6 měsíců
|
SF-36v2 - Medical Outcomes Study (MOS) 36-položková krátká verze 2. verze bude použita pro pečovatele.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života pečovatelů
Časové okno: 12 měsíců
|
SF-36v2 - Medical Outcomes Study (MOS) 36-položková krátká verze 2. verze bude použita pro pečovatele.
|
12 měsíců
|
|
Kognitivní příznaky pacientů
Časové okno: 18 měsíců
|
Mini-Mental State Examination bude použito k hodnocení kognitivních symptomů pacientů s mírnou až středně těžkou demencí.
|
18 měsíců
|
|
Kognitivní příznaky pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
Mini-Mental State Examination bude použito k hodnocení kognitivních symptomů pacientů s mírnou až středně těžkou demencí.
|
6 měsíců
|
|
Kognitivní příznaky pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
Mini-Mental State Examination bude použito k hodnocení kognitivních symptomů pacientů s mírnou až středně těžkou demencí.
|
12 měsíců
|
|
Psychologické příznaky pečovatelů (2)
Časové okno: 6 měsíců
|
State Trait Anxiety Inventory bude použit k měření rysové a stavové úzkosti pečovatelů
|
6 měsíců
|
|
Psychologické příznaky pečovatelů (2)
Časové okno: 12 měsíců
|
State Trait Anxiety Inventory bude použit k měření rysové a stavové úzkosti pečovatelů
|
12 měsíců
|
|
Psychologické příznaky pečovatelů (2)
Časové okno: 18 měsíců
|
State Trait Anxiety Inventory bude použit k měření rysové a stavové úzkosti pečovatelů
|
18 měsíců
|
|
Behaviorálně-psychologické příznaky pacientů (1)
Časové okno: 6 měsíců
|
Behaviorálně-psychologické symptomy budou hodnoceny pomocí NeuroPsychiatric Inventory (12-položkový NPI).
Skóre bere v úvahu frekvenci a závažnost každého symptomu chování.
|
6 měsíců
|
|
Behaviorálně-psychologické příznaky pacientů (1)
Časové okno: 12 měsíců
|
Behaviorálně-psychologické symptomy budou hodnoceny pomocí NeuroPsychiatric Inventory (12-položkový NPI).
Skóre bere v úvahu frekvenci a závažnost každého symptomu chování.
|
12 měsíců
|
|
Behaviorálně-psychologické příznaky pacientů (1)
Časové okno: 18 měsíců
|
Behaviorálně-psychologické symptomy budou hodnoceny pomocí NeuroPsychiatric Inventory (12-položkový NPI).
Skóre bere v úvahu frekvenci a závažnost každého symptomu chování.
|
18 měsíců
|
|
Behaviorálně-psychologické příznaky pacientů (2)
Časové okno: 18 měsíců
|
Škála geriatrické deprese 15 položek hodnotí depresi starších lidí.
Skóre nad 11 je ve prospěch stavu deprese.
|
18 měsíců
|
|
Behaviorálně-psychologické příznaky pacientů (2)
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála geriatrické deprese 15 položek hodnotí depresi starších lidí.
Skóre nad 11 je ve prospěch stavu deprese.
|
6 měsíců
|
|
Behaviorálně-psychologické příznaky pacientů (2)
Časové okno: 12 měsíců
|
Škála geriatrické deprese 15 položek hodnotí depresi starších lidí.
Skóre nad 11 je ve prospěch stavu deprese.
|
12 měsíců
|
|
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: 6 měsíců
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory (MSPSS) 12 položek bude použita k posouzení toho, jak jednotlivec vnímá sociální oporu, kterou dostává od rodiny, přátel a dalších významných osob.
Každá položka je citována od 1 (naprosto nesouhlasím) do 7 (naprosto souhlasím).
|
6 měsíců
|
|
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: 12 měsíců
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory (MSPSS) 12 položek bude použita k posouzení toho, jak jednotlivec vnímá sociální oporu, kterou dostává od rodiny, přátel a dalších významných osob.
Každá položka je citována od 1 (naprosto nesouhlasím) do 7 (naprosto souhlasím).
|
12 měsíců
|
|
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: 18 měsíců
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory (MSPSS) 12 položek bude použita k posouzení toho, jak jednotlivec vnímá sociální oporu, kterou dostává od rodiny, přátel a dalších významných osob.
Každá položka je citována od 1 (naprosto nesouhlasím) do 7 (naprosto souhlasím).
|
18 měsíců
|
|
Vztahy
Časové okno: 6 měsíců
|
Flourishing Scale bude použita k měření sebepociťovaného úspěchu respondenta v důležitých oblastech, jako jsou vztahy, sebeúcta, účel a optimismus.
Škála poskytuje jediné skóre psychické pohody.
Jedná se o 8-položkovou stupnici citovanou od 1 (naprosto nesouhlasím) do 7 (naprosto souhlasím).
|
6 měsíců
|
|
Vztahy
Časové okno: 12 měsíců
|
Flourishing Scale bude použita k měření sebepociťovaného úspěchu respondenta v důležitých oblastech, jako jsou vztahy, sebeúcta, účel a optimismus.
Škála poskytuje jediné skóre psychické pohody.
Jedná se o 8-položkovou stupnici citovanou od 1 (naprosto nesouhlasím) do 7 (naprosto souhlasím).
|
12 měsíců
|
|
Vztahy
Časové okno: 18 měsíců
|
Flourishing Scale bude použita k měření sebepociťovaného úspěchu respondenta v důležitých oblastech, jako jsou vztahy, sebeúcta, účel a optimismus.
Škála poskytuje jediné skóre psychické pohody.
Jedná se o 8-položkovou stupnici citovanou od 1 (naprosto nesouhlasím) do 7 (naprosto souhlasím).
|
18 měsíců
|
|
Psychologické příznaky pečujících osob (1)
Časové okno: 6 měsíců
|
K hodnocení deprese u starších pečovatelů bude použita Geriatrická depresivní škála.
Škála s 15 položkami hodnocenými od 0 do 15, 15 je nejhorší případ s nejvyšším stupněm deprese
|
6 měsíců
|
|
Psychologické příznaky pečovatelů (1)
Časové okno: 12 měsíců
|
Geriatrická depresní škála bude použita k vyhodnocení deprese u starších pečovatelů.
Škála s 15 položkami hodnocenými od 0 do 15, přičemž 15 představuje nejhorší případ s nejvyšším stupněm deprese.
|
12 měsíců
|
|
Psychologické příznaky pečovatelů (1)
Časové okno: 18 měsíců
|
K hodnocení deprese u starších pečovatelů bude použita Geriatrická depresivní škála.
Škála s 15 položkami hodnocenými od 0 do 15, přičemž 15 je nejhorší případ s nejvyšším stupněm deprese
|
18 měsíců
|
|
Instrumentální aktivity denního života
Časové okno: 6 měsíců
|
Schopnost vykonávat úkoly nezbytné pro samostatný život v komunitě bude hodnocena pomocí Lawtonovy škály instrumentálních aktivit denního života (IADL), (Lawton a Brody 1969).
Každá položka je hodnocena od 0 za závislost do 1 za samostatnost.
Existuje 8 položek.
|
6 měsíců
|
|
Instrumentální aktivity denního života
Časové okno: 12 měsíců
|
Schopnost vykonávat úkony nezbytné pro samostatný život v komunitě bude hodnocena pomocí Lawtonovy škály instrumentálních aktivit denního života (IADL) (Lawton a Brody 1969).
Každá položka je hodnocena od 0 pro závislost do 1 pro samostatnost.
Existuje 8 položek.
|
12 měsíců
|
|
Instrumentální aktivity denního života
Časové okno: 18 měsíců
|
Schopnost vykonávat úkoly nezbytné pro samostatný život v komunitě bude hodnocena pomocí Lawtonovy škály instrumentálních aktivit denního života (IADL), (Lawton a Brody 1969).
Každá položka je hodnocena od 0 za závislou a 1 za nezávislou.
Existuje 8 položek.
|
18 měsíců
|
|
Aktivity denního života
Časové okno: 12 měsíců
|
Výkon v aktivitách denního života bude měřen pomocí Barthelova indexu aktivit denního života (BADL) (Mahoney a Barthel 1965).
Škála je hodnocena od 0 do 100.
0 je nejzávislejší stupeň a 100 je nejnezávislejší.
|
12 měsíců
|
|
Aktivity denního života
Časové okno: 18 měsíců
|
Výkon v aktivitách denního života bude měřen pomocí Barthelova indexu aktivit denního života (BADL) (Mahoney a Barthel 1965).
Škála je hodnocena od 0 do 100.
0 je nejzávislejší stupeň a 100 je nejnezávislejší.
|
18 měsíců
|
|
Aktivity denního života
Časové okno: 6 měsíců
|
Výkon v aktivitách denního života bude měřen pomocí Barthelovy škály aktivit denního života (BADL) (Mahoney a Barthel 1965).
Škála je hodnocena od 0 do 100.
0 je nejzávislejší stadium a 100 je nejnezávislejší.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Landrin, MD, University Hospital, Rouen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
29. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
29. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Kognitivní dysfunkce
- Lymfom, folikulární
- Demence
Další identifikační čísla studie
- 2016/369/HP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .